Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro starší dospělé s akutní lymfoblastickou leukémií (UKALL60+)

15. srpna 2023 aktualizováno: University College, London

Studie fáze 2 pro starší dospělé s akutní lymfoblastickou leukémií

Podskupina NCRI Adult ALL navrhuje spolupracovat s nizozemskou/belgickou skupinou HOVON na provedení prospektivní, nerandomizované víceramenné studie (včetně volby intenzity režimu) ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti standardizovaného terapeutického protokolu pro pacienty ≥ 60 let s de novo ALL. Celkovým cílem je definovat základní standard péče, na kterém budou v budoucnu založeny zkoušky nových terapií. Návrh studie umožní shromáždit komplexní soubor dat týkajících se klinického výsledku, míry úplné odpovědi (CR) a míry odpovědi minimálního reziduálního onemocnění (MRD) v dříve zcela necharakterizované populaci, čímž poskytne základní platformu pro návrh budoucí randomizované pokročilé fáze. studie, ve kterých lze prospektivně zkoumat nové terapeutické přístupy a nové terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude

  1. stanovit základní očekávání pro přežití bez událostí (EFS), celkové přežití (OS), reakce MRD a měření kvality života pro starší pacienty všech věkových kategorií a premorbidní stavy;
  2. odhalit, jak nejlépe využít znalosti premorbidních charakteristik k aplikaci vhodné intenzity terapie, aby byly nejlepší výsledky související s onemocněním vyváženy kvalitou života;
  3. stanovit národní standardy péče o tuto skupinu pacientů;
  4. poskytují základní platformu pro pečlivý návrh budoucích randomizovaných studií pokročilé fáze nových terapeutických přístupů a látek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
  • Spojené království
      • Airdrie, Spojené království
        • NHS Lanarkshire - Monklands
      • Blackpool, Spojené království
        • Blackpool Victoria Hopsital
      • Bournemouth, Spojené království
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Spojené království
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • Cottingham, Spojené království
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Spojené království
        • Russells Hall Hospital
      • Dundee, Spojené království
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Spojené království
        • New Victoria Hospital and Southern General Hospital
      • Harrow, Spojené království
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • St James' Hospital, Leeds
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital, Oxford
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Poole, Spojené království
        • Poole General Hospital
      • Prescot, Spojené království
        • St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
      • Salisbury, Spojené království
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Spojené království
        • Royal MarsdenHospital
      • Swindon, Spojené království
        • Great Western Hospital
      • Taunton, Spojené království
        • Musgrove Park
      • Torquay, Spojené království
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, Spojené království
        • Sandwell General Hospital
      • Wirral, Spojené království
        • Arrowe Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) NEBO ≥ 55 s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nevhodný pro studii UKALL14 nebo HOVON 100
  • Nově diagnostikovaná, dříve neléčená ALL (před registrací do studie může být podána steroidní pre-fáze 5-7 dní))
  • Ochotný a schopný dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá infekce HIV
  • Blast transformace CML
  • Zralá B-buněčná leukémie, tj. Burkittsova choroba t(8,14)(q24;q32) a variantní translokace c-myc, např. t(2;8)(p12;q24), t(8;22)(q24;q11)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pozitivní pacienti z Philadelphie
Všichni pacienti s Philadelphia pozitivní ALL budou léčeni v této skupině a dostanou standardní chemoterapeutický režim obsahující imatinib
Lék: Chemoterapie
Léčba všech cest sestává z indukční, intenzifikační (pokud je to vhodné), konsolidační a udržovací terapie, během níž je podávána kombinovaná chemoterapie po dobu až 2,5 roku.
Experimentální: Philadelphia -ve pacienti - Intenzivní
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s Philadelphia negativní ALL, kteří jsou způsobilí pro intenzivní léčbu.
Lék: Chemoterapie
Léčba všech cest sestává z indukční, intenzifikační (pokud je to vhodné), konsolidační a udržovací terapie, během níž je podávána kombinovaná chemoterapie po dobu až 2,5 roku.
Experimentální: Philadelphia -ve pacienti - Intenzivní +
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s Philadelphia negativním onemocněním, kteří jsou způsobilí pro intenzivní léčbu
Lék: Chemoterapie
Léčba všech cest sestává z indukční, intenzifikační (pokud je to vhodné), konsolidační a udržovací terapie, během níž je podávána kombinovaná chemoterapie po dobu až 2,5 roku.
Experimentální: Philadelphia-ve pacienti- Neintenzivní
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s Philadelphia negativní chorobou, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii
Lék: Chemoterapie
Léčba všech cest sestává z indukční, intenzifikační (pokud je to vhodné), konsolidační a udržovací terapie, během níž je podávána kombinovaná chemoterapie po dobu až 2,5 roku.
Žádný zásah: Pouze registrace
Pacienti s Philadelphia pozitivní nebo negativní ALL, kteří si nepřejí vstoupit do studie, budou zařazeni do této skupiny pouze pro účely sběru dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná remise po 2 fázích indukce
Časové okno: Přibližně 2 měsíce po zahájení léčby
U všech pacientů bude na konci fáze 2 indukce hodnocen jejich stav remise. Poté bude vypočtena sazba CR v tomto časovém bodě.
Přibližně 2 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná remise po 1 fázi indukce
Časové okno: Přibližně 1 měsíc po zahájení léčby
U všech pacientů bude na konci fáze 1 indukce hodnocen jejich stav remise. Poté bude vypočtena sazba CR v tomto časovém bodě.
Přibližně 1 měsíc po zahájení léčby
Celkové přežití v 1 roce
Časové okno: 1 rok po registraci
Celkové přežití všech pacientů bude měřeno 1 rok po registraci
1 rok po registraci
Prognostický význam molekulárně podmíněné minimální reziduální nemoci (MRD) v různých časových bodech léčby s ohledem na výskyt relapsu.
Časové okno: Při diagnóze, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby
Hladiny MRD budou měřeny v různých časových bodech během studie.
Při diagnóze, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby
Snášenlivost léčby podle výskytu klíčových nežádoucích účinků
Časové okno: Přibližně 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po zahájení léčby
U pacientů v ramenech A-D budou hodnoceny nežádoucí účinky v různých časových bodech během studie
Přibližně 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po zahájení léčby
Délka hospitalizace na lůžku
Časové okno: Přibližně 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 28 po zahájení léčby a každé 3 měsíce během udržovací léčby
U všech pacientů bude hodnocen počet dní, které strávili jako hospitalizovaní pacienti v různých časových bodech během studie.
Přibližně 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 28 po zahájení léčby a každé 3 měsíce během udržovací léčby
Vztah mezi výkonnostním stavem/komorbiditou a zvolenou možností léčby
Časové okno: Při registraci
Při registraci
Aspekty kvality života hodnocené při diagnóze/výchozím stavu v různých časových bodech
Časové okno: Registrace, Přibližně 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 28 po zahájení léčby, před zahájením udržovací léčby a na konci udržovací léčby
Registrace, Přibližně 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 28 po zahájení léčby, před zahájením udržovací léčby a na konci udržovací léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Research UK
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Adele Fielding, University College London Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCL/11/0532

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení