Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studier av en kandidat aminokinolin antimalariamiddel (AQ-13)

18. juni 2024 oppdatert av: Tulane University

Fase 2 Proof of Concept-studie av en kandidat aminokinolin antimalariamiddel (AQ-13)

Dette er en innledende effektstudie av en kandidat mot malaria hos mennesker med ukomplisert malaria forårsaket av den vanligste og viktigste parasitten i Afrika (Plasmodium falciparum). Denne studien vil inkludere 66 voksne maliske menn med ukomplisert P. falciparum malaria og randomisere dem til behandling med 1750 mg av undersøkelsesstoffet (AQ-13) gjennom munnen over 3 dager eller gjeldende standardbehandling, som er 2 doser Coartem to ganger daglig. i 3 dager. Hypotesen som ligger til grunn for denne studien er at AQ-13 vil være like effektiv som Coartem for behandling av ukomplisert P. falciparum malaria på grunn av både klorokin-mottakelige og klorokin-resistente parasitter. Finansieringskilde - FDA Office of Orphan Product Development (OOPD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en innledende effektstudie (Phase 2 Proof of Concept Study) av en kandidat mot malaria hos mennesker med ukomplisert malaria forårsaket av den vanligste og viktigste parasitten i Afrika (Plasmodium falciparum). Denne studien vil inkludere 66 voksne maliske menn med ukomplisert P. falciparum malaria og randomisere dem til behandling med 1750 mg av forsøksmedisinen (AQ-13) gjennom munnen over 3 dager eller gjeldende standardbehandling, som er 80 mg artemether og 480 mg. mg lumefantrin to ganger daglig i 3 dager. Hypotesen som ligger til grunn for denne studien er at AQ-13 vil være like effektiv som Coartem for behandling av ukomplisert P. falciparum malaria på grunn av både klorokin-mottakelige og klorokin-resistente parasitter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP 1805
        • Clinical Research Center (Hopital Point G, University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne maliske menn ≥ 18 år,
  2. Ukomplisert malaria med ≥ 2000 aseksuelle P. falciparum-parasitter per ul, og
  3. Informert samtykke innhentet og signert.

Eksklusjonskriterier

  1. Alvorlig eller komplisert malaria (inkludert temperatur ≥ 40o C),
  2. ≥ 100 000 aseksuelle parasitter per ul blod,
  3. Anemi eller andre laboratorieresultater (annet enn malaria) som krever behandling (f.eks. Hb ≤ 7 gm/dL, K+ ≤ 3,5 millimolar (mM), BP ≥ 140/90),
  4. Kramper eller nedsatt bevissthet,
  5. Nylig antimalariabehandling etter historie (innen ≤ 2 uker),
  6. Kroniske medisiner (inkludert induktorer av Cytokrom P450 3A4 [CYP3A4] aktivitet som rifampin og nevirapin),
  7. Ventrikulære eller atriearytmier, eller andre eller tredje grads hjerteblokk på screening-EKG eller Holter-registrering,
  8. Infeksjon med andre plasmodiater på blodutstryket (P. ovale, P. ovale, P. vivax).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AQ-13
Voksne maliske menn 18 år eller eldre med ukomplisert P. falciparum malaria som godtar å delta og gi sitt informerte samtykke vil bli randomisert til å motta behandling med enten AQ-13 eller Coartem. Intervensjon 'AQ-13 Treatment' Deltakere randomisert til AQ-13-armen vil bli behandlet med to (350 mg) kapsler på dag 1 og 2 og en (350 mg) AQ-13 kapsel på dag 3 for en total oral dose på 1750 mg AQ-13 (5 kapsler som inneholder 350 mg stykket) over 3 dager.
Legemiddel: AQ-13 behandling
Voksne maliske menn 18 år eller eldre med ukomplisert P. falciparum malaria som godtar å delta og gi sitt informerte samtykke vil bli randomisert til å motta behandling med enten AQ-13 eller Coartem. Intervensjon 'AQ-13 Treatment' Deltakere randomisert til AQ-13-armen vil bli behandlet med to (350 mg) kapsler på dag 1 og 2 og en (350 mg) AQ-13 kapsel på dag 3 for en total oral dose på 1750 mg AQ-13 (5 kapsler som inneholder 350 mg stykket) over 3 dager.
Andre navn:
  • N'-(7-klorkinolin-4-yl)-N,N-dietyl-propan-1,3-diamin.
Aktiv komparator: Coartem behandling
Voksne maliske menn 18 år eller eldre med ukomplisert P. falciparum malaria som godtar å delta og gi sitt informerte samtykke vil bli randomisert til å motta behandling med enten AQ-13 eller Coartem. Intervensjon: Aktiv komparator: Coartem. Deltakere randomisert til Coartem-armen vil bli behandlet med 80 mg artemeter og 480 mg lumefantrin ved diagnosetidspunktet og 8 timer senere på dag 1, de samme dosene (80 mg artemeter og 480 mg lumefantrin) to ganger på dag 2 (24 og 36). timer etter diagnose) og to ganger til på dag 3 (48 og 60 timer etter diagnose) for totale orale doser på 480 mg artemeter og 2880 mg lumefantrin over 3 dager.
Legemiddel: Coartem behandling
Voksne maliske menn 18 år eller eldre med ukomplisert P. falciparum malaria som godtar å delta og gi sitt informerte samtykke vil bli randomisert til å motta behandling med enten AQ-13 eller Coartem. Intervensjon 'Coartem Treatment' Deltakere randomisert til Coartem-armen vil motta seks doser Coartem-tabletter over 3 dager (hver dose inneholder 80 mg artemeter og 480 mg lumefantrin). Disse seks dosene vil bli gitt ved diagnosetidspunktet og 8 timer senere på dag 1, ved 24 og 36 timer på dag 2 og ved 48 og 60 timer på dag 3 for totale doser på 480 mg artemeter og 2880 mg lumefantrin over 3 dager .
Andre navn:
  • Tabletter inneholder 20 (eller 80) mg artemeter og 120 (eller 480) mg lumefantrin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastigheter av AQ-13 og Coartem for ukomplisert Plasmodium Falciparum-malaria hos voksne maliske menn.
Tidsramme: Forsøkspersonene følges i 42 dager etter påbegynt behandling med enten AQ-13 eller Coartem.
Kursrate er definert som mangel på gjengang innen 42 dager PCR-korrigert (korrigering for nye infeksjoner på grunn av behandlingssvikt). Etterforskerne så etter ingen bevis for tilbakevendende infeksjon med samme parasittgenotype etter reduksjon av aseksuell parasittmia til mindre enn 25 % av innleggelsesverdien på dag 3 og fjerning av aseksuelle parasitter og feber på dag 7 for å måle helbredelsesraten. Svikt er definert som mangel på kur.
Forsøkspersonene følges i 42 dager etter påbegynt behandling med enten AQ-13 eller Coartem.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 4 uker etter påbegynt behandling med enten AQ-13 eller Coartem
Bivirkninger (AE) er definert som hendelser som muligens er relatert til studiemedikamentet(e) bedømt av blindede legeobservatører som inntreffer innen 4 uker etter oppstart av behandling med AQ-13 eller Coartem. Undersøkerne ba deltakerne om å rapportere de mindre alvorlige bivirkningene (≤ grad 1) og grad 2-4 bivirkningene og telte antall deltakere som hadde disse bivirkningene.
Innen 4 uker etter påbegynt behandling med enten AQ-13 eller Coartem
Klaringstid for parasitt
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegynt behandling med enten AQ-13 eller Coartem til det første av 2 påfølgende negative blodutstryk, vurdert i løpet av 1 ukes innleggelse.
Blodprøver utføres ved diagnosetidspunktet og deretter (for personer som har blitt registrert etter å ha gitt sitt informerte samtykke til å delta) to ganger daglig inntil to påfølgende negative utstryk er oppnådd.
Fra tidspunktet for påbegynt behandling med enten AQ-13 eller Coartem til det første av 2 påfølgende negative blodutstryk, vurdert i løpet av 1 ukes innleggelse.
Antall deltakere med gjentatt infeksjon
Tidsramme: Innen 42 dager etter påbegynt behandling med enten AQ-13 eller Coartem
Gjenoppblomstring av infeksjon med malaria er reaktivering av sykdommen etter behandling på grunn av ufullstendig utryddelse av parasitten Plasmodium. Parasittene som forårsaket disse tilbakefallene hadde de samme molekylære markørene som de opprinnelige infeksjonene hos disse deltakerne, de ble ansett som gjenganger (sen behandlingssvikt) i stedet for nye infeksjoner. Etterforskerne telte antall deltakere som hadde gjenoppstått infeksjon.
Innen 42 dager etter påbegynt behandling med enten AQ-13 eller Coartem
QTc-intervallrespons etter antimalariabehandling
Tidsramme: Mellom dosering og 4 timer etter dosering
Korrigert QT (QTc) intervall ble målt ved antimalariadosering og 4 timer etter dosering ved bruk av HolterCare (versjon 10.6.0) monitorer.
Mellom dosering og 4 timer etter dosering
Gjennomsnittlig feberklareringstid i dager
Tidsramme: Dager 1-7 etter påbegynt behandling med enten AQ-13 eller Coartem
Kroppstemperaturen ble målt to ganger daglig med elektronisk (digitalt) termometer i løpet av 5-7 dagers døgnopphold. Feberklareringstid ble definert som den første vedvarende normale temperaturen (<37·5°C) i løpet av uke 1 av døgnoppholdet.
Dager 1-7 etter påbegynt behandling med enten AQ-13 eller Coartem
Topp Cmax
Tidsramme: 42 dager
En av de farmakokinetiske parameterne for AQ-13 som ble målt var Peak Cmax (Cmax=maksimal konsentrasjon) som ble beregnet basert på serielle blodnivåer (35 blodnivåbestemmelser av AQ-13 og dets metabolitter i løpet av den 42 dager lange studieperioden) og urin samlinger (24 timers samlinger de første fire dagene etter behandlingsstart).
42 dager
Tid til topp Tmax
Tidsramme: 42 dager
En av de farmakokinetiske parameterne for AQ-13 som ble målt var tid til topp tmax (tmax er tid fra begynnelse av behandling til maksimal konsentrasjon), som ble beregnet basert på serielle blodnivåer (35 blodnivåbestemmelser av AQ-13 og dets metabolitter over 42 dagers studieperiode) og urinsamlinger (24 timers samlinger de første fire dagene etter påbegynt behandling).
42 dager
1 uke AUC
Tidsramme: 42 dager
En av de farmakokinetiske parameterne for AQ-13 som ble målt var 1 ukes areal under kurven (AUC) de første 7 dagene, som ble beregnet basert på serielle blodnivåer (35 blodnivåbestemmelser av AQ-13 og dets metabolitter over 42 dagers studieperiode) og urinsamlinger (24 timers samlinger de første fire dagene etter påbegynt behandling).
42 dager
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: 42 dager
En av de farmakokinetiske parameterne for AQ-13 som ble målt var gjennomsnittlig oppholdstid (MRT), som ble beregnet basert på serielle blodnivåer (35 blodnivåbestemmelser av AQ-13 og dets metabolitter i løpet av den 42 dager lange studieperioden) og urinsamlinger (24 timers samlinger de første fire dagene etter behandlingsstart).
42 dager
Klarering
Tidsramme: 42 dager
En av de farmakokinetiske parametrene for AQ-13 som ble målt var clearance (Cl/f), som ble beregnet basert på serielle blodnivåer (35 blodnivåbestemmelser av AQ-13 og dets metabolitter i løpet av den 42 dager lange studieperioden) og urinsamlinger (24 timers samlinger de første fire dagene etter behandlingsstart).
42 dager
Eliminering t½
Tidsramme: 42 dager
En av de farmakokinetiske parameterne for AQ-13 som ble målt var eliminasjon t½ (t½=elimineringshalveringstid) som ble beregnet basert på serielle blodnivåer (35 blodnivåbestemmelser av AQ-13 og dets metabolitter i løpet av den 42 dager lange studieperioden) og urinsamlinger (24 timers samlinger de første fire dagene etter påbegynt behandling).
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tulane University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Donald J. Krogstad, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2149
  • FDA 1R01-FD-003373 (Annet stipend/finansieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger