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Wirkungen von Montelukast bei asthmatischen Kindern mit und ohne Nahrungsmittelallergie

11. August 2017 aktualisiert von: Cansin Sackesen, Hacettepe University

Phase-4-Studie zu den Wirkungen der Behandlung mit Montelukast auf allergische Entzündungen bei Kindern mit und ohne Nahrungsmittelallergie, einzelzentrierte, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Crossover-Studie

  • Es sollten die Wirkungen von Montelukast auf die Atemwegsentzündung untersucht werden, einschließlich FEV1 %, FEV1 %/FVC, Provocholine® (Methakolinchlorid-Pulver zur Inhalation) Provokationstests, Leukotrienspiegel im ausgeatmeten Atemkondensat bei asthmatischen Kindern mit und ohne Nahrungsmittelallergie im Alter von 6 Jahren -18 Jahre alt.
  • Definition der Patientengruppen mit gutem Ansprechen auf Montelukast und Definition der Parameter, die ein gutes Ansprechen vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Analyse ist es festzustellen, ob die Kinder mit Nahrungsmittelallergie eher eosinophile Entzündungen in den Atemwegen haben (wie durch FENO gemessen) oder ob sie eine Cysteinyl-Leukotrien-basierte Entzündung in den Atemwegen haben, die durch hohe Cys LT- und Cysteinyl-Leukotrien-Spiegel angezeigt wird niedrige Lipoxinspiegel im ausgeatmeten Atemkondensat. Unser Vorschlag ist, dass bei Asthmatikern mit Nahrungsmittelallergien aufgrund ihrer starken atopischen Vorgeschichte ein spezielles Entzündungsmuster beobachtet werden kann, und dann wollten wir testen, ob Montelukast bei Kindern wirksamer ist, wenn das Verhältnis von Cysteinyl-LT-Entzündungen im Vergleich zu FENO hoch ist ( eosinophile Entzündung). Diese Studie wird die erste sein, die die Wirkung von Montelukast in Bezug auf die Synthese von Cys-Leukotrienen, Lipoxin und FENO bewertet, die aus ausgeatmetem Atemkondensat gemessen werden, das ein Spiegel der lokalen Entzündung in den Atemwegen bei asthmatischen Kindern mit Atopie (Nahrungsmittelallergie) ist ). Wie wir oben erwähnt haben, ist ein weiterer Faktor, den wir zu analysieren planen, das Verhältnis von Cys-Leukotrien zu Lipoxin, dem natürlichen Antagonisten von LT. Diese Studie wird das Verhältnis von Cyst LT zu Lipoxin und Cyst LT zu FENO im ausgeatmeten Atemkondensat bestimmen, und dann wird es eine Analyse geben, um die Korrelation dieser Entzündungsmarker mit Montelukast-bezogenen Veränderungen bei FEV1%, FEV1%/FVC zu sehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Cansin Sackesen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma vom Arzt diagnostiziert (12 % Reversibilität im Spirometrietest oder positive Reaktion auf Provocholine®-Provokationstest).
  • Kinder mit leichtem bis mittelschwerem Asthma. Asthmatische Kinder mit Prä-Budesonid-FEV1/FVC ≥ 80 % werden eingeschlossen.
  • Mindestens eine Lebensmittelallergie, die durch einen spezifischen IgE-Spiegel oder Positivität des Pricktests und eine relevante klinische Vorgeschichte oder einen offenen Provokationstest mit Lebensmitteln bestätigt wurde.
  • Alter zwischen 6-18 Jahren.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und unterschriebene Einverständniserklärung (beide Patienten und ein Elternteil)

Ausschlusskriterien:

  • Wer die Einverständniserklärung nicht unterschreibt.
  • Kinder mit schwerem Asthma
  • Jede Lungenerkrankung außer Asthma (d.h. Mukoviszidose, Bronchiektasie, primäre Ziliendyskinesie).
  • Jede systemische Erkrankung außer allergischer Rhinitis und atopischer Dermatitis
  • Nachsorge auf der Intensivstation oder Intubation bei Asthmaexazerbation innerhalb eines Jahres.
  • Besuch einer Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung innerhalb von 3 Monaten wegen Asthmaexazerbation
  • Systemische Steroidanwendung innerhalb von 3 Monaten
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb eines Monats.
  • Psychiatrische oder psychosoziale Probleme
  • Schlechte Einhaltung des Asthmabehandlungsprotokolls
  • Jede Bedingung, die für die Verwendung von Montelukast kontraindiziert ist
  • Den Namen des Medikaments entweder dem Patienten oder dem Studienpersonal während des Studienzeitraums bekannt zu machen.
  • Verschlechterung des klinischen Zustandes während der Einlaufzeit.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Asthma mit Nahrungsmittelallergie
Die Studie wird in 2 Patientengruppen (Patienten mit und ohne Nahrungsmittelallergie) gleichzeitig parallel durchgeführt und innerhalb jeder Gruppe erhalten die Patienten Montelukast und Placebo (nacheinander in einem doppelblinden Design).
Arzneimittel: Montelukast
Placebo und Montelukast (5 mg für 6- bis 14-Jährige und 10 mg für 14- bis 18-Jährige einmal täglich) werden nacheinander in 4-Wochen-Perioden verabreicht, einschließlich einer 2-wöchigen Auswaschphase dazwischen im Kreuz über Gestaltung.
Andere Namen:
  • Singulair 5 mg Tabletten
  • Singulair 10 mg Tabletten
  • Placebo 5 mg Tabletten
  • Placebo 10 mg Tabletten
Aktiver Komparator: Asthma ohne Nahrungsmittelallergie
Die Studie wird in 2 Patientengruppen (Patienten mit und ohne Nahrungsmittelallergie) gleichzeitig parallel durchgeführt und innerhalb jeder Gruppe erhalten die Patienten Montelukast und Placebo (nacheinander in einem doppelblinden Design).
Arzneimittel: Montelukast
Placebo und Montelukast (5 mg für 6- bis 14-Jährige und 10 mg für 14- bis 18-Jährige einmal täglich) werden nacheinander in 4-Wochen-Perioden verabreicht, einschließlich einer 2-wöchigen Auswaschphase dazwischen im Kreuz über Gestaltung.
Andere Namen:
  • Singulair 5 mg Tabletten
  • Singulair 10 mg Tabletten
  • Placebo 5 mg Tabletten
  • Placebo 10 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Unterschied in FEV1% zwischen zwei Armen.
Zeitfenster: 10 Wochen
Den asthmatischen Kindern mit und ohne Nahrungsmittelallergie werden Placebo und Montelukast nacheinander im Cross-Over-Design verabreicht. Die Studie wird in 2 Patientengruppen (Patienten mit und ohne Nahrungsmittelallergie) gleichzeitig parallel durchgeführt und innerhalb jeder Gruppe erhalten die Patienten Montelukast und Placebo. Es werden insgesamt 5 Spirometrietests (zu Beginn und am Ende der Einlaufphase, zu Beginn der Übergangsphase, am Ende der Auswaschphase und am Ende der Studie) durchgeführt und das Exspirationsvolumen forciert in einer Sekunde (FEV1) ausgewertet.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmetes Atemkondensat
Zeitfenster: 14 Wochen
Es wird 4 Mal während des Studienzeitraums gesammelt (zu Beginn und am Ende der Einnahmezeiträume von Arzneimitteln und Placebos). Cysteinyl Leukotriene, Prostaglandin D2, Lipoxinspiegel werden im ausgeatmeten Atemkondensat gemessen
14 Wochen
Anteil an ausgeatmetem Stickoxid
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Messung wird während des Studienzeitraums 4 Mal durchgeführt (zu Beginn und am Ende der Einnahmezeiträume von Arzneimitteln und Placebos). (Siehe Flussdiagramm).
14 Wochen
Asthma-Kontrolltest
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
bronchiale Hyperreaktivität
Zeitfenster: 14 Wochen
Um den Grad der bronchialen Hyperreaktivität der Patienten zu dokumentieren, werden die Provocholin (Methacholinchlorid-Pulver zur Inhalation) Provokationstests 4-mal durchgeführt (zu Beginn und am Ende der Arzneimittel- und Placebo-Einnahmeperioden)
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Hauptermittler: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Hauptermittler: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Hauptermittler: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MISP Protocol 1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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