Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kandidátského aminochinolinového antimalarika (AQ-13)

18. června 2024 aktualizováno: Tulane University

Fáze 2 Proof of Concept Studie kandidátského aminochinolinového antimalarika (AQ-13)

Toto je počáteční studie účinnosti kandidátního antimalarika u lidských subjektů s nekomplikovanou malárií způsobenou nejběžnějším a nejdůležitějším parazitem v Africe (Plasmodium falciparum). Do této studie bude zařazeno 66 dospělých mužů z Mali s nekomplikovanou malárií P. falciparum a randomizováni k léčbě 1750 mg zkoumaného léku (AQ-13) ústy po dobu 3 dnů nebo k současné standardní léčbě, což jsou 2 dávky přípravku Coartem dvakrát denně. na 3 dny. Hypotéza, která je základem této studie, je, že AQ-13 bude podobně účinný jako Coartem při léčbě nekomplikované malárie P. falciparum způsobené parazity citlivými na chlorochin i rezistentními na chlorochin. Zdroj financování - Úřad FDA pro vývoj produktů pro sirotky (OOPD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je počáteční studie účinnosti (Fáze 2 Proof of Concept Study) kandidátního antimalarika u lidských subjektů s nekomplikovanou malárií způsobenou nejběžnějším a nejdůležitějším parazitem v Africe (Plasmodium falciparum). Do této studie bude zařazeno 66 dospělých mužů z Mali s nekomplikovanou malárií P. falciparum a randomizováni k léčbě 1750 mg zkoumaného léku (AQ-13) ústy po dobu 3 dnů nebo k současné standardní léčbě, což je 80 mg artemetheru a 480 mg lumefantrinu dvakrát denně po dobu 3 dnů. Hypotéza, která je základem této studie, je, že AQ-13 bude podobně účinný jako Coartem při léčbě nekomplikované malárie P. falciparum způsobené parazity citlivými na chlorochin i rezistentními na chlorochin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP 1805
        • Clinical Research Center (Hopital Point G, University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí malijští muži ve věku ≥ 18 let,
  2. Nekomplikovaná malárie s ≥ 2 000 asexuálními parazity P. falciparum na ul a
  3. Získaný a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Těžká nebo komplikovaná malárie (včetně teploty ≥ 40 °C),
  2. ≥ 100 000 asexuálních parazitů na ul krve,
  3. Anémie nebo jiné laboratorní výsledky (jiné než malárie), které vyžadují léčbu (např. Hb ≤ 7 gm/dl, K+ ≤ 3,5 milimolární (mM), TK ≥ 140/90),
  4. Záchvaty nebo poruchy vědomí,
  5. Nedávná antimalarická léčba podle anamnézy (do ≤ 2 týdnů),
  6. Chronické léky (včetně induktorů aktivity cytochromu P450 3A4 [CYP3A4], jako je rifampin a nevirapin),
  7. ventrikulární nebo síňové arytmie nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně na screeningovém EKG nebo Holterově záznamu,
  8. Infekce jinými druhy plazmodií na krevním nátěru (P. ovale, P. ovale, P. vivax).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AQ-13
Dospělí malijští muži ve věku 18 let nebo starší s nekomplikovanou malárií P. falciparum, kteří souhlasí s účastí a poskytnou svůj informovaný souhlas, budou randomizováni k léčbě buď AQ-13 nebo Coartem. Intervence „Léčba AQ-13“ Účastníci randomizovaní do ramene AQ-13 budou léčeni dvěma (350 mg) tobolkami ve dnech 1 a 2 a jednou (350 mg) tobolkou AQ-13 v den 3 v celkové perorální dávce 1750 mg AQ-13 (5 tobolek obsahujících 350 mg na kus) po dobu 3 dnů.
Lék: Léčba AQ-13
Dospělí malijští muži ve věku 18 let nebo starší s nekomplikovanou malárií P. falciparum, kteří souhlasí s účastí a poskytnou svůj informovaný souhlas, budou randomizováni k léčbě buď AQ-13 nebo Coartem. Intervence „Léčba AQ-13“ Účastníci randomizovaní do ramene AQ-13 budou léčeni dvěma (350 mg) tobolkami ve dnech 1 a 2 a jednou (350 mg) tobolkou AQ-13 v den 3 v celkové perorální dávce 1750 mg AQ-13 (5 tobolek obsahujících 350 mg na kus) po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • N'-(7-Chlorchinolin-4-yl)-N,N-diethylpropan-1,3-diamin.
Aktivní komparátor: Léčba Coartem
Dospělí malijští muži ve věku 18 let nebo starší s nekomplikovanou malárií P. falciparum, kteří souhlasí s účastí a poskytnou svůj informovaný souhlas, budou randomizováni k léčbě buď AQ-13 nebo Coartem. Zásah: Aktivní komparátor: Coartem. Účastníci randomizovaní do ramene Coartem budou léčeni 80 mg artemetheru a 480 mg lumefantrinu v době diagnózy a o 8 hodin později v den 1, stejnými dávkami (80 mg artemetheru a 480 mg lumefantrinu) dvakrát v den 2 (24. a 36. hodin po diagnóze) a ještě dvakrát v den 3 (48 a 60 hodin po diagnóze) pro celkové perorální dávky 480 mg artemetheru a 2880 mg lumefantrinu po dobu 3 dnů.
Lék: Léčba Coartem
Dospělí malijští muži ve věku 18 let nebo starší s nekomplikovanou malárií P. falciparum, kteří souhlasí s účastí a poskytnou svůj informovaný souhlas, budou randomizováni k léčbě buď AQ-13 nebo Coartem. Intervence „Léčba Coartem“ Účastníci randomizovaní do ramene Coartem dostanou šest dávek tablet Coartem během 3 dnů (každá dávka obsahuje 80 mg artemetheru a 480 mg lumefantrinu). Těchto šest dávek bude podáno v době diagnózy a o 8 hodin později v den 1, ve 24 a 36 hodin v den 2 a ve 48 a 60 hodinách v den 3 pro celkové dávky 480 mg artemetheru a 2880 mg lumefantrinu po dobu 3 dnů .
Ostatní jména:
  • Tablety obsahují 20 (nebo 80) mg artemetheru a 120 (nebo 480) mg lumefantrinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení AQ-13 a Coartem u nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum u dospělých mužů z Mali.
Časové okno: Subjekty jsou sledovány po dobu 42 dnů po zahájení léčby buď AQ-13 nebo Coartem.
Míra vyléčení je definována jako nedostatek rerudescence během 42 dnů korigováno pomocí PCR (korekce na nové infekce v důsledku selhání léčby). Vyšetřovatelé nehledali žádný důkaz rekurentní infekce se stejným genotypem parazita po snížení asexuální parazitémie na méně než 25 % vstupní hodnoty do 3. dne a vymizení asexuálních parazitů a horečky do 7. dne, aby bylo možné měřit míru vyléčení. Selhání je definováno jako nedostatek vyléčení.
Subjekty jsou sledovány po dobu 42 dnů po zahájení léčby buď AQ-13 nebo Coartem.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 4 týdnů od zahájení léčby buď AQ-13 nebo Coartem
Nežádoucí příhody (AE) jsou definovány jako příhody, které mohou souviset se studovaným lékem (léky), jak bylo posouzeno zaslepenými lékařskými pozorovateli, ke kterým dojde během 4 týdnů od zahájení léčby AQ-13 nebo Coartem. Vyšetřovatelé požádali účastníky, aby hlásili méně závažné nežádoucí příhody (≤ stupeň 1) a nežádoucí příhody stupně 2-4 a spočítali počet účastníků, u kterých se tyto nežádoucí příhody vyskytly.
Do 4 týdnů od zahájení léčby buď AQ-13 nebo Coartem
Doba odstranění parazitů
Časové okno: Od okamžiku zahájení léčby buď AQ-13 nebo Coartem do prvního ze 2 po sobě jdoucích negativních krevních nátěrů, hodnocených během 1 týdne hospitalizace.
Krevní nátěry se provádějí v době diagnózy a poté (u osob, které byly zapsány po poskytnutí informovaného souhlasu s účastí) dvakrát denně, dokud nebudou získány dva po sobě následující negativní nátěry.
Od okamžiku zahájení léčby buď AQ-13 nebo Coartem do prvního ze 2 po sobě jdoucích negativních krevních nátěrů, hodnocených během 1 týdne hospitalizace.
Počet účastníků s rekurscencí infekce
Časové okno: Do 42 dnů po zahájení léčby buď AQ-13 nebo Coartem
Znovuzrození infekce malárií je reaktivace onemocnění po léčbě v důsledku neúplné eradikace parazita Plasmodium. Paraziti způsobující tyto recidivy měli u těchto účastníků stejné molekulární markery jako původní infekce, byli považováni spíše za rerudescence (pozdní selhání léčby) než za nové infekce. Vyšetřovatelé spočítali počet účastníků, u kterých došlo k recidivě infekce.
Do 42 dnů po zahájení léčby buď AQ-13 nebo Coartem
Odpověď QTc intervalu po antimalarické léčbě
Časové okno: Mezi dávkováním a 4 hodiny po podání
Korigovaný interval QT (QTc) byl měřen při dávkování antimalarika a 4 hodiny po podání pomocí HolterCare (verze 10.6.0) monitory.
Mezi dávkováním a 4 hodiny po podání
Průměrná doba vymizení horečky ve dnech
Časové okno: Dny 1-7 po zahájení léčby buď AQ-13 nebo Coartem
Tělesná teplota byla měřena dvakrát denně elektronickým (digitálním) teploměrem během 5-7 denní hospitalizace. Doba vymizení horečky byla definována jako první trvale normální teplota (<37,5 °C) během 1. týdne pobytu v nemocnici.
Dny 1-7 po zahájení léčby buď AQ-13 nebo Coartem
Vrchol Cmax
Časové okno: 42 dní
Jedním z farmakokinetických parametrů pro AQ-13, který byl měřen, byl vrchol Cmax (Cmax=maximální koncentrace), který byl vypočten na základě sériových krevních hladin (35 stanovení krevní hladiny AQ-13 a jeho metabolitů během 42denního období studie) a moči odběry (24hodinové odběry první čtyři dny po zahájení léčby).
42 dní
Čas do vrcholu Tmax
Časové okno: 42 dní
Jedním z farmakokinetických parametrů pro AQ-13, který byl měřen, byl čas do dosažení vrcholu tmax (tmax je čas od zahájení léčby do maximální koncentrace), který byl vypočten na základě sériových krevních hladin (35 stanovení hladiny AQ-13 a jeho metabolitů v krvi po dobu 42 dnů studie) a sběr moči (24hodinový sběr během prvních čtyř dnů po zahájení léčby).
42 dní
1-týdenní AUC
Časové okno: 42 dní
Jedním z farmakokinetických parametrů pro AQ-13, který byl měřen, byla 1 týdenní plocha pod křivkou (AUC) po dobu prvních 7 dnů, která byla vypočtena na základě sériových krevních hladin (35 stanovení hladiny AQ-13 a jeho metabolitů v krvi během 42denní období studie) a sběr moči (24hodinový sběr během prvních čtyř dnů po zahájení léčby).
42 dní
Průměrná doba pobytu
Časové okno: 42 dní
Jedním z farmakokinetických parametrů pro AQ-13, který byl měřen, byla střední doba zdržení (MRT), která byla vypočtena na základě sériových krevních hladin (35 stanovení krevní hladiny AQ-13 a jeho metabolitů během 42denního období studie) a sběru moči. (24hodinové odběry během prvních čtyř dnů po zahájení léčby).
42 dní
Odbavení
Časové okno: 42 dní
Jedním z farmakokinetických parametrů pro AQ-13, který byl měřen, byla clearance (Cl/f), která byla vypočtena na základě sériových krevních hladin (35 stanovení krevní hladiny AQ-13 a jeho metabolitů během 42denního období studie) a sběru moči. (24hodinové odběry během prvních čtyř dnů po zahájení léčby).
42 dní
Eliminace t½
Časové okno: 42 dní
Jedním z farmakokinetických parametrů pro AQ-13, který byl měřen, byl eliminační t½ (t½=eliminační poločas), který byl vypočten na základě sériových krevních hladin (35 stanovení krevní hladiny AQ-13 a jeho metabolitů během 42denního období studie) a sběr moči (24 hodinový sběr během prvních čtyř dnů po zahájení léčby).
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tulane University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald J. Krogstad, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2149
  • FDA 1R01-FD-003373 (Jiné číslo grantu/financování: FDA Office of Orphan Products Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení