Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Montelukast hos astmatiske børn med og uden fødevareallergi

11. august 2017 opdateret af: Cansin Sackesen, Hacettepe University

Fase 4-undersøgelse af effekt af Montelukast-behandling på allergisk inflammation hos børn med og uden fødevareallergi, enkeltcentreret, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppe-cross-over-undersøgelse

  • For at undersøge virkningerne af montelukast på luftvejsbetændelse, herunder FEV1%, FEV1%/FVC, provocholine® (methacolinchloridpulver til inhalation) provokationstest, leukotrienniveauerne i udåndingsluften kondensat hos astmatiske børn med og uden fødevareallergi i alderen 6 år -18 år gammel.
  • At definere patientgrupper med god respons på montelukast og at definere de parametre, der forudsiger den gode respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne analyse er at afgøre, om børn med fødevareallergi kan have mere eosinofil inflammation i luftvejene (målt ved FENO), eller de kan have Cysteinyl leukotrien-baseret inflammation i luftvejene, som vil blive vist ved høje niveauer af Cys LT og lave niveauer af lipoxin i udåndingskondensatet. Vores forslag er, at et særligt betændelsesmønster kan ses hos astmatikere med fødevareallergi på grund af deres stærke atopiske march-historie, og så havde vi til formål at teste, om montelukast er mere effektivt hos børn, når forholdet mellem Cysteinyl LT-betændelse er højt i forhold til FENO ( eosinofil betændelse). Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere effekten af ​​montelukast med hensyn til syntesen af ​​Cys leukotriener, lipoxin og FENO, der vil blive målt fra udåndet kondensat, som er spejlet af den lokale inflammation i luftvejene hos astmatiske børn med atopi (fødevareallergi) ). Som vi nævnte ovenfor, er en anden faktor, som vi planlægger at analysere, forholdet mellem Cys leukotriene og lipoxin, som er den naturlige antagonist af LT. Denne undersøgelse vil bestemme forholdet mellem cyste LT og lipoxin og cyste LT til FENO i udåndingskondensatet, og derefter vil der være en analyse for at se korrelationen mellem disse inflammatoriske markører med montelukast-relaterede ændringer på FEV1%, FEV1%/FVC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Cansin Sackesen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge diagnosticeret astma (12 % reversibilitet ved spirometritest eller positiv respons på provocholine® provokationstest).
  • Milde til moderate astmatiske børn. Astmatiske børn med præbudesonid FEV1/FVC ≥ 80 % vil blive inkluderet.
  • Mindst én fødevareallergi bekræftet af specifikt IgE-niveau eller positivitet i hudprikken og en relevant klinisk historie eller åben udfordringstest med fødevarer.
  • I alderen 6-18 år.
  • Accept af involvering i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke (både patienter og en af ​​forældrene)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem underskriver ikke det informerede samtykke.
  • Børn med svær astma
  • Enhver lungesygdom undtagen astma (dvs. cystisk fibrose, bronkiektasi, primær ciliær dyskinesi).
  • Enhver systemisk sygdom undtagen allergisk rhinitis og atopisk dermatitis
  • Opfølgning på intensivafdeling eller intubation for astmaforværring inden for et år.
  • Tilstedeværelse på skadestue eller hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder for astmaforværring
  • Systemisk steroidbrug inden for 3 måneder
  • Øvre luftvejsinfektion inden for en måned.
  • Psykiatriske eller psykosociale problemer
  • Dårlig overholdelse af astmabehandlingsprotokol
  • Enhver tilstand er kontraindiceret ved brug af montelukast
  • At være opmærksom på navnet på lægemidlet enten patient eller undersøgelsespersonale i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forværring af den kliniske tilstand under indkøringsperioden.
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: astma med fødevareallergi
Studiet vil blive udført i 2 grupper af patienter (Patienter med og uden fødevareallergi) parallelt med hinanden på samme tid, og inden for hver gruppe vil patienterne tage montelukast og placebo (en efter den anden i et dobbeltblindt design).
Medicin: Montelukast
Placebo og montelukast (5 mg til 6-14 års alderen og 10 mg til 14-18 års alderen én gang dagligt) vil blive givet efter hinanden i 4 ugers perioder, inklusive en 2 ugers udvaskningsperiode imellem i en krydsning over design.
Andre navne:
  • Singulair 5 mg tabletter
  • Singulair 10 mg tabletter
  • Placebo 5 mg tabletter
  • Placebo 10 mg tabletter
Aktiv komparator: astma uden fødevareallergi
Undersøgelsen vil blive udført i 2 grupper af patienter (Patienter med og uden fødevareallergi) parallelt med hinanden på samme tid, og inden for hver gruppe vil patienterne tage montelukast og placebo (en efter den anden i et dobbeltblindt design)
Medicin: Montelukast
Placebo og montelukast (5 mg til 6-14 års alderen og 10 mg til 14-18 års alderen én gang dagligt) vil blive givet efter hinanden i 4 ugers perioder, inklusive en 2 ugers udvaskningsperiode imellem i en krydsning over design.
Andre navne:
  • Singulair 5 mg tabletter
  • Singulair 10 mg tabletter
  • Placebo 5 mg tabletter
  • Placebo 10 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen i FEV1% mellem to arme.
Tidsramme: 10 uger
De astmatiske børn med og uden fødevareallergi får placebo og montelukast efter hinanden i et cross-over design. Studiet vil blive udført i 2 grupper af patienter (Patienter med og uden fødevareallergi) parallelt med hinanden på samme tid, og inden for hver gruppe vil patienterne tage montelukast og placebo. I alt 5 spirometritests (i begyndelsen og slutningen af ​​indkøringsperioder, i begyndelsen af ​​overkrydsningsperioden, ved slutningen af ​​udvaskningsperioden og ved slutningen af ​​undersøgelsen) vil blive udført, og forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) vil blive evalueret.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndet ånde kondensat
Tidsramme: 14 uger
Det vil blive indsamlet 4 gange i løbet af undersøgelsesperioden (i begyndelsen og i slutningen af ​​lægemiddel- og placebobrugsperioder). Cysteinyl leukotriener, prostaglandin D2, lipoxinniveauer vil blive målt i det udåndede kondensat.
14 uger
Fraktionelt udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: 14 uger
Dets måling vil blive udført 4 gange i løbet af undersøgelsesperioden (i begyndelsen og i slutningen af ​​medicin- og placebobrugsperioder). (Se flowdiagram).
14 uger
astma kontrol test
Tidsramme: 14 uger
14 uger
bronkial hyperreaktivitet
Tidsramme: 14 uger
For at dokumentere niveauet af bronchial hyperreaktivitet hos patienterne, vil provokolin (metacholinchloridpulver til inhalation) provokationstests blive udført 4 gange (i begyndelsen og i slutningen af ​​medicin- og placebobrugsperioder)
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Ledende efterforsker: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Ledende efterforsker: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Ledende efterforsker: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MISP Protocol 1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger