Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehdokasaminokinoliinimalarialääkkeen tutkimukset (AQ-13)

tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Tulane University

Vaihe 2: Aminokinoliinimalariaehdokkaiden käsitetutkimus (AQ-13)

Tämä on ensimmäinen tehokkuustutkimus malarialääkeehdokkaasta ihmisillä, joilla on komplisoitumaton malaria, jonka aiheuttaa Afrikan yleisin ja tärkein loinen (Plasmodium falciparum). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 66 aikuista malialaista miestä, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria, ja heidät satunnaistetaan hoitoon 1750 mg:lla tutkimuslääkettä (AQ-13) suun kautta 3 päivän aikana tai nykyiseen standardihoitoon, joka on 2 annosta Coartemia kahdesti päivässä. 3 päivän ajan. Tämän tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että AQ-13 on yhtä tehokas kuin Coartem hoidettaessa komplisoitumatonta P. falciparum -malariaa, joka johtuu sekä klorokiinille herkistä että klorokiiniresistenteistä loisista. Rahoituslähde - FDA:n Orphan Product Development -toimisto (OOPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on alustava tehokkuustutkimus (vaiheen 2 Proof of Concept Study) malarialääkeehdokkaalla ihmisillä, joilla on komplisoitumaton malaria, jonka aiheuttaa Afrikan yleisin ja tärkein loinen (Plasmodium falciparum). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 66 aikuista malilaista miestä, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria, ja heidät satunnaistetaan hoitoon 1750 mg:lla tutkittavaa lääkettä (AQ-13) suun kautta kolmen päivän aikana tai nykyiseen standardihoitoon, joka on 80 mg artemetria ja 480 mg. mg lumefantriinia kahdesti päivässä 3 päivän ajan. Tämän tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että AQ-13 on yhtä tehokas kuin Coartem hoidettaessa komplisoitumatonta P. falciparum -malariaa, joka johtuu sekä klorokiinille herkistä että klorokiiniresistenteistä loisista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP 1805
        • Clinical Research Center (Hopital Point G, University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. ≥ 18-vuotiaat aikuiset malilaiset miehet,
  2. Komplisoitumaton malaria, jossa on ≥ 2 000 aseksuaalista P. falciparum -loista per ul, ja
  3. Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit

  1. Vaikea tai monimutkainen malaria (mukaan lukien lämpötila ≥ 40 o C),
  2. ≥ 100 000 aseksuaalista loista per ul verta,
  3. Anemia tai muut hoitoa vaativat laboratoriotulokset (muut kuin malaria) (esim. Hb ≤ 7 gm/dl, K+ ≤ 3,5 millimoolia (mM), BP ≥ 140/90),
  4. kohtaukset tai tajunnan heikkeneminen,
  5. Äskettäin suoritettu malarialääke historian perusteella (≤ 2 viikon sisällä),
  6. Krooniset lääkkeet (mukaan lukien sytokromi P450 3A4 [CYP3A4] -aktiivisuuden indusoijat, kuten rifampiini ja nevirapiini),
  7. kammio- tai eteisrytmihäiriöt tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos seulonta-EKG:ssä tai Holter-nauhoituksessa,
  8. Infektio muiden plasmodiaalisten lajien kanssa verinäytteessä (P. ovale, P. ovale, P. vivax).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AQ-13
Aikuiset 18-vuotiaat tai vanhemmat malarialaiset miehet, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria ja jotka suostuvat osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksensa, satunnaistetaan saamaan hoitoa joko AQ-13:lla tai Coartemilla. Interventio "AQ-13-hoito" Osallistujia, jotka on satunnaistettu AQ-13-haaraan, hoidetaan kahdella (350 mg) kapselilla päivinä 1 ja 2 ja yhdellä (350 mg) AQ-13-kapselilla päivänä 3, jolloin suun kautta otettava kokonaisannos on 1750 mg AQ-13:a (5 kapselia, joista jokainen sisältää 350 mg) 3 päivän aikana.
Lääke: AQ-13 Hoito
Aikuiset 18-vuotiaat tai vanhemmat malarialaiset miehet, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria ja jotka suostuvat osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksensa, satunnaistetaan saamaan hoitoa joko AQ-13:lla tai Coartemilla. Interventio "AQ-13-hoito" Osallistujia, jotka on satunnaistettu AQ-13-haaraan, hoidetaan kahdella (350 mg) kapselilla päivinä 1 ja 2 ja yhdellä (350 mg) AQ-13-kapselilla päivänä 3, jolloin suun kautta otettava kokonaisannos on 1750 mg AQ-13:a (5 kapselia, joista jokainen sisältää 350 mg) 3 päivän aikana.
Muut nimet:
  • N'-(7-kloorikinolin-4-yyli)-N,N-dietyylipropaani-1,3-diamiini.
Active Comparator: Coartem-hoito
Aikuiset 18-vuotiaat tai vanhemmat malarialaiset miehet, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria ja jotka suostuvat osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksensa, satunnaistetaan saamaan hoitoa joko AQ-13:lla tai Coartemilla. Interventio: Aktiivinen vertailija: Coartem. Coartem-haaraan satunnaistettuja osallistujia hoidetaan 80 mg:lla artemetria ja 480 mg lumefantriinia diagnoosihetkellä ja 8 tuntia myöhemmin ensimmäisenä päivänä, samoin annoksilla (80 mg artemetria ja 480 mg lumefantriinia) kahdesti päivänä 2 (24 ja 36). tuntia diagnoosin jälkeen) ja vielä kahdesti päivänä 3 (48 ja 60 tuntia diagnoosin jälkeen) oraalisilla kokonaisannoksilla 480 mg artemetria ja 2880 mg lumefantriinia kolmen päivän aikana.
Lääke: Coartem-hoito
Aikuiset 18-vuotiaat tai vanhemmat malarialaiset miehet, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria ja jotka suostuvat osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksensa, satunnaistetaan saamaan hoitoa joko AQ-13:lla tai Coartemilla. Interventio "Coartem-hoito" Coartem-haaraan satunnaistetut osallistujat saavat kuusi annosta Coartem-tabletteja kolmen päivän aikana (jokainen annos sisältää 80 mg artemetria ja 480 mg lumefantriinia). Nämä kuusi annosta annetaan diagnoosihetkellä ja 8 tuntia myöhemmin 1. päivänä, 24 ja 36 tunnin kuluttua 2. päivänä ja 48 ja 60 tunnin kohdalla päivänä 3 kokonaisannoksina 480 mg artemetria ja 2880 mg lumefantriinia kolmen päivän aikana. .
Muut nimet:
  • Tabletit sisältävät 20 (tai 80) mg artemetria ja 120 (tai 480) mg lumefantriinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AQ-13:n ja Coartemin paranemisasteet komplisoitumattomaan Plasmodium Falciparum -malariaan aikuisilla malilaismiehillä.
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 42 päivän ajan joko AQ-13- tai Coartem-hoidon aloittamisen jälkeen.
Paranemisaste määritellään 42 päivän kuluessa PCR-korjatun uusiutumisen puutteeksi (korjaus uusien infektioiden suhteen hoidon epäonnistumisesta). Tutkijat eivät etsineet todisteita toistuvasta infektiosta samalla loisen genotyypillä sen jälkeen, kun aseksuaalinen loinen oli vähentynyt alle 25 prosenttiin tuloarvosta päivään 3 mennessä ja aseksuaalisten loisten ja kuumeen puhdistuminen päivään 7 mennessä mitatakseen paranemisnopeutta. Epäonnistuminen määritellään hoidon puutteeksi.
Koehenkilöitä seurataan 42 päivän ajan joko AQ-13- tai Coartem-hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä joko AQ-13- tai Coartem-hoidon aloittamisesta
Haittatapahtumat (AE) määritellään tapauksiksi, jotka mahdollisesti liittyvät tutkimuslääkkeeseen (lääkkeisiin) sokettujen lääkäritarkkailijoiden arvioimina ja jotka ilmenevät 4 viikon sisällä AQ-13- tai Coartem-hoidon aloittamisesta. Tutkijat pyysivät osallistujia ilmoittamaan vähemmän vakavista haittatapahtumista (≤ luokka 1) ja asteen 2–4 haittatapahtumista ja laskivat niiden osallistujien määrän, joilla näitä haittatapahtumia tapahtui.
4 viikon sisällä joko AQ-13- tai Coartem-hoidon aloittamisesta
Loisten poistumisaika
Aikaikkuna: AQ-13- tai Coartem-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä negatiivisesta verikokeesta, jotka on arvioitu 1 viikon potilashoidon aikana.
Verinäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ja sen jälkeen (henkilöille, jotka on rekisteröity saatuaan tietoisen suostumuksensa osallistua) kahdesti päivässä, kunnes on saatu kaksi peräkkäistä negatiivista näytteenottoa.
AQ-13- tai Coartem-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä negatiivisesta verikokeesta, jotka on arvioitu 1 viikon potilashoidon aikana.
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusiutunut infektio
Aikaikkuna: 42 päivän kuluessa joko AQ-13- tai Coartem-hoidon aloittamisesta
Malariainfektion uusiutuminen on taudin uudelleenaktivoitumista hoidon jälkeen, koska loinen, Plasmodium, on hävinnyt epätäydellisesti. Näitä uusiutumisia aiheuttavilla loisilla oli samat molekyylimarkkerit kuin alkuperäisillä infektioilla näillä osallistujilla, niitä pidettiin uusiutumisina (hoidon myöhään epäonnistuneina) eikä uusina infektioina. Tutkijat laskivat niiden osallistujien määrän, joilla infektio uusiutui.
42 päivän kuluessa joko AQ-13- tai Coartem-hoidon aloittamisesta
QTc-intervallivaste malarialääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: Annostelun välillä ja 4 tunnin kuluttua annostelusta
Korjattu QT-aika (QTc) mitattiin malarialääkkeellä ja 4 tuntia annostelun jälkeen käyttämällä HolterCarea (versio 10.6.0). monitorit.
Annostelun välillä ja 4 tunnin kuluttua annostelusta
Keskimääräinen kuumeen poistumisaika päivinä
Aikaikkuna: Päivää 1-7 joko AQ-13- tai Coartem-hoidon aloittamisen jälkeen
Kehon lämpötilaa mitattiin kahdesti vuorokaudessa elektronisella (digitaalisella) lämpömittarilla 5-7 päivää kestäneen sairaalahoidon aikana. Kuumeen poistumisaika määriteltiin ensimmäiseksi pysyvästi normaaliksi lämpötilaksi (<37,5°C) potilasviikon 1 aikana.
Päivää 1-7 joko AQ-13- tai Coartem-hoidon aloittamisen jälkeen
Huippu Cmax
Aikaikkuna: 42 päivää
Yksi AQ-13:n farmakokineettisistä parametreista, joka mitattiin, oli huippu-Cmax (Cmax = maksimipitoisuus), joka laskettiin sarjan veren tasojen (35 veren AQ-13:n ja sen metaboliittien määritysten 42 päivän tutkimusjakson aikana) ja virtsan perusteella. keräykset (24 tunnin keräys ensimmäisten neljän päivän aikana hoidon aloittamisen jälkeen).
42 päivää
Aika huipulle Tmax
Aikaikkuna: 42 päivää
Yksi AQ-13:n farmakokineettisistä parametreista, joka mitattiin, oli aika huippuarvon saavuttamiseen tmax (tmax on aika hoidon aloittamisesta maksimipitoisuuteen), joka laskettiin sarjan veripitoisuuksien perusteella (35 AQ-13:n ja sen metaboliittien veripitoisuuden määritystä). 42 päivän tutkimusjakson aikana) ja virtsan kerääminen (24 tunnin keräys ensimmäisten neljän päivän aikana hoidon aloittamisen jälkeen).
42 päivää
1 viikon AUC
Aikaikkuna: 42 päivää
Yksi AQ-13:n farmakokineettisistä parametreista, joka mitattiin, oli 1 viikon käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ensimmäisten 7 päivän aikana, mikä laskettiin sarjan veripitoisuuksien perusteella (35 AQ-13:n ja sen metaboliittien veripitoisuuksien määritystä). 42 päivän tutkimusjakso) ja virtsan kerääminen (24 tunnin keräys ensimmäisten neljän päivän aikana hoidon aloittamisen jälkeen).
42 päivää
Keskimääräinen oleskeluaika
Aikaikkuna: 42 päivää
Yksi AQ-13:n farmakokineettisistä parametreista, joka mitattiin, oli keskimääräinen oleskeluaika (MRT), joka laskettiin sarjan veripitoisuuksien perusteella (35 AQ-13:n ja sen metaboliittien veripitoisuuden määritystä 42 päivän tutkimusjakson aikana) ja virtsan keräämistä. (24 tunnin keräys ensimmäisten neljän päivän aikana hoidon aloittamisen jälkeen).
42 päivää
Tyhjennys
Aikaikkuna: 42 päivää
Yksi AQ-13:n farmakokineettisistä parametreista, joka mitattiin, oli puhdistuma (Cl/f), joka laskettiin sarjan veripitoisuuksien perusteella (35 AQ-13:n ja sen metaboliittien veripitoisuuden määritystä 42 päivän tutkimusjakson aikana) ja virtsankeräyksineen. (24 tunnin keräys ensimmäisten neljän päivän aikana hoidon aloittamisen jälkeen).
42 päivää
Eliminaatio t½
Aikaikkuna: 42 päivää
Yksi AQ-13:n farmakokineettisistä parametreista, joka mitattiin, oli eliminaation t½ (t½ = eliminaation puoliintumisaika), joka laskettiin veripitoisuuksien perusteella (35 AQ-13:n ja sen metaboliittien veripitoisuuden määritystä 42 päivän tutkimusjakson aikana). ja virtsan kerääminen (24 tunnin keräys ensimmäisten neljän päivän aikana hoidon aloittamisen jälkeen).
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tulane University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Donald J. Krogstad, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2149
  • FDA 1R01-FD-003373 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA Office of Orphan Products Development)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia