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Uno studio per gli anziani con leucemia linfoblastica acuta (UKALL60+)

15 agosto 2023 aggiornato da: University College, London

Uno studio di fase 2 per gli anziani con leucemia linfoblastica acuta

Il sottogruppo NCRI Adult ALL propone di collaborare con il gruppo olandese/belga HOVON per condurre uno studio multi-braccio prospettico, non randomizzato (inclusa una scelta dell'intensità del regime) per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità di un protocollo terapeutico standardizzato per pazienti di età ≥ 60 anni con ALL de novo. L'obiettivo generale è definire uno standard di cura di base su cui si baseranno in futuro le sperimentazioni di nuove terapie. Il disegno dello studio consentirà la raccolta di un set di dati completo riguardante l'esito clinico, il tasso di risposta completa (CR) e i tassi di risposta della malattia minima residua (MRD) in una popolazione precedentemente completamente non caratterizzata, fornendo così la piattaforma essenziale per la progettazione della futura fase avanzata randomizzata studi in cui possono essere studiati in modo prospettico nuovi approcci terapeutici e nuove terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio lo farà

  1. stabilire le aspettative di base per la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza globale (OS), le risposte MRD e le misure della qualità della vita per i pazienti anziani di tutte le età e stati pre-morbosi;
  2. rivelare come utilizzare al meglio la conoscenza delle caratteristiche pre-morbose per applicare l'intensità appropriata della terapia al fine di bilanciare i migliori risultati correlati alla malattia rispetto alla qualità della vita;
  3. stabilire standard nazionali di cura per questo gruppo di pazienti;
  4. fornire la piattaforma essenziale per un'attenta progettazione di futuri studi randomizzati in fase avanzata di nuovi approcci e agenti terapeutici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito
        • NHS Lanarkshire - Monklands
      • Blackpool, Regno Unito
        • Blackpool Victoria Hopsital
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • Cottingham, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Regno Unito
        • Russells Hall Hospital
      • Dundee, Regno Unito
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Regno Unito
        • New Victoria Hospital and Southern General Hospital
      • Harrow, Regno Unito
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • St James' Hospital, Leeds
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital, Oxford
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Poole, Regno Unito
        • Poole General Hospital
      • Prescot, Regno Unito
        • St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
      • Salisbury, Regno Unito
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal MarsdenHospital
      • Swindon, Regno Unito
        • Great Western Hospital
      • Taunton, Regno Unito
        • Musgrove Park
      • Torquay, Regno Unito
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, Regno Unito
        • Sandwell General Hospital
      • Wirral, Regno Unito
        • Arrowe Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni con leucemia linfoblastica acuta (ALL) OPPURE ≥ 55 anni con leucemia linfoblastica acuta (ALL) non idonei per lo studio UKALL14 o HOVON 100
  • LLA di nuova diagnosi, non trattata in precedenza (una pre-fase di steroidi di 5-7 giorni può essere somministrata prima della registrazione dello studio))
  • Volontà e capacità di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV nota
  • Trasformazione esplosiva della LMC
  • Leucemia a cellule B mature, ad es. Malattia di Burkitts t(8,14)(q24 ;q32) e traslocazioni varianti c-myc, ad es. t(2;8)(p12 ;q24), t(8;22)(q24;q11)
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti positivi a Filadelfia
Tutti i pazienti con LLA Philadelphia positiva saranno trattati in questo gruppo e riceveranno un regime chemioterapico standard contenente imatinib
Droga: Chemioterapia
Il trattamento per tutti i percorsi consiste in terapia di induzione, intensificazione (ove applicabile), consolidamento e mantenimento durante la quale viene somministrata la chemioterapia combinata per un massimo di 2,5 anni.
Sperimentale: Filadelfia -ve pazienti- intensiva
I pazienti con LLA Philadelphia negativa idonei per il trattamento intensivo verranno assegnati a questo gruppo.
Droga: Chemioterapia
Il trattamento per tutti i percorsi consiste in terapia di induzione, intensificazione (ove applicabile), consolidamento e mantenimento durante la quale viene somministrata la chemioterapia combinata per un massimo di 2,5 anni.
Sperimentale: Filadelfia -ve pazienti- Intensivo +
I pazienti con malattia Philadelphia negativa e che sono idonei per il trattamento intensivo verranno inseriti in questo gruppo
Droga: Chemioterapia
Il trattamento per tutti i percorsi consiste in terapia di induzione, intensificazione (ove applicabile), consolidamento e mantenimento durante la quale viene somministrata la chemioterapia combinata per un massimo di 2,5 anni.
Sperimentale: Philadelphia -ve pazienti- Non intensivo
I pazienti con malattia Philadelphia negativa che non sono idonei per la chemioterapia intensiva verranno inseriti in questo gruppo
Droga: Chemioterapia
Il trattamento per tutti i percorsi consiste in terapia di induzione, intensificazione (ove applicabile), consolidamento e mantenimento durante la quale viene somministrata la chemioterapia combinata per un massimo di 2,5 anni.
Nessun intervento: Solo registrazione
I pazienti con LLA Philadelphia positiva o negativa che non desiderano entrare nello studio saranno assegnati a questo gruppo solo a scopo di raccolta dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa dopo 2 fasi di induzione
Lasso di tempo: Circa 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tutti i pazienti saranno valutati per il loro stato di remissione alla fine dell'induzione di Fase 2. Verrà quindi calcolato il tasso di CR in questo momento.
Circa 2 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa dopo 1 fase di induzione
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Tutti i pazienti saranno valutati per il loro stato di remissione alla fine dell'induzione di Fase 1. Verrà quindi calcolato il tasso di CR in questo momento.
Circa 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dalla registrazione
La sopravvivenza globale per tutti i pazienti sarà misurata 1 anno dopo la registrazione
1 anno dalla registrazione
Significato prognostico della malattia residua minima (MRD) determinata molecolarmente in vari punti temporali durante la terapia rispetto all'insorgenza di recidiva.
Lasso di tempo: Alla diagnosi, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
I livelli di MRD saranno misurati in momenti distinti durante la prova.
Alla diagnosi, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Tollerabilità del trattamento determinata dal verificarsi dei principali effetti avversi
Lasso di tempo: Circa 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'inizio del trattamento
I pazienti nei bracci A-D saranno valutati per gli eventi avversi in momenti distinti durante lo studio
Circa 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'inizio del trattamento
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Circa 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 28 settimane dopo l'inizio del trattamento e ogni 3 mesi durante il mantenimento
Tutti i pazienti saranno valutati per il numero di giorni che hanno trascorso come pazienti ricoverati in momenti distinti durante lo studio.
Circa 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 28 settimane dopo l'inizio del trattamento e ogni 3 mesi durante il mantenimento
Relazione tra performance status/comorbilità e opzione terapeutica scelta
Lasso di tempo: Al momento della registrazione
Al momento della registrazione
Aspetti della qualità della vita valutati alla diagnosi/basale in vari momenti
Lasso di tempo: Registrazione, circa 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 28 settimane dopo l'inizio del trattamento, prima dell'inizio del mantenimento e alla fine del mantenimento
Registrazione, circa 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 28 settimane dopo l'inizio del trattamento, prima dell'inizio del mantenimento e alla fine del mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Research UK
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof Adele Fielding, University College London Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCL/11/0532

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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