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Efectos de montelukast en niños asmáticos con y sin alergia alimentaria

11 de agosto de 2017 actualizado por: Cansin Sackesen, Hacettepe University

Estudio de fase 4 de los efectos del tratamiento con montelukast sobre la inflamación alérgica en niños con y sin alergia alimentaria, estudio cruzado de grupos paralelos controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, centrado en un único centro

  • Buscar los efectos de montelukast en la inflamación de las vías respiratorias, incluidos FEV1%, FEV1%/FVC, las pruebas de provocación de provocholine® (polvo de cloruro de metacolina para inhalación), los niveles de leucotrienos en el condensado del aliento exhalado en niños asmáticos con y sin alergia alimentaria de 6 años. -18 años.
  • Definir los grupos de pacientes con buena respuesta a montelukast y definir los parámetros que predicen la buena respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este análisis es determinar si los niños con alergia alimentaria pueden tener más inflamación eosinofílica en las vías respiratorias (medida por FENO) o pueden tener inflamación basada en cisteinil leucotrienos en las vías respiratorias que se mostrará por niveles altos de Cys LT y bajos niveles de lipoxina en el condensado del aire exhalado. Nuestra sugerencia es que se puede observar un patrón especial de inflamación en los asmáticos con alergia alimentaria debido a su fuerte historial de marcha atópica y luego intentamos probar si montelukast es más efectivo en niños cuando la proporción de inflamación de Cysteinyl LT es alta en relación con FENO ( inflamación eosinofílica). Este estudio será el primero en evaluar el efecto de montelukast en la síntesis de Cys leucotrienos, lipoxina y FENO que se medirá a partir del condensado del aliento exhalado, que es el espejo de la inflamación local de las vías respiratorias en niños asmáticos con atopia (alergia alimentaria). ). Como mencionamos anteriormente, otro factor que planeamos analizar es la proporción de Cys leucotrieno a lipoxina, que es el antagonista natural de LT. Este estudio determinará la proporción de Cyst LT a lipoxina y Cyst LT a FENO en el condensado de aire exhalado y luego habrá un análisis para ver la correlación de estos marcadores inflamatorios con cambios relacionados con montelukast en FEV1%, FEV1%/FVC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
113

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Cansin Sackesen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma diagnosticada por un médico (12% de reversibilidad en la prueba de espirometría o respuesta positiva a la prueba de provocación con provocholine®).
  • Niños asmáticos leves a moderados. Se incluirán niños asmáticos con prebudesonida FEV1/FVC ≥ 80%.
  • Al menos una alergia alimentaria confirmada por nivel de IgE específica o prueba cutánea positiva y antecedentes clínicos relevantes o prueba de provocación abierta con alimentos.
  • Edad entre 6-18 años.
  • Aceptación de participación en el estudio y consentimiento informado firmado (Ambos pacientes y uno de los padres)

Criterio de exclusión:

  • Quien no firma el consentimiento informado.
  • niños asmáticos severos
  • Cualquier enfermedad pulmonar excepto asma (es decir, fibrosis quística, bronquiectasias, discinesia ciliar primaria).
  • Cualquier enfermedad sistémica excepto rinitis alérgica y dermatitis atópica
  • Seguimiento en unidad de cuidados intensivos o intubación por exacerbación de asma dentro de un año.
  • Asistencia a urgencias o ingreso hospitalario dentro de los 3 meses por exacerbación de asma
  • Uso de esteroides sistémicos dentro de los 3 meses.
  • Infección de las vías respiratorias superiores en el plazo de un mes.
  • Problemas psiquiátricos o psicosociales
  • Cumplimiento deficiente del protocolo de tratamiento del asma
  • Cualquier condición contraindicada para el uso de montelukast
  • Estar al tanto del nombre del fármaco ya sea del paciente o del personal del estudio durante el período del estudio.
  • Empeoramiento de la condición clínica durante el período de rodaje.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: asma con alergia alimentaria
El estudio se realizará en 2 grupos de pacientes (Pacientes con y sin alergia alimentaria) paralelos entre sí al mismo tiempo y dentro de cada grupo los pacientes tomarán montelukast y placebo (uno tras otro en un diseño doble ciego).
Droga: Montelukast
Placebo y montelukast (5 mg para niños de 6 a 14 años y 10 mg para niños de 14 a 18 años una vez al día) se administrarán uno tras otro en períodos de 4 semanas, incluido un período de lavado de 2 semanas en el medio en forma cruzada. sobre diseño.
Otros nombres:
  • Singulair 5 mg comprimidos
  • Singulair 10 mg comprimidos
  • Tabletas de placebo de 5 mg
  • Tabletas de placebo de 10 mg
Comparador activo: asma sin alergia alimentaria
El estudio se realizará en 2 grupos de pacientes (Pacientes con y sin alergia alimentaria) paralelos entre sí al mismo tiempo y dentro de cada grupo los pacientes tomarán montelukast y placebo (uno tras otro en un diseño doble ciego)
Droga: Montelukast
Placebo y montelukast (5 mg para niños de 6 a 14 años y 10 mg para niños de 14 a 18 años una vez al día) se administrarán uno tras otro en períodos de 4 semanas, incluido un período de lavado de 2 semanas en el medio en forma cruzada. sobre diseño.
Otros nombres:
  • Singulair 5 mg comprimidos
  • Singulair 10 mg comprimidos
  • Tabletas de placebo de 5 mg
  • Tabletas de placebo de 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la diferencia en FEV1% entre dos brazos.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Los niños asmáticos con y sin alergia alimentaria recibirán placebo y montelukast seguidos en un diseño cruzado. El estudio se realizará en 2 grupos de pacientes (Pacientes con y sin alergia alimentaria) paralelos entre sí al mismo tiempo y dentro de cada grupo los pacientes tomarán montelukast y placebo. Se realizarán un total de 5 pruebas de espirometría (al inicio y al final de los períodos de preinclusión, al inicio del período cruzado, al final del período de lavado y al final del estudio) y volumen espiratorio forzado. en un segundo (FEV1) será evaluado.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condensado de aliento exhalado
Periodo de tiempo: 14 semanas
Se recolectará 4 veces durante el período de estudio (al principio y al final de los períodos de uso del medicamento y del placebo).Cisteinilo leucotrienos, prostaglandina D2, los niveles de lipoxina se medirán en el condensado de aire exhalado
14 semanas
Óxido nítrico exhalado fraccional
Periodo de tiempo: 14 semanas
Su medición se realizará 4 veces durante el período de estudio (al inicio y al final de los períodos de uso del fármaco y del placebo). (Ver diagrama de flujo).
14 semanas
prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
hiperreactividad bronquial
Periodo de tiempo: 14 semanas
Para documentar el nivel de hiperreactividad bronquial de los pacientes, se realizarán 4 pruebas de provocación con provocolina (polvo de cloruro de metacolina para inhalación) (al inicio y al final de los periodos de uso del fármaco y del placebo)
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hacettepe University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Investigador principal: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Investigador principal: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Investigador principal: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • Investigador principal: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • Investigador principal: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • Investigador principal: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MISP Protocol 1.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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