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Eine Studie für ältere Erwachsene mit akuter lymphoblastischer Leukämie (UKALL60+)

15. August 2023 aktualisiert von: University College, London

Eine Phase-2-Studie für ältere Erwachsene mit akuter lymphoblastischer Leukämie

Die Untergruppe NCRI Adult ALL schlägt vor, mit der niederländisch-belgischen Gruppe HOVON zusammenzuarbeiten, um eine prospektive, nicht randomisierte mehrarmige Studie (einschließlich einer Wahl der Regimeintensität) durchzuführen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit eines standardisierten Therapieprotokolls zu untersuchen für Patienten ≥ 60 Jahre mit de novo ALL. Übergeordnetes Ziel ist es, einen Basisversorgungsstandard zu definieren, auf dem künftig Studien zu neuartigen Therapien aufbauen sollen. Das Design der Studie wird die Erhebung eines umfassenden Datensatzes zum klinischen Ergebnis, zur vollständigen Ansprechrate (CR) und zur Ansprechrate der minimalen Resterkrankung (MRD) in einer zuvor völlig uncharakterisierten Population ermöglichen und somit die wesentliche Plattform für die Gestaltung der zukünftigen randomisierten fortgeschrittenen Phase bieten Studien, in denen neue Therapieansätze und neuartige Therapien prospektiv untersucht werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird

  1. Basiserwartungen für ereignisfreies Überleben (EFS), Gesamtüberleben (OS), MRD-Reaktionen und Lebensqualitätsmessungen für ältere Patienten aller Altersgruppen und prämorbiden Zustände festlegen;
  2. offenlegen, wie das Wissen über prämorbide Merkmale am besten genutzt werden kann, um die angemessene Intensität der Therapie anzuwenden, um die besten krankheitsbezogenen Ergebnisse gegen die Lebensqualität abzuwägen;
  3. nationale Versorgungsstandards für diese Patientengruppe zu etablieren;
  4. bieten die wesentliche Plattform für ein sorgfältiges Design zukünftiger randomisierter Studien in fortgeschrittener Phase zu neuen therapeutischen Ansätzen und Wirkstoffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lanarkshire - Monklands
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Victoria Hopsital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
        • Russells Hall Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • New Victoria Hospital and Southern General Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James' Hospital, Leeds
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital, Oxford
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Poole, Vereinigtes Königreich
        • Poole General Hospital
      • Prescot, Vereinigtes Königreich
        • St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Royal MarsdenHospital
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
        • Great Western Hospital
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Musgrove Park
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich
        • Sandwell General Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Arrowe Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) ODER ≥ 55 mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), ungeeignet für die UKALL14- oder HOVON 100-Studie
  • Neu diagnostizierte, zuvor unbehandelte ALL (vor Studienregistrierung kann eine Steroid-Vorphase von 5-7 Tagen gegeben werden)
  • Einwilligungswillig und -fähig

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte HIV-Infektion
  • Blast-Transformation von CML
  • Reife B-Zell-Leukämie, d.h. Burkitt-Krankheit t(8,14)(q24;q32) und variante c-myc-Translokationen, z. t(2;8)(p12 ;q24), t(8;22)(q24;q11)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Philadelphia-positive Patienten
Alle Patienten mit Philadelphia-positiver ALL werden in dieser Gruppe behandelt und erhalten eine Imatinib-haltige Standard-Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Behandlung für alle Pfade besteht aus Induktions-, Intensivierungs- (falls zutreffend), Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie, während der eine Kombinationschemotherapie für bis zu 2,5 Jahre gegeben wird.
Experimental: Philadelphia -ve Patienten- Intensiv
Patienten mit Philadelphia-negativer ALL, die für eine Intensivbehandlung geeignet sind, werden dieser Gruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Behandlung für alle Pfade besteht aus Induktions-, Intensivierungs- (falls zutreffend), Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie, während der eine Kombinationschemotherapie für bis zu 2,5 Jahre gegeben wird.
Experimental: Philadelphia -ve Patienten- Intensiv +
Patienten mit Philadelphia-negativer Krankheit, die für eine Intensivbehandlung geeignet sind, werden in diese Gruppe aufgenommen
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Behandlung für alle Pfade besteht aus Induktions-, Intensivierungs- (falls zutreffend), Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie, während der eine Kombinationschemotherapie für bis zu 2,5 Jahre gegeben wird.
Experimental: Philadelphia -ve Patienten - nicht intensiv
Patienten mit Philadelphia-negativer Krankheit, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind, werden in diese Gruppe aufgenommen
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Behandlung für alle Pfade besteht aus Induktions-, Intensivierungs- (falls zutreffend), Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie, während der eine Kombinationschemotherapie für bis zu 2,5 Jahre gegeben wird.
Kein Eingriff: Nur Anmeldung
Patienten mit entweder Philadelphia-positiver oder -negativer ALL, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden dieser Gruppe nur zu Datenerhebungszwecken zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate nach 2 Induktionsphasen
Zeitfenster: Etwa 2 Monate nach Behandlungsbeginn
Alle Patienten werden am Ende der Phase-2-Induktion auf ihren Remissionsstatus untersucht. Die CR-Rate zu diesem Zeitpunkt wird dann berechnet.
Etwa 2 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate nach 1 Induktionsphase
Zeitfenster: Etwa 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Alle Patienten werden am Ende der Phase-1-Induktion auf ihren Remissionsstatus untersucht. Die CR-Rate zu diesem Zeitpunkt wird dann berechnet.
Etwa 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Gesamtüberleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Registrierung
Das Gesamtüberleben für alle Patienten wird 1 Jahr nach der Registrierung gemessen
1 Jahr nach Registrierung
Prognostische Bedeutung einer molekular bedingten minimalen Resterkrankung (MRD) zu verschiedenen Zeitpunkten während der Therapie im Hinblick auf das Auftreten von Rezidiven.
Zeitfenster: Bei Diagnose, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die MRD-Spiegel werden zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie gemessen.
Bei Diagnose, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Verträglichkeit der Behandlung, bestimmt durch das Auftreten der wichtigsten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach Beginn der Behandlung
Patienten in den Armen A–D werden zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie auf unerwünschte Ereignisse untersucht
Ungefähr 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach Beginn der Behandlung
Dauer des stationären Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen nach Beginn der Behandlung und alle 3 Monate während der Erhaltungstherapie
Alle Patienten werden nach der Anzahl der Tage bewertet, die sie zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie als stationäre Patienten verbracht haben.
Ungefähr 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen nach Beginn der Behandlung und alle 3 Monate während der Erhaltungstherapie
Zusammenhang zwischen Leistungsstatus/Komorbidität und gewählter Behandlungsoption
Zeitfenster: Bei der Anmeldung
Bei der Anmeldung
Lebensqualitätsaspekte, die bei Diagnose/Baseline zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet wurden
Zeitfenster: Registrierung, ca. 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen nach Beginn der Behandlung, vor Beginn der Erhaltung und am Ende der Erhaltung
Registrierung, ca. 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen nach Beginn der Behandlung, vor Beginn der Erhaltung und am Ende der Erhaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancer Research UK
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof Adele Fielding, University College London Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCL/11/0532

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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