Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TraStuzumAb-лучевая терапия: влияние на церебральную профилактику (TSARINE)

15 сентября 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Интерес к профилактической церебральной лучевой терапии при метастатическом раке молочной железы, экспрессирующем HER2/NEU, при лечении трастузумабом

Оцените выживаемость без метастазирования у пациентов, получавших трастузумаб в сочетании с другими видами химиотерапии рака молочной железы, экспрессирующего HER2-NEU.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Boulogne-sur-Mer, Франция, 62200
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Франция, 14052
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre G-François Baclesse
      • Dechy, Франция, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Forcilles-attilly, Франция, 77150
        • Centre Médical de Forcilles
      • Le Havre, Франция, 76600
        • Clinique des Ormeaux- Vauban
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Clinique Clinique Clementville
      • Mougins, Франция, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Франция, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Франция, 30907
        • Centre médical Oncogard
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Nazaire, Франция, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sarcelles, Франция, 95200
        • Centre de Cancérologie Paris Nord
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Oncorad Garonne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком молочной железы, экспрессирующим HER2-NEU (оценка +++ по ICH или ++ и амплификация по FISH или CISH, SISH)
  • Висцеральные метастазы, только или множественные
  • Лечение метастазов первой линии трастузумабом в сочетании с химиотерапией
  • Хорошие общие условия: OMS=<2 или Karnofsky >=70%
  • Возраст > 18 лет и < 70 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни >=3 месяцев
  • Нет трастузумаба более 6 месяцев
  • Отсутствие метастазов в головной мозг (МРТ)
  • Эффективная контрацепция для женщин с половыми возможностями
  • Согласие, подписанное пациентом

Критерий исключения

  • Противопоказания к ИРМ
  • Психиатрическое заболевание
  • Предшествующая церебральная лучевая терапия,
  • Географическое ограничение, ставящее под угрозу пар пациентов
  • Инфекционная или другая серьезная патология, которая может привести к прекращению лечения
  • Положительная серология (ВИЧ, hBC, hBS)
  • Включение в другое клиническое исследование или за 4 недели до включения
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рука А
Без профилактического облучения головного мозга
Лекарство: Трастузумаб
Еженедельно, 2 мг/кг массы тела
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Другая химиотерапия в сочетании с трастузумабом
другая химиотерапия может быть связана с трастузумабом, а также возможно изменение протокола химиотерапии, при этом требуется поддержание трастузумаба в течение 8 недель между последней инъекцией химиотерапии и первым сеансом лучевой терапии
Экспериментальный: Рука Б
С профилактическим облучением головного мозга
Лекарство: Трастузумаб
Еженедельно, 2 мг/кг массы тела
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Другая химиотерапия в сочетании с трастузумабом
другая химиотерапия может быть связана с трастузумабом, а также возможно изменение протокола химиотерапии, при этом требуется поддержание трастузумаба в течение 8 недель между последней инъекцией химиотерапии и первым сеансом лучевой терапии
Радиация: профилактическое облучение головного мозга
24 Гр, 12 фракций по 2 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без церебральных метастазов
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость (общая и свободная висцеральная прогрессия)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
оценить неврологическую, геморрагическую, кожную токсичность
Временное ограничение: Во время учебы
еженедельно во время лучевой терапии и через 2 недели после лучевой терапии
Во время учебы
неврологическая токсичность
Временное ограничение: Во время учебы
  • неврологические осмотры
  • Когнитивный тест
  • Субъективный опросник когнитивной жалобы
  • анкета EORTC QLQ-BN20
Во время учебы
Значение P105
Временное ограничение: до трастузумаба, через 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес
Образец крови
до трастузумаба, через 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес
качество жизни
Временное ограничение: до лечения, через 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Анкета QLQ-bn20
до лечения, через 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Oscar Lambret

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TSARINE-0602
  • 2006-003390-27 (Другой идентификатор: AFSSAPS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками