Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky montelukastu u astmatických dětí s potravinovou alergií a bez ní

11. srpna 2017 aktualizováno: Cansin Sackesen, Hacettepe University

Studie fáze 4 účinků léčby montelukastem na alergický zánět u dětí s potravinovou alergií a bez potravinové alergie, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová zkřížená studie

  • Prozkoumat účinky montelukastu na zánět dýchacích cest včetně FEV1%, FEV1%/FVC, provokačních testů provocholin® (methacoline chloridový prášek pro inhalaci), hladin leukotrienů v kondenzátu vydechovaného vzduchu u astmatických dětí s potravinovou alergií a bez ní ve věku 6 let -18 let starý.
  • Definovat skupiny pacientů s dobrou odpovědí na montelukast a definovat parametry, které předpovídají dobrou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této analýzy je zjistit, zda děti s potravinovou alergií mohou mít více eozinofilního zánětu v dýchacích cestách (měřeno pomocí FENO) nebo mohou mít zánět v dýchacích cestách založený na cysteinylových leukotrienech, který se projeví vysokými hladinami Cys LT a nízké hladiny lipoxinu v kondenzátu vydechovaného dechu. Naším návrhem je, že u astmatiků s potravinovou alergií může být pozorován zvláštní vzorec zánětu kvůli jejich silné atopické pochodové anamnéze a poté jsme se zaměřili na testování, zda je montelukast účinnější u dětí, když je poměr zánětu Cysteinyl LT vysoký ve srovnání s FENO ( eozinofilní zánět). Tato studie bude první, která zhodnotí účinek montelukastu na syntézu Cys leukotrienů, lipoxinu a FENO, která bude měřena z kondenzátu vydechovaného dechu, který je zrcadlem lokálního zánětu v dýchacích cestách u astmatických dětí s atopií (potravinová alergie ). Jak jsme uvedli výše, dalším faktorem, který plánujeme analyzovat, je poměr Cys leukotrienu k lipoxinu, který je přirozeným antagonistou LT. Tato studie určí poměr Cysty LT k lipoxinu a Cysty LT k FENO v kondenzátu vydechovaného dechu a poté bude provedena analýza, aby se zjistila korelace těchto zánětlivých markerů se změnami souvisejícími s montelukastem na FEV1 %, FEV1 %/FVC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Cansin Sackesen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval astma (12% reverzibilita na spirometrickém testu nebo pozitivní odpověď na provokační test provocholin®).
  • Děti s lehkým až středně těžkým astmatem. Budou zahrnuty astmatické děti s pre-budesonidem FEV1/FVC ≥ 80 %.
  • Alespoň jedna potravinová alergie potvrzená hladinou specifického IgE nebo pozitivitou kožního prick testu a relevantní klinickou anamnézou nebo otevřeným provokačním testem s jídlem.
  • Věk mezi 6-18 lety.
  • Souhlas se zapojením do studie a podepsaný informovaný souhlas (jak pacienti, tak jeden z rodičů)

Kritéria vyloučení:

  • Kdo nepodepíše informovaný souhlas.
  • Těžké astmatické děti
  • Jakékoli plicní onemocnění kromě astmatu (tj. cystická fibróza, bronchiektázie, primární ciliární dyskineze).
  • Jakékoli systémové onemocnění kromě alergické rýmy a atopické dermatitidy
  • Sledování na jednotce intenzivní péče nebo intubace pro exacerbaci astmatu do jednoho roku.
  • Návštěva na pohotovosti nebo přijetí do nemocnice do 3 měsíců pro exacerbaci astmatu
  • Systémové užívání steroidů do 3 měsíců
  • Infekce horních cest dýchacích do jednoho měsíce.
  • Psychiatrické nebo psychosociální problémy
  • Špatné dodržování protokolu léčby astmatu
  • Jakýkoli stav kontraindikovaný pro použití montelukastu
  • Znát název léku buď pacienta nebo studijního personálu během období studie.
  • Zhoršení klinického stavu v době záběhu.
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: astma s potravinovou alergií
Studie bude provedena na 2 skupinách pacientů (Pacienti s potravinovou alergií a bez ní) paralelně k sobě ve stejnou dobu a v každé skupině budou pacienti užívat montelukast a placebo (jeden po druhém ve dvojitě zaslepeném provedení).
Lék: Montelukast
Placebo a montelukast (5 mg pro 6-14 let a 10 mg pro 14-18 let jednou denně) budou podávány po sobě ve 4týdenních obdobích včetně 2týdenního vymývacího období mezi nimi v křížovém nad designem.
Ostatní jména:
  • Singulair 5 mg tablety
  • Singulair 10 mg tablety
  • Placebo 5 mg tablety
  • Placebo 10 mg tablety
Aktivní komparátor: astma bez potravinové alergie
Studie bude provedena na 2 skupinách pacientů (pacienti s potravinovou alergií a bez ní) paralelně k sobě ve stejnou dobu a v každé skupině budou pacienti užívat montelukast a placebo (jeden po druhém ve dvojitě zaslepeném provedení)
Lék: Montelukast
Placebo a montelukast (5 mg pro 6-14 let a 10 mg pro 14-18 let jednou denně) budou podávány po sobě ve 4týdenních obdobích včetně 2týdenního vymývacího období mezi nimi v křížovém nad designem.
Ostatní jména:
  • Singulair 5 mg tablety
  • Singulair 10 mg tablety
  • Placebo 5 mg tablety
  • Placebo 10 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v FEV1 % mezi dvěma rameny.
Časové okno: 10 týdnů
Astmatickým dětem s potravinovou alergií a bez ní bude podáváno placebo a montelukast po sobě ve zkříženém provedení. Studie bude provedena na 2 skupinách pacientů (Pacienti s potravinovou alergií a bez ní) paralelně ve stejnou dobu a v každé skupině budou pacienti užívat montelukast a placebo. Bude provedeno celkem 5 spirometrických testů (na začátku a na konci zaváděcích period, na začátku cross-over period, na konci vymývací periody a na konci studie) a usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) bude vyhodnocena.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kondenzát vydechovaného dechu
Časové okno: 14 týdnů
Bude odebírán 4krát během období studie (Na začátku a na konci období užívání léku a placeba.) Cysteinyl leukotrieny, prostaglandin D2, hladiny lipoxinu budou měřeny ve vydechovaném kondenzátu
14 týdnů
Částečný vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: 14 týdnů
Jeho měření bude provedeno 4krát během období studie (Na začátku a na konci období užívání léků a placeba.) (Viz vývojový diagram).
14 týdnů
test kontroly astmatu
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
bronchiální hyperreaktivita
Časové okno: 14 týdnů
Za účelem zdokumentování úrovně bronchiální hyperreaktivity pacientů budou 4krát provedeny provokační testy provocholinu (metacholinchloridový prášek k inhalaci) (Na začátku a na konci období užívání léků a placeba)
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Vrchní vyšetřovatel: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Vrchní vyšetřovatel: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Vrchní vyšetřovatel: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MISP Protocol 1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení