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Effetti di Montelukast nei bambini asmatici con e senza allergia alimentare

11 agosto 2017 aggiornato da: Cansin Sackesen, Hacettepe University

Studio di fase 4 sugli effetti del trattamento con montelukast sull'infiammazione allergica nei bambini con e senza allergia alimentare, studio cross-over a gruppi paralleli monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

  • Ricercare gli effetti del montelukast sull'infiammazione delle vie aeree, inclusi FEV1%, FEV1%/FVC, test di provocazione con provocholine® (metacolina cloruro in polvere per inalazione), livelli di leucotrieni nel condensato del respiro esalato in bambini asmatici con e senza allergia alimentare di 6 anni -18 anni.
  • Definire i gruppi di pazienti con una buona risposta al montelukast e definire i parametri che predicono la buona risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa analisi è determinare se i bambini con allergia alimentare possono avere più infiammazione eosinofila nelle vie aeree (misurata da FENO) o possono avere un'infiammazione a base di cisteinil leucotrieni nelle vie aeree che sarà mostrata da alti livelli di Cys LT e bassi livelli di lipossina nel condensato del respiro espirato. Il nostro suggerimento è che un modello speciale di infiammazione può essere osservato negli asmatici con allergia alimentare a causa della loro forte storia di marcia atopica e quindi abbiamo mirato a verificare se il montelukast è più efficace nei bambini quando il rapporto di infiammazione di Cysteinyl LT è elevato rispetto a FENO ( infiammazione eosinofila). Questo studio sarà il primo a valutare l'effetto del montelukast sulla sintesi di Cys leucotrieni, lipossina e FENO che sarà misurato dal condensato del respiro esalato, che è lo specchio dell'infiammazione locale delle vie aeree nei bambini asmatici con atopia (allergia alimentare ). Come accennato in precedenza, un altro fattore che intendiamo analizzare è il rapporto tra Cys leucotriene e lipossina, che è l'antagonista naturale di LT. Questo studio determinerà il rapporto tra Cyst LT e lipoxin e Cyst LT rispetto a FENO nel condensato del respiro espirato e quindi ci sarà un'analisi per vedere la correlazione di questi marcatori infiammatori con i cambiamenti correlati a montelukast su FEV1%, FEV1%/FVC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Cansin Sackesen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma diagnosticato dal medico (12% di reversibilità al test spirometrico o risposta positiva al test di provocazione con provocolina®).
  • Bambini asmatici da lievi a moderati. Saranno inclusi i bambini asmatici con pre-budesonide FEV1/FVC ≥ 80%.
  • Almeno un'allergia alimentare confermata da un livello di IgE specifico o positività al prick test cutaneo e una storia clinica rilevante o un test in aperto con il cibo.
  • Età compresa tra 6 e 18 anni.
  • Accettazione del coinvolgimento nello studio e consenso informato firmato (entrambi i pazienti e uno dei genitori)

Criteri di esclusione:

  • Chi non firma il consenso informato.
  • Bambini asmatici gravi
  • Qualsiasi malattia polmonare eccetto l'asma (es. fibrosi cistica, bronchiectasia, discinesia ciliare primitiva).
  • Qualsiasi malattia sistemica eccetto la rinite allergica e la dermatite atopica
  • Follow-up in unità di terapia intensiva o intubazione per esacerbazione dell'asma entro un anno.
  • Partecipazione al pronto soccorso o ricovero ospedaliero entro 3 mesi per riacutizzazione dell'asma
  • Uso sistemico di steroidi entro 3 mesi
  • Infezione delle vie aeree superiori entro un mese.
  • Problemi psichiatrici o psicosociali
  • Scarsa compliance al protocollo di trattamento dell'asma
  • Qualsiasi condizione controindicata per l'uso di montelukast
  • Essere a conoscenza del nome del farmaco, paziente o personale dello studio, durante il periodo dello studio.
  • Peggioramento delle condizioni cliniche durante il periodo di rodaggio.
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: asma con allergia alimentare
Lo studio sarà condotto in 2 gruppi di pazienti (pazienti con e senza allergia alimentare) paralleli tra loro allo stesso tempo e all'interno di ciascun gruppo i pazienti assumeranno montelukast e placebo (uno dopo l'altro in un disegno in doppio cieco).
Droga: Montelukast
Placebo e montelukast (5 mg per 6-14 anni di età e 10 mg per 14-18 anni di età una volta al giorno) verranno somministrati uno dopo l'altro in periodi di 4 settimane, compreso un periodo di wash-out di 2 settimane in un incrocio oltre il design.
Altri nomi:
  • Singulair compresse da 5 mg
  • Singulair compresse da 10 mg
  • Placebo compresse da 5 mg
  • Placebo compresse da 10 mg
Comparatore attivo: asma senza allergia alimentare
Lo studio sarà condotto in 2 gruppi di pazienti (pazienti con e senza allergia alimentare) paralleli tra loro allo stesso tempo e all'interno di ciascun gruppo i pazienti assumeranno montelukast e placebo (uno dopo l'altro in un disegno in doppio cieco)
Droga: Montelukast
Placebo e montelukast (5 mg per 6-14 anni di età e 10 mg per 14-18 anni di età una volta al giorno) verranno somministrati uno dopo l'altro in periodi di 4 settimane, compreso un periodo di wash-out di 2 settimane in un incrocio oltre il design.
Altri nomi:
  • Singulair compresse da 5 mg
  • Singulair compresse da 10 mg
  • Placebo compresse da 5 mg
  • Placebo compresse da 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la differenza di FEV1% tra due bracci.
Lasso di tempo: 10 settimane
Ai bambini asmatici con e senza allergia alimentare verrà somministrato placebo e montelukast uno dopo l'altro in un disegno incrociato. Lo studio sarà condotto in 2 gruppi di pazienti (pazienti con e senza allergia alimentare) paralleli tra loro allo stesso tempo e all'interno di ciascun gruppo i pazienti assumeranno montelukast e placebo. Verranno eseguiti un totale di 5 test spirometrici (all'inizio e alla fine dei periodi di rodaggio, all'inizio del periodo di crossover, alla fine del periodo di wash-out e alla fine dello studio) e volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condensato del respiro espirato
Lasso di tempo: 14 settimane
Verrà raccolto 4 volte durante il periodo di studio (all'inizio e alla fine dei periodi di utilizzo del farmaco e del placebo). Cisteinil i livelli di leucotrieni, prostaglandina D2, lipossina saranno misurati nel condensato esalato
14 settimane
Ossido nitrico espirato frazionato
Lasso di tempo: 14 settimane
La misurazione verrà eseguita 4 volte durante il periodo di studio (all'inizio e alla fine dei periodi di utilizzo del farmaco e del placebo). (Vedi diagramma di flusso).
14 settimane
test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
iperreattività bronchiale
Lasso di tempo: 14 settimane
Al fine di documentare il livello di iperreattività bronchiale dei pazienti, i test di provocazione con provocolina (polvere di cloruro di metacolina per inalazione) verranno eseguiti 4 volte (all'inizio e alla fine dei periodi di utilizzo del farmaco e del placebo)
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Investigatore principale: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Investigatore principale: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Investigatore principale: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • Investigatore principale: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • Investigatore principale: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • Investigatore principale: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MISP Protocol 1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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