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Un estudio para adultos mayores con leucemia linfoblástica aguda (UKALL60+)

15 de agosto de 2023 actualizado por: University College, London

Un estudio de fase 2 para adultos mayores con leucemia linfoblástica aguda

El subgrupo de LLA en adultos del NCRI propone colaborar con el grupo holandés/belga HOVON para llevar a cabo un estudio prospectivo, no aleatorizado, de múltiples brazos (que incluye una elección de la intensidad del régimen) para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de un protocolo de terapia estandarizado. para pacientes ≥ 60 años con LLA de novo. El objetivo general es definir un estándar básico de atención en el que se basarán los ensayos de nuevas terapias en el futuro. El diseño del estudio permitirá la recopilación de un conjunto de datos completo sobre el resultado clínico, la tasa de respuesta completa (RC) y las tasas de respuesta de la enfermedad residual mínima (MRD) en una población previamente no caracterizada por completo, proporcionando así la plataforma esencial para diseñar futuras fases avanzadas aleatorias. estudios en los que se puedan investigar prospectivamente nuevos enfoques terapéuticos y nuevas terapias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se

  1. establecer expectativas de referencia para la supervivencia libre de eventos (EFS), la supervivencia general (OS), las respuestas de MRD y las medidas de calidad de vida para pacientes mayores de todas las edades y estados premórbidos;
  2. divulgar la mejor manera de utilizar el conocimiento de las características premórbidas para aplicar la intensidad adecuada de la terapia a fin de equilibrar los mejores resultados relacionados con la enfermedad frente a la calidad de vida;
  3. establecer estándares nacionales de atención para este grupo de pacientes;
  4. proporcionar la plataforma esencial para el diseño cuidadoso de futuros estudios aleatorizados de fase avanzada de nuevos enfoques y agentes terapéuticos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido
        • NHS Lanarkshire - Monklands
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool Victoria Hopsital
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Reino Unido
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
      • Cottingham, Reino Unido
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Reino Unido
        • Russells Hall Hospital
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Reino Unido
        • New Victoria Hospital and Southern General Hospital
      • Harrow, Reino Unido
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • St James' Hospital, Leeds
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Churchill Hospital, Oxford
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Poole, Reino Unido
        • Poole General Hospital
      • Prescot, Reino Unido
        • St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
      • Salisbury, Reino Unido
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Reino Unido
        • Royal MarsdenHospital
      • Swindon, Reino Unido
        • Great Western Hospital
      • Taunton, Reino Unido
        • Musgrove Park
      • Torquay, Reino Unido
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, Reino Unido
        • Sandwell General Hospital
      • Wirral, Reino Unido
        • Arrowe Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) O ≥ 55 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) no aptos para el ensayo UKALL14 o HOVON 100
  • LLA recién diagnosticada, no tratada previamente (se puede administrar una prefase de esteroides de 5 a 7 días antes del registro del ensayo)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Infección por VIH conocida
  • Transformación explosiva de LMC
  • Leucemia de células B maduras, es decir, Enfermedad de Burkitt t(8,14)(q24 ;q32) y translocaciones variantes de c-myc, p. t(2;8)(p12 ;q24), t(8;22)(q24;q11)
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes positivos de Filadelfia
Todos los pacientes con LLA Filadelfia positiva serán tratados en este grupo y recibirán un régimen de quimioterapia estándar que contiene imatinib.
Droga: Quimioterapia
El tratamiento para todas las vías consiste en terapia de inducción, intensificación (cuando corresponda), consolidación y mantenimiento durante la cual se administra quimioterapia combinada por hasta 2,5 años.
Experimental: Philadelphia -ve Pacientes- Intensivo
Los pacientes con LLA Filadelfia negativa que sean aptos para un tratamiento intensivo se asignarán a este grupo.
Droga: Quimioterapia
El tratamiento para todas las vías consiste en terapia de inducción, intensificación (cuando corresponda), consolidación y mantenimiento durante la cual se administra quimioterapia combinada por hasta 2,5 años.
Experimental: Filadelfia -ve Pacientes- Intensivo +
Los pacientes con enfermedad de Filadelfia negativa y que son aptos para un tratamiento intensivo se incluirán en este grupo.
Droga: Quimioterapia
El tratamiento para todas las vías consiste en terapia de inducción, intensificación (cuando corresponda), consolidación y mantenimiento durante la cual se administra quimioterapia combinada por hasta 2,5 años.
Experimental: Philadelphia -ve Pacientes- No Intensivo
Los pacientes con enfermedad de Filadelfia negativa que no son aptos para la quimioterapia intensiva se incluirán en este grupo.
Droga: Quimioterapia
El tratamiento para todas las vías consiste en terapia de inducción, intensificación (cuando corresponda), consolidación y mantenimiento durante la cual se administra quimioterapia combinada por hasta 2,5 años.
Sin intervención: Solo registro
Los pacientes con LLA Filadelfia positiva o negativa que no deseen participar en el estudio se asignarán a este grupo únicamente con fines de recopilación de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa después de 2 fases de inducción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses después del inicio del tratamiento
Se evaluará el estado de remisión de todos los pacientes al final de la fase 2 de inducción. A continuación, se calculará la tasa de CR en este punto de tiempo.
Aproximadamente 2 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa después de 1 fase de inducción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después del inicio del tratamiento
Se evaluará el estado de remisión de todos los pacientes al final de la fase 1 de inducción. A continuación, se calculará la tasa de CR en este punto de tiempo.
Aproximadamente 1 mes después del inicio del tratamiento
Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del registro
La supervivencia general de todos los pacientes se medirá 1 año después del registro
1 año después del registro
Importancia pronóstica de la enfermedad residual mínima (MRD) determinada molecularmente en varios momentos durante la terapia con respecto a la aparición de recaídas.
Periodo de tiempo: Al diagnóstico, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de iniciar el tratamiento
Los niveles de MRD se medirán en distintos puntos de tiempo durante el ensayo.
Al diagnóstico, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de iniciar el tratamiento
Tolerabilidad del tratamiento determinada por la aparición de efectos adversos clave
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas después de iniciar el tratamiento
Los pacientes en los brazos A-D serán evaluados por eventos adversos en distintos momentos durante el ensayo.
Aproximadamente 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas después de iniciar el tratamiento
Duración de la hospitalización del paciente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 28 después de iniciar el tratamiento y cada 3 meses durante el mantenimiento
Todos los pacientes serán evaluados por la cantidad de días que han pasado como pacientes hospitalizados en distintos puntos de tiempo durante el ensayo.
Aproximadamente 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 28 después de iniciar el tratamiento y cada 3 meses durante el mantenimiento
Relación entre el estado funcional/comorbilidad y la opción de tratamiento elegida
Periodo de tiempo: En el registro
En el registro
Aspectos de la calidad de vida evaluados en el momento del diagnóstico/basal en varios momentos
Periodo de tiempo: Registro, Aproximadamente 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 28 después de iniciar el tratamiento, antes de iniciar el mantenimiento y al finalizar el mantenimiento
Registro, Aproximadamente 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 28 después de iniciar el tratamiento, antes de iniciar el mantenimiento y al finalizar el mantenimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University College, London

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cancer Research UK
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Prof Adele Fielding, University College London Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UCL/11/0532

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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