Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kandydata na lek przeciwmalaryczny aminochinoliny (AQ-13)

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Tulane University

Faza 2 Badanie weryfikacji koncepcji kandydata Aminochinolina przeciwmalaryczna (AQ-13)

Jest to wstępne badanie skuteczności kandydata na lek przeciwmalaryczny u ludzi z niepowikłaną malarią wywołaną przez najpowszechniejszego i najważniejszego pasożyta w Afryce (Plasmodium falciparum). Do tego badania zostanie włączonych 66 dorosłych mężczyzn z Mali z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum i przydzielonych losowo do grupy otrzymującej doustnie 1750 mg badanego leku (AQ-13) przez 3 dni lub do leczenia standardowego, czyli 2 dawek preparatu Coartem dwa razy dziennie przez 3 dni. Hipoteza leżąca u podstaw tego badania jest taka, że ​​AQ-13 będzie podobnie skuteczny jak Coartem w leczeniu niepowikłanej malarii P. falciparum wywołanej zarówno przez pasożyty wrażliwe na chlorochinę, jak i oporne na chlorochinę. Źródło finansowania - FDA Office of Orphan Product Development (OOPD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wstępne badanie skuteczności (faza 2 badania sprawdzającego słuszność koncepcji) kandydata na lek przeciwmalaryczny u ludzi z niepowikłaną malarią wywołaną przez najpowszechniejszego i najważniejszego pasożyta w Afryce (Plasmodium falciparum). Do tego badania zostanie włączonych 66 dorosłych mężczyzn z Mali z niepowikłaną malarią P. falciparum i przydzielonych losowo do leczenia 1750 mg badanego leku (AQ-13) doustnie przez 3 dni lub do obecnego standardowego leczenia, które obejmuje 80 mg artemeteru i 480 mg mg lumefantryny dwa razy dziennie przez 3 dni. Hipoteza leżąca u podstaw tego badania jest taka, że ​​AQ-13 będzie podobnie skuteczny jak Coartem w leczeniu niepowikłanej malarii P. falciparum wywołanej zarówno przez pasożyty wrażliwe na chlorochinę, jak i oporne na chlorochinę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP 1805
        • Clinical Research Center (Hopital Point G, University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli malijscy mężczyźni w wieku ≥ 18 lat,
  2. niepowikłana malaria z ≥ 2000 bezpłciowych pasożytów P. falciparum na ul oraz
  3. Uzyskano i podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  1. Ciężka lub powikłana malaria (w tym temperatura ≥ 40o C),
  2. ≥ 100 000 pasożytów bezpłciowych na ul krwi,
  3. niedokrwistość lub inne wyniki badań laboratoryjnych (inne niż malaria), które wymagają leczenia (np. Hb ≤ 7 gm/dl, K+ ≤ 3,5 milimoli (mM), BP ≥ 140/90),
  4. drgawki lub zaburzenia świadomości,
  5. Niedawne leczenie przeciwmalaryczne według historii (w ciągu ≤ 2 tygodni),
  6. Leki przewlekłe (w tym induktory aktywności cytochromu P450 3A4 [CYP3A4], takie jak ryfampicyna i newirapina),
  7. komorowe lub przedsionkowe zaburzenia rytmu lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia w przesiewowym zapisie EKG lub Holtera,
  8. Zakażenie innymi gatunkami plazmodiów w rozmazie krwi (P. ovale, P. ovale, P. vivax).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AQ-13
Dorośli malijscy mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z niepowikłaną malarią P. falciparum, którzy zgodzą się na udział i wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do leczenia AQ-13 lub Coartem. Interwencja „Leczenie AQ-13” Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia AQ-13 otrzymają dwie kapsułki (350 mg) w dniach 1 i 2 oraz jedną (350 mg) kapsułkę AQ-13 w dniu 3, co daje całkowitą dawkę doustną 1750 mg AQ-13 (5 kapsułek po 350 mg każda) przez 3 dni.
Lek: Leczenie AQ-13
Dorośli malijscy mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z niepowikłaną malarią P. falciparum, którzy zgodzą się na udział i wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do leczenia AQ-13 lub Coartem. Interwencja „Leczenie AQ-13” Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia AQ-13 otrzymają dwie kapsułki (350 mg) w dniach 1 i 2 oraz jedną (350 mg) kapsułkę AQ-13 w dniu 3, co daje całkowitą dawkę doustną 1750 mg AQ-13 (5 kapsułek po 350 mg każda) przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • N'-(7-chlorochinolin-4-ylo)-N,N-dietylo-propano-1,3-diamina.
Aktywny komparator: Leczenie Coartemem
Dorośli malijscy mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z niepowikłaną malarią P. falciparum, którzy zgodzą się na udział i wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do leczenia AQ-13 lub Coartem. Interwencja: Aktywny komparator: Coartem. Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia Coartem będą leczeni artemeterem w dawce 80 mg i lumefantryną w dawce 480 mg w momencie postawienia diagnozy i 8 godzin później w dniu 1, te same dawki (80 mg artemeteru i 480 mg lumefantryny) dwukrotnie w dniu 2 (24 i 36 godzin po postawieniu diagnozy) i dwa razy więcej w dniu 3 (48 i 60 godzin po postawieniu diagnozy) dla całkowitych doustnych dawek 480 mg artemeteru i 2880 mg lumefantryny w ciągu 3 dni.
Lek: Leczenie Coartemem
Dorośli malijscy mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z niepowikłaną malarią P. falciparum, którzy zgodzą się na udział i wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do leczenia AQ-13 lub Coartem. Interwencja „Leczenie Coartem” Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia Coartem otrzymają sześć dawek tabletek Coartem w ciągu 3 dni (każda dawka zawiera 80 mg artemeteru i 480 mg lumefantryny). Te sześć dawek zostanie podanych w momencie postawienia diagnozy i 8 godzin później w dniu 1., w 24. i 36. godzinie w dniu 2. oraz w 48. i 60. godzinie w dniu 3, co daje łączną dawkę 480 mg artemeteru i 2880 mg lumefantryny w ciągu 3 dni .
Inne nazwy:
  • Tabletki zawierają 20 (lub 80) mg artemeteru i 120 (lub 480) mg lumefantryny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wyleczenia AQ-13 i Coartem w przypadku niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum u dorosłych malijskich mężczyzn.
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano przez 42 dni po rozpoczęciu leczenia AQ-13 lub Coartem.
Wskaźnik wyleczenia definiuje się jako brak nawrotu choroby w ciągu 42 dni, skorygowany metodą PCR (korekta pod kątem nowych infekcji spowodowanych niepowodzeniem leczenia). Aby zmierzyć wskaźnik wyleczenia, badacze nie szukali dowodów na nawracające zakażenie tym samym genotypem pasożyta po zmniejszeniu parazytemii bezpłciowej do mniej niż 25% wartości przyjęcia do 3. dnia i usunięciu pasożytów bezpłciowych i gorączki do 7. dnia. Porażkę definiuje się jako brak lekarstwa.
Pacjentów obserwowano przez 42 dni po rozpoczęciu leczenia AQ-13 lub Coartem.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia AQ-13 lub Coartem
Zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako zdarzenia prawdopodobnie związane z badanym lekiem(ami), ocenione przez zaślepionych obserwatorów-lekarzy, które wystąpią w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia AQ-13 lub Coartem. Badacze poprosili uczestników o zgłoszenie mniej poważnych zdarzeń niepożądanych (≤ stopnia 1) oraz zdarzeń niepożądanych stopnia 2-4 i policzyli liczbę uczestników, u których wystąpiły te zdarzenia niepożądane.
W ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia AQ-13 lub Coartem
Czas usuwania pasożytów
Ramy czasowe: Od chwili rozpoczęcia leczenia AQ-13 lub Coartemem do pierwszego z 2 kolejnych ujemnych wyników rozmazu krwi, ocenianych podczas tygodniowego pobytu w szpitalu.
Rozmaz krwi wykonywany jest w chwili postawienia diagnozy, a następnie (w przypadku osób, które zostały zapisane po wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu) dwa razy dziennie, aż do uzyskania dwóch kolejnych rozmazów ujemnych.
Od chwili rozpoczęcia leczenia AQ-13 lub Coartemem do pierwszego z 2 kolejnych ujemnych wyników rozmazu krwi, ocenianych podczas tygodniowego pobytu w szpitalu.
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót infekcji
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni od rozpoczęcia leczenia AQ-13 lub Coartem
Nawrót zakażenia malarią to reaktywacja choroby po leczeniu z powodu niepełnego wyeliminowania pasożyta Plasmodium. Pasożyty powodujące te nawroty miały te same markery molekularne, co pierwotne infekcje u tych uczestników, uznawano je raczej za nawroty (późne niepowodzenia leczenia), a nie za nowe infekcje. Badacze policzyli liczbę uczestników, u których doszło do nawrotu infekcji.
W ciągu 42 dni od rozpoczęcia leczenia AQ-13 lub Coartem
Odpowiedź odstępu QTc po leczeniu przeciwmalarycznym
Ramy czasowe: Pomiędzy dawkowaniem i 4 godziny po dawkowaniu
Skorygowany odstęp QT (QTc) mierzono po podaniu leku przeciwmalarycznego i 4 godziny po podaniu za pomocą HolterCare (wersja 10.6.0) monitory.
Pomiędzy dawkowaniem i 4 godziny po dawkowaniu
Średni czas ustąpienia gorączki w dniach
Ramy czasowe: Dni 1-7 po rozpoczęciu leczenia AQ-13 lub Coartem
Podczas 5-7 dniowego pobytu w szpitalu mierzono temperaturę ciała dwa razy dziennie za pomocą termometru elektronicznego (cyfrowego). Za czas ustąpienia gorączki przyjęto pierwszą utrzymującą się prawidłową temperaturę (<37,5°C) w 1. tygodniu pobytu w szpitalu.
Dni 1-7 po rozpoczęciu leczenia AQ-13 lub Coartem
Szczyt Cmax
Ramy czasowe: 42 dni
Jednym z mierzonych parametrów farmakokinetycznych AQ-13 był szczyt Cmax (Cmax=maksymalne stężenie), który obliczono na podstawie seryjnych stężeń we krwi (35 oznaczeń poziomu AQ-13 i jego metabolitów we krwi w ciągu 42-dniowego okresu badania) i moczu pobranie (pobranie 24-godzinne przez pierwsze cztery dni po rozpoczęciu leczenia).
42 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego Tmax
Ramy czasowe: 42 dni
Jednym z mierzonych parametrów farmakokinetycznych AQ-13 był czas do maksymalnego tmax (tmax to czas od rozpoczęcia leczenia do maksymalnego stężenia), który obliczono na podstawie seryjnych stężeń we krwi (35 oznaczeń poziomu AQ-13 i jego metabolitów we krwi w ciągu 42-dniowego okresu badania) i zbiórki moczu (24-godzinne zbiory przez pierwsze cztery dni po rozpoczęciu leczenia).
42 dni
1-tygodniowy AUC
Ramy czasowe: 42 dni
Jednym z mierzonych parametrów farmakokinetycznych AQ-13 był 1-tygodniowy obszar pod krzywą (AUC) przez pierwsze 7 dni, który obliczono na podstawie seryjnych stężeń we krwi (35 oznaczeń poziomu AQ-13 i jego metabolitów we krwi w ciągu 42-dniowy okres badania) i zbiórki moczu (24-godzinne zbiory przez pierwsze cztery dni po rozpoczęciu leczenia).
42 dni
Średni czas przebywania
Ramy czasowe: 42 dni
Jednym z mierzonych parametrów farmakokinetycznych AQ-13 był średni czas przebywania (MRT), który obliczono na podstawie seryjnych stężeń we krwi (35 oznaczeń poziomu AQ-13 i jego metabolitów we krwi w ciągu 42-dniowego okresu badania) oraz próbek moczu (24-godzinne zbiory przez pierwsze cztery dni po rozpoczęciu leczenia).
42 dni
Luz
Ramy czasowe: 42 dni
Jednym z mierzonych parametrów farmakokinetycznych AQ-13 był klirens (Cl/f), który obliczono na podstawie seryjnych stężeń we krwi (35 oznaczeń poziomu AQ-13 i jego metabolitów we krwi w ciągu 42-dniowego okresu badania) i próbek moczu (24-godzinne zbiory przez pierwsze cztery dni po rozpoczęciu leczenia).
42 dni
Eliminacja t½
Ramy czasowe: 42 dni
Jednym z mierzonych parametrów farmakokinetycznych AQ-13 był t½ eliminacji (t½ = okres półtrwania eliminacji), który obliczono na podstawie seryjnych stężeń we krwi (35 oznaczeń poziomu AQ-13 i jego metabolitów we krwi w ciągu 42-dniowego okresu badania). i zbiórki moczu (24-godzinne zbiory przez pierwsze cztery dni po rozpoczęciu leczenia).
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tulane University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Donald J. Krogstad, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2149
  • FDA 1R01-FD-003373 (Inny numer grantu/finansowania: FDA Office of Orphan Products Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami