Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for ældre voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (UKALL60+)

15. august 2023 opdateret af: University College, London

Et fase 2-studie for ældre voksne med akut lymfatisk leukæmi

NCRI Adult ALL-undergruppen foreslår at samarbejde med den hollandske/belgiske gruppe HOVON for at udføre et prospektivt, ikke-randomiseret multi-arm studie (inklusive et valg af regimens intensitet) for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​en standardiseret behandlingsprotokol til patienter ≥ 60 år med de novo ALL. Det overordnede mål er at definere en grundlæggende plejestandard, som forsøg med nye terapier vil være baseret på i fremtiden. Designet af undersøgelsen vil muliggøre indsamling af et omfattende datasæt vedrørende det kliniske resultat, fuldstændig responsrate (CR) og responsrater for minimal restsygdom (MRD) i en tidligere helt ukarakteriseret population, hvilket giver den essentielle platform for design af fremtidig randomiseret avanceret fase undersøgelser, hvor nye terapeutiske tilgange og nye terapier kan undersøges prospektivt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil

  1. etablere basislinjeforventninger for Event Free Survival (EFS), Overall Survival (OS), MRD-responser og livskvalitetsmål for ældre patienter i alle aldre og præ-morbide tilstande;
  2. afsløre, hvordan man bedst kan bruge viden om præ-morbide karakteristika til at anvende den passende intensitet af terapi for at afbalancere de bedste sygdomsrelaterede udfald mod livskvalitet;
  3. etablere nationale standarder for pleje for denne patientgruppe;
  4. give den essentielle platform for omhyggeligt design af fremtidige randomiserede avancerede fasestudier af nye terapeutiske tilgange og midler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lanarkshire - Monklands
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Victoria Hopsital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Det Forenede Kongerige
        • Russells Hall Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • New Victoria Hospital and Southern General Hospital
      • Harrow, Det Forenede Kongerige
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James' Hospital, Leeds
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital, Oxford
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • Poole General Hospital
      • Prescot, Det Forenede Kongerige
        • St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal MarsdenHospital
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
        • Great Western Hospital
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Musgrove Park
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige
        • Sandwell General Hospital
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
        • Arrowe Park Hospital
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 med akut lymfatisk leukæmi (ALL) ELLER 55 år med akut lymfatisk leukæmi (ALL) uegnet til UKALL14- eller HOVON 100-studiet
  • Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet ALL (en steroid præ-fase på 5-7 dage kan gives før forsøgsregistrering))
  • Villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt HIV-infektion
  • Blast transformation af CML
  • Moden B-celle leukæmi dvs. Burkitts sygdom t(8,14)(q24 ;q32) og variant c-myc translokationer f.eks. t(2;8)(p12;q24), t(8;22)(q24;q11)
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Philadelphia positive patienter
Alle patienter med Philadelphia positiv ALL vil blive behandlet i denne gruppe og vil modtage et standard imatinib-holdigt kemoterapiregime
Medicin: Kemoterapi
Behandling for alle forløb består af induktion, intensivering (hvis relevant), konsoliderings- og vedligeholdelsesterapi, hvor der gives kombinationskemoterapi i op til 2,5 år.
Eksperimentel: Philadelphia -ve Patienter- Intensive
Patienter med Philadelphia negativ ALL, som er egnet til intensiv behandling, vil blive inddelt i denne gruppe.
Medicin: Kemoterapi
Behandling for alle forløb består af induktion, intensivering (hvis relevant), konsoliderings- og vedligeholdelsesterapi, hvor der gives kombinationskemoterapi i op til 2,5 år.
Eksperimentel: Philadelphia -ve Patients- Intensive +
Patienter med Philadelphia negativ sygdom og som er egnet til intensiv behandling vil blive optaget i denne gruppe
Medicin: Kemoterapi
Behandling for alle forløb består af induktion, intensivering (hvis relevant), konsoliderings- og vedligeholdelsesterapi, hvor der gives kombinationskemoterapi i op til 2,5 år.
Eksperimentel: Philadelphia -ve Patienter- Ikke-intensive
Patienter med Philadelphia negativ sygdom, som ikke er egnet til intensiv kemoterapi, vil blive optaget i denne gruppe
Medicin: Kemoterapi
Behandling for alle forløb består af induktion, intensivering (hvis relevant), konsoliderings- og vedligeholdelsesterapi, hvor der gives kombinationskemoterapi i op til 2,5 år.
Ingen indgriben: Kun tilmelding
Patienter med enten Philadelphia positive eller negative ALL, som ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil kun blive tildelt denne gruppe til dataindsamlingsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionshastighed efter 2 faser af induktion
Tidsramme: Cirka 2 måneder efter behandlingsstart
Alle patienter vil blive vurderet for deres remissionsstatus ved afslutningen af ​​fase 2-induktion. CR-raten på dette tidspunkt vil derefter blive beregnet.
Cirka 2 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionshastighed efter 1 fase af induktion
Tidsramme: Cirka 1 måned efter behandlingsstart
Alle patienter vil blive vurderet for deres remissionsstatus ved afslutningen af ​​fase 1-induktion. CR-raten på dette tidspunkt vil derefter blive beregnet.
Cirka 1 måned efter behandlingsstart
Samlet overlevelse efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
Samlet overlevelse for alle patienter vil blive målt 1 år efter registrering
1 år efter tilmelding
Prognostisk betydning af molekylært bestemt minimal residual sygdom (MRD) på forskellige tidspunkter under behandlingen med hensyn til forekomsten af ​​tilbagefald.
Tidsramme: Ved diagnose, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter behandlingsstart
MRD-niveauer vil blive målt på forskellige tidspunkter under forsøget.
Ved diagnose, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter behandlingsstart
Tolerabilitet af behandling som bestemt af forekomsten af ​​vigtige bivirkninger
Tidsramme: Cirka 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter behandlingsstart
Patienter i arme A-D vil blive vurderet for uønskede hændelser på forskellige tidspunkter under forsøget
Cirka 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter behandlingsstart
Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Cirka 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 28 efter behandlingsstart og hver 3. måned under vedligeholdelse
Alle patienter vil blive vurderet for det antal dage, de har tilbragt som indlagte patienter på forskellige tidspunkter under forsøget.
Cirka 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 28 efter behandlingsstart og hver 3. måned under vedligeholdelse
Sammenhæng mellem præstationsstatus/komorbiditet og valgt behandlingsmulighed
Tidsramme: Ved tilmelding
Ved tilmelding
Livskvalitetsaspekter vurderet ved diagnose/baseline på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Registrering, Ca. 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 28 efter behandlingsstart, før påbegyndelse af vedligeholdelse og ved afslutning af vedligeholdelse
Registrering, Ca. 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 28 efter behandlingsstart, før påbegyndelse af vedligeholdelse og ved afslutning af vedligeholdelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Research UK
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof Adele Fielding, University College London Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCL/11/0532

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger