Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования аминохинолинового противомалярийного препарата-кандидата (AQ-13)

18 июня 2024 г. обновлено: Tulane University

Фаза 2 Исследования по проверке концепции потенциального аминохинолинового противомалярийного средства (AQ-13)

Это начальное исследование эффективности противомалярийного препарата-кандидата у людей с неосложненной малярией, вызванной наиболее распространенным и наиболее важным паразитом в Африке (Plasmodium falciparum). В этом исследовании примут участие 66 взрослых малийских мужчин с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum, и рандомизируют их для лечения 1750 мг исследуемого препарата (AQ-13) перорально в течение 3 дней или текущего стандартного лечения, состоящего из 2 доз Коартема два раза в день. в течение 3 дней. Гипотеза, лежащая в основе этого исследования, заключается в том, что AQ-13 будет столь же эффективен, как Коартем, для лечения неосложненной малярии P. falciparum, вызванной как чувствительными к хлорохину, так и резистентными к хлорохину паразитами. Источник финансирования - Управление FDA по разработке продуктов для редких животных (OOPD).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это начальное исследование эффективности (этап 2 проверки концепции) противомалярийного препарата-кандидата у людей с неосложненной малярией, вызванной наиболее распространенным и наиболее важным паразитом в Африке (Plasmodium falciparum). В этом исследовании примут участие 66 взрослых малийских мужчин с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum, и рандомизируют их для лечения 1750 мг исследуемого препарата (AQ-13) перорально в течение 3 дней или текущего стандартного лечения, которое составляет 80 мг артеметера и 480 мг. мг люмефантрина два раза в день в течение 3 дней. Гипотеза, лежащая в основе этого исследования, заключается в том, что AQ-13 будет столь же эффективен, как Коартем, для лечения неосложненной малярии P. falciparum, вызванной как чувствительными к хлорохину, так и резистентными к хлорохину паразитами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мали
      • Bamako, Мали, BP 1805
        • Clinical Research Center (Hopital Point G, University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Взрослые малийцы мужского пола ≥ 18 лет,
  2. Неосложненная малярия с ≥ 2000 бесполых паразитов P. falciparum на 1 мкл, и
  3. Информированное согласие получено и подписано.

Критерий исключения

  1. Тяжелая или осложненная малярия (включая температуру ≥ 40°C),
  2. ≥ 100 000 бесполых паразитов на мкл крови,
  3. Анемия или другие результаты лабораторных исследований (кроме малярии), требующие лечения (например, Hb ≤ 7 г/дл, K+ ≤ 3,5 миллимолярных (мМ), АД ≥ 140/90),
  4. Судороги или нарушение сознания,
  5. Недавнее противомалярийное лечение в анамнезе (в течение ≤ 2 недель),
  6. Хронические лекарства (включая индукторы активности цитохрома P450 3A4 [CYP3A4], такие как рифампин и невирапин),
  7. Желудочковые или предсердные аритмии или блокада сердца второй или третьей степени на скрининговой ЭКГ или записи Холтера,
  8. Заражение другими видами плазмодиев в мазке крови (P. ovale, P. ovale, P. vivax).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АК-13
Взрослые малийцы мужского пола в возрасте 18 лет и старше с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum, которые соглашаются участвовать и дают свое информированное согласие, будут рандомизированы для получения лечения либо AQ-13, либо Coartem. Вмешательство «Лечение AQ-13» Участники, рандомизированные в группу AQ-13, будут получать две капсулы (350 мг) в дни 1 и 2 и одну капсулу (350 мг) AQ-13 в день 3, общая пероральная доза 1750 мг AQ-13 (5 капсул по 350 мг) в течение 3 дней.
Лекарство: Лечение AQ-13
Взрослые малийцы мужского пола в возрасте 18 лет и старше с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum, которые соглашаются участвовать и дают свое информированное согласие, будут рандомизированы для получения лечения либо AQ-13, либо Coartem. Вмешательство «Лечение AQ-13» Участники, рандомизированные в группу AQ-13, будут получать две капсулы (350 мг) в дни 1 и 2 и одну капсулу (350 мг) AQ-13 в день 3, общая пероральная доза 1750 мг AQ-13 (5 капсул по 350 мг) в течение 3 дней.
Другие имена:
  • N'-(7-хлорхинолин-4-ил)-N,N-диэтилпропан-1,3-диамин.
Активный компаратор: Лечение коартемом
Взрослые малийцы мужского пола в возрасте 18 лет и старше с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum, которые соглашаются участвовать и дают свое информированное согласие, будут рандомизированы для получения лечения либо AQ-13, либо Coartem. Вмешательство: активный компаратор: Coartem. Участники, рандомизированные в группу Коартема, будут получать 80 мг артеметера и 480 мг люмефантрина во время постановки диагноза и через 8 часов в первый день, те же дозы (80 мг артеметера и 480 мг люмефантрина) дважды в день 2 (24 и 36). часов после постановки диагноза) и еще дважды на 3-й день (через 48 и 60 часов после постановки диагноза) для суммарных пероральных доз артеметера 480 мг и люмефантрина 2880 мг в течение 3 дней.
Лекарство: Лечение коартемом
Взрослые малийцы мужского пола в возрасте 18 лет и старше с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum, которые соглашаются участвовать и дают свое информированное согласие, будут рандомизированы для получения лечения либо AQ-13, либо Coartem. Вмешательство «Лечение Коартемом» Участники, рандомизированные в группу Коартема, получат шесть доз таблеток Коартем в течение 3 дней (каждая доза содержит 80 мг артеметера и 480 мг люмефантрина). Эти шесть доз будут введены во время постановки диагноза и через 8 часов в 1-й день, через 24 и 36 часов во 2-й день и через 48 и 60 часов в 3-й день для общих доз 480 мг артеметера и 2880 мг люмефантрина в течение 3 дней. .
Другие имена:
  • Таблетки содержат 20 (или 80) мг артеметера и 120 (или 480) мг люмефантрина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели излечения AQ-13 и коартема при неосложненной малярии Plasmodium Falciparum у взрослых малийских мужчин.
Временное ограничение: За субъектами наблюдают в течение 42 дней после начала лечения AQ-13 или Coartem.
Уровень излечения определяется как отсутствие рецидивов в течение 42 дней с поправкой на ПЦР (с поправкой на новые инфекции из-за неудачного лечения). Исследователи искали никаких доказательств рецидива инфекции тем же генотипом паразита после снижения бесполой паразитемии до менее чем 25% от значения при поступлении к 3-му дню и устранения бесполых паразитов и лихорадки к 7-му дню, чтобы измерить уровень излечения. Неудача определяется как отсутствие лечения.
За субъектами наблюдают в течение 42 дней после начала лечения AQ-13 или Coartem.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 4 недель после начала лечения AQ-13 или Коартемом.
Нежелательные явления (НЯ) определяются как явления, возможно связанные с исследуемым препаратом(ами), по оценке слепых врачей-наблюдателей, которые происходят в течение 4 недель после начала лечения AQ-13 или Коартемом. Исследователи попросили участников сообщить о менее серьезных нежелательных явлениях (≥ степени 1) и нежелательных явлениях 2–4 степени и подсчитали количество участников, у которых произошли эти нежелательные явления.
В течение 4 недель после начала лечения AQ-13 или Коартемом.
Время устранения паразитов
Временное ограничение: С момента начала лечения AQ-13 или Коартемом до первого из двух последовательных отрицательных результатов мазков крови, оцененных в течение 1 недели пребывания в стационаре.
Мазки крови выполняются во время постановки диагноза, а затем (для лиц, включенных в исследование после предоставления информированного согласия на участие) два раза в день до получения двух последовательных отрицательных результатов мазков.
С момента начала лечения AQ-13 или Коартемом до первого из двух последовательных отрицательных результатов мазков крови, оцененных в течение 1 недели пребывания в стационаре.
Количество участников с рецидивом инфекции
Временное ограничение: В течение 42 дней после начала лечения AQ-13 или Коартемом.
Рецидив заражения малярией – это реактивация заболевания после лечения вследствие неполной эрадикации паразита плазмодия. Паразиты, вызывающие эти рецидивы, имели те же молекулярные маркеры, что и исходные инфекции у этих участников, их считали рецидивами (поздние неудачи лечения), а не новыми инфекциями. Исследователи подсчитали количество участников, у которых произошел рецидив инфекции.
В течение 42 дней после начала лечения AQ-13 или Коартемом.
Ответ на интервал QTc после противомалярийного лечения
Временное ограничение: Между дозированием и через 4 часа после дозирования
Скорректированный интервал QT (QTc) измеряли при приеме противомалярийного препарата и через 4 часа после приема с помощью HolterCare (версия 10.6.0). мониторы.
Между дозированием и через 4 часа после дозирования
Среднее время купирования лихорадки в днях
Временное ограничение: Дни 1–7 после начала лечения AQ-13 или Коартемом.
Температуру тела измеряли два раза в день электронным (цифровым) термометром в течение 5-7 дней пребывания пациента в стационаре. Время купирования лихорадки определялось как первая устойчиво нормальная температура (<37,5°C) в течение 1-й недели пребывания в стационаре.
Дни 1–7 после начала лечения AQ-13 или Коартемом.
Пик Cmax
Временное ограничение: 42 дня
Одним из измеряемых фармакокинетических параметров AQ-13 был пик Cmax (Cmax = максимальная концентрация), который рассчитывали на основе серийных уровней в крови (35 определений уровня AQ-13 и его метаболитов в крови в течение 42-дневного периода исследования) и в моче. сборы (24-часовые сборы в течение первых четырех дней после начала лечения).
42 дня
Время достижения пика Tmax
Временное ограничение: 42 дня
Одним из измеряемых фармакокинетических параметров AQ-13 было время достижения пика tmax (tmax — время от начала лечения до достижения максимальной концентрации), которое рассчитывали на основе серийных уровней в крови (35 определений уровня AQ-13 и его метаболитов в крови). в течение 42-дневного периода исследования) и сбор мочи (24-часовой сбор в течение первых четырех дней после начала лечения).
42 дня
1-недельная AUC
Временное ограничение: 42 дня
Одним из измеряемых фармакокинетических параметров AQ-13 была площадь под кривой (AUC) за 1 неделю в течение первых 7 дней, которая рассчитывалась на основе серийных уровней в крови (35 определений уровня AQ-13 и его метаболитов в крови в течение 42-дневный период исследования) и сбор мочи (24-часовой сбор в течение первых четырех дней после начала лечения).
42 дня
Среднее время пребывания
Временное ограничение: 42 дня
Одним из измеряемых фармакокинетических параметров AQ-13 было среднее время пребывания (MRT), которое рассчитывали на основе серийных уровней в крови (35 определений уровня AQ-13 и его метаболитов в крови в течение 42-дневного периода исследования) и сбора мочи. (24-часовой сбор в течение первых четырех дней после начала лечения).
42 дня
Распродажа
Временное ограничение: 42 дня
Одним из измеряемых фармакокинетических параметров AQ-13 был клиренс (Cl/f), который рассчитывали на основе серийных уровней в крови (35 определений уровня AQ-13 и его метаболитов в крови в течение 42-дневного периода исследования) и сбора мочи. (24-часовой сбор в течение первых четырех дней после начала лечения).
42 дня
Элиминация t½
Временное ограничение: 42 дня
Одним из измеряемых фармакокинетических параметров AQ-13 было t½ выведения (t½ = период полувыведения), который рассчитывали на основе серийных уровней в крови (35 определений уровня AQ-13 и его метаболитов в крови в течение 42-дневного периода исследования). и сбор мочи (24-часовой сбор в течение первых четырех дней после начала лечения).
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tulane University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Donald J. Krogstad, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2149
  • FDA 1R01-FD-003373 (Другой номер гранта/финансирования: FDA Office of Orphan Products Development)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками