Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla osób starszych z ostrą białaczką limfoblastyczną (UKALL60+)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University College, London

Badanie fazy 2 dla osób starszych z ostrą białaczką limfoblastyczną

Podgrupa NCRI Adult ALL proponuje współpracę z holendersko-belgijską grupą HOVON w celu przeprowadzenia prospektywnego, nierandomizowanego, wieloramiennego badania (obejmującego wybór intensywności reżimu) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności standardowego protokołu terapii dla pacjentów w wieku ≥ 60 lat z ALL de novo. Ogólnym celem jest określenie podstawowego standardu opieki, na którym będą opierać się próby nowych terapii w przyszłości. Projekt badania umożliwi zebranie kompleksowego zestawu danych dotyczących wyniku klinicznego, wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR) i wskaźnika odpowiedzi na minimalną chorobę resztkową (MRD) we wcześniej całkowicie niescharakteryzowanej populacji, zapewniając w ten sposób podstawową platformę do projektowania przyszłej randomizowanej fazy zaawansowanej badania, w których można prospektywnie badać nowe podejścia terapeutyczne i nowatorskie terapie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie

  1. ustalenie wyjściowych oczekiwań dotyczących przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), przeżycia całkowitego (OS), odpowiedzi na MRD oraz pomiarów jakości życia starszych pacjentów w każdym wieku i w stanach przedchorobowych;
  2. ujawnić, jak najlepiej wykorzystać wiedzę o cechach przedchorobowych, aby zastosować odpowiednią intensywność terapii w celu zrównoważenia najlepszych wyników związanych z chorobą z jakością życia;
  3. ustanowić krajowe standardy opieki nad tą grupą pacjentów;
  4. zapewnić niezbędną platformę do starannego projektowania przyszłych randomizowanych badań fazy zaawansowanej nowych podejść terapeutycznych i środków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
  • Zjednoczone Królestwo
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lanarkshire - Monklands
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Blackpool Victoria Hopsital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo
        • Russells Hall Hospital
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • New Victoria Hospital and Southern General Hospital
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James' Hospital, Leeds
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital, Oxford
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Poole, Zjednoczone Królestwo
        • Poole General Hospital
      • Prescot, Zjednoczone Królestwo
        • St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal MarsdenHospital
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo
        • Great Western Hospital
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo
        • Musgrove Park
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, Zjednoczone Królestwo
        • Sandwell General Hospital
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • Arrowe Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) LUB ≥ 55 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) nie nadaje się do badania UKALL14 lub HOVON 100
  • Nowo zdiagnozowana, wcześniej nieleczona ALL (przed rejestracją badania można podać steroidową fazę wstępną trwającą 5-7 dni))
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Transformacja blastyczna CML
  • Dojrzała białaczka B-komórkowa, tj. Choroba Burkitta t(8,14)(q24;q32) i warianty translokacji c-myc, np. t(2;8)(p12;q24), t(8;22)(q24;q11)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pozytywni pacjenci z Filadelfii
Wszyscy pacjenci z ALL z dodatnim wynikiem w Filadelfii będą leczeni w tej grupie i otrzymają standardowy schemat chemioterapii zawierający imatynib
Lek: Chemoterapia
Leczenie dla wszystkich ścieżek obejmuje terapię indukcyjną, intensyfikującą (w stosownych przypadkach), konsolidującą i podtrzymującą, podczas której chemioterapia skojarzona jest podawana przez okres do 2,5 roku.
Eksperymentalny: Filadelfia - ve Pacjenci - Intensywna
Pacjenci z ALL z wynikiem Philadelphia-ujemnym, którzy kwalifikują się do intensywnego leczenia, zostaną przydzieleni do tej grupy.
Lek: Chemoterapia
Leczenie dla wszystkich ścieżek obejmuje terapię indukcyjną, intensyfikującą (w stosownych przypadkach), konsolidującą i podtrzymującą, podczas której chemioterapia skojarzona jest podawana przez okres do 2,5 roku.
Eksperymentalny: Filadelfia -ve Pacjenci - Intensywny +
Do tej grupy zostaną włączeni pacjenci z chorobą Philadelphia ujemną, którzy są zdolni do intensywnego leczenia
Lek: Chemoterapia
Leczenie dla wszystkich ścieżek obejmuje terapię indukcyjną, intensyfikującą (w stosownych przypadkach), konsolidującą i podtrzymującą, podczas której chemioterapia skojarzona jest podawana przez okres do 2,5 roku.
Eksperymentalny: Filadelfia - ve pacjentów - nieintensywna
Do tej grupy zostaną włączeni pacjenci z chorobą Philadelphia ujemną, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii
Lek: Chemoterapia
Leczenie dla wszystkich ścieżek obejmuje terapię indukcyjną, intensyfikującą (w stosownych przypadkach), konsolidującą i podtrzymującą, podczas której chemioterapia skojarzona jest podawana przez okres do 2,5 roku.
Brak interwencji: Tylko rejestracja
Pacjenci z ALL z dodatnim lub ujemnym wynikiem w skali Filadelfii, którzy nie chcą brać udziału w badaniu, zostaną przydzieleni do tej grupy wyłącznie w celu zebrania danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja po 2 fazach indukcji
Ramy czasowe: Około 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie stanu remisji pod koniec indukcji fazy 2. Następnie zostanie obliczony wskaźnik CR w tym punkcie czasowym.
Około 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja po 1 fazie indukcji
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie stanu remisji pod koniec indukcji fazy 1. Następnie zostanie obliczony wskaźnik CR w tym punkcie czasowym.
Około 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Całkowite przeżycie po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Całkowity czas przeżycia dla wszystkich pacjentów będzie mierzony 1 rok po rejestracji
1 rok po rejestracji
Znaczenie prognostyczne molekularnie określonej minimalnej choroby resztkowej (MRD) w różnych punktach czasowych podczas terapii w odniesieniu do wystąpienia nawrotu.
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Poziomy MRD będą mierzone w różnych punktach czasowych podczas badania.
W chwili rozpoznania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Tolerancja leczenia określona przez występowanie kluczowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Pacjenci w ramionach A-D będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych w różnych punktach czasowych podczas badania
Około 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Czas trwania hospitalizacji stacjonarnej
Ramy czasowe: Około 4 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia i co 3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego
Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni pod kątem liczby dni, które spędzili jako pacjenci hospitalizowani w różnych punktach czasowych podczas badania.
Około 4 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia i co 3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego
Związek między stanem sprawności/chorobowością współistniejącą a wybraną opcją leczenia
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Przy rejestracji
Aspekty jakości życia oceniane w chwili rozpoznania/wyjściowej w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Rejestracja, ok. 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 24 tyg., 28 tyg. po rozpoczęciu leczenia, przed rozpoczęciem podtrzymania i po zakończeniu podtrzymania
Rejestracja, ok. 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 24 tyg., 28 tyg. po rozpoczęciu leczenia, przed rozpoczęciem podtrzymania i po zakończeniu podtrzymania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Research UK
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof Adele Fielding, University College London Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCL/11/0532

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami