Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ montelukastu na dzieci z astmą z alergią pokarmową i bez alergii pokarmowej

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Cansin Sackesen, Hacettepe University

Badanie fazy 4 dotyczące wpływu leczenia montelukastem na stany zapalne alergiczne u dzieci z alergią pokarmową i bez niej, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe kontrolowane placebo

  • Badanie wpływu montelukastu na zapalenie dróg oddechowych, w tym FEV1%, FEV1%/FVC, testy prowokacyjne provocholine® (chlorek metakoliny w proszku do inhalacji), poziomy leukotrienów w kondensacie wydychanego powietrza u dzieci chorych na astmę z alergią pokarmową i bez alergii pokarmowej w wieku 6 lat -18 lat.
  • Zdefiniowanie grup pacjentów z dobrą odpowiedzią na montelukast oraz określenie parametrów predykcyjnych dobrej odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tej analizy jest ustalenie, czy dzieci z alergią pokarmową mogą mieć bardziej eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych (mierzone za pomocą FENO), czy też mogą mieć zapalenie dróg oddechowych oparte na leukotrienach cysteinylowych, które zostanie wykazane przez wysoki poziom Cys LT i niski poziom lipoksyny w kondensacie wydychanego powietrza. Nasza sugestia jest taka, że ​​u astmatyków z alergią pokarmową można zaobserwować szczególny wzorzec stanu zapalnego z powodu ich silnego marszu atopowego w wywiadzie, a następnie chcieliśmy sprawdzić, czy montelukast jest bardziej skuteczny u dzieci, gdy stosunek zapalenia Cysteinylo-LT jest wysoki w stosunku do FENO ( zapalenie eozynofilowe). Niniejsze badanie będzie pierwszym oceniającym wpływ montelukastu na syntezę Cys-leukotrienów, lipoksyny i FENO, które będą mierzone w kondensacie wydychanego powietrza, który jest zwierciadłem miejscowego stanu zapalnego w drogach oddechowych u dzieci z astmą i atopią (alergia pokarmowa). ). Jak wspomnieliśmy powyżej kolejnym czynnikiem, który planujemy przeanalizować jest stosunek leukotrienów Cys do lipoksyny, która jest naturalnym antagonistą LT. Badanie to określi stosunek Cyst LT do lipoksyny i Cyst LT do FENO w kondensacie wydychanego powietrza, a następnie zostanie przeprowadzona analiza korelacji tych markerów stanu zapalnego ze zmianami związanymi z montelukastem FEV1%, FEV1%/FVC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Cansin Sackesen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astma zdiagnozowana przez lekarza (12% odwracalność w badaniu spirometrycznym lub dodatnia odpowiedź na test prowokacyjny provocholine®).
  • Dzieci z łagodną i umiarkowaną astmą. Uwzględnione zostaną dzieci z astmą, u których FEV1/FVC przed budezonidem ≥ 80%.
  • Co najmniej jedna alergia pokarmowa potwierdzona swoistymi IgE lub punktowymi testami skórnymi i odpowiednim wywiadem klinicznym lub otwartym testem prowokacyjnym z pokarmem.
  • Wiek od 6 do 18 lat.
  • Akceptacja udziału w badaniu i podpisana świadoma zgoda (oboje pacjenci i jedno z rodziców)

Kryteria wyłączenia:

  • Kto nie podpisuje świadomej zgody.
  • Dzieci z ciężką astmą
  • Każda choroba płuc z wyjątkiem astmy (tj. mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, pierwotna dyskineza rzęsek).
  • Każda choroba ogólnoustrojowa z wyjątkiem alergicznego nieżytu nosa i atopowego zapalenia skóry
  • Obserwacja na oddziale intensywnej terapii lub intubacja w przypadku zaostrzenia astmy w ciągu jednego roku.
  • Wizyta na izbie przyjęć lub w szpitalu w ciągu 3 miesięcy z powodu zaostrzenia astmy
  • Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu 3 miesięcy
  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu jednego miesiąca.
  • Problemy psychiczne lub psychospołeczne
  • Słabe przestrzeganie protokołu leczenia astmy
  • Wszelkie stany przeciwwskazane do stosowania montelukastu
  • Znać nazwę leku pacjenta lub personelu badawczego w okresie badania.
  • Pogorszenie stanu klinicznego w okresie docierania.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: astma z alergią pokarmową
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 grupach pacjentów (Pacjenci z alergią pokarmową i bez alergii pokarmowej) równolegle do siebie w tym samym czasie, aw każdej grupie pacjenci będą przyjmować montelukast i placebo (jeden po drugim w schemacie podwójnie ślepej próby).
Lek: Montelukast
Placebo i montelukast (5 mg dla dzieci w wieku 6-14 lat i 10 mg dla dzieci w wieku 14-18 lat raz na dobę) będą podawane jedno po drugim w odstępach 4-tygodniowych, w tym 2-tygodniowy okres wymywania pomiędzy nimi, w schemacie krzyżowym nad projektem.
Inne nazwy:
  • Tabletki Singulair 5 mg
  • Tabletki Singulair 10 mg
  • Tabletki placebo 5 mg
  • Tabletki placebo 10 mg
Aktywny komparator: astma bez alergii pokarmowej
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 grupach pacjentów (Pacjenci z alergią pokarmową i bez alergii pokarmowej) równolegle do siebie w tym samym czasie, aw każdej grupie pacjenci będą przyjmować montelukast i placebo (jeden po drugim w schemacie podwójnie ślepej próby).
Lek: Montelukast
Placebo i montelukast (5 mg dla dzieci w wieku 6-14 lat i 10 mg dla dzieci w wieku 14-18 lat raz na dobę) będą podawane jedno po drugim w odstępach 4-tygodniowych, w tym 2-tygodniowy okres wymywania pomiędzy nimi, w schemacie krzyżowym nad projektem.
Inne nazwy:
  • Tabletki Singulair 5 mg
  • Tabletki Singulair 10 mg
  • Tabletki placebo 5 mg
  • Tabletki placebo 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w FEV1% między dwoma ramionami.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Dzieci chore na astmę z alergią pokarmową i bez niej otrzymają kolejno placebo i montelukast w schemacie krzyżowym. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 grupach pacjentów (Pacjenci z alergią pokarmową i bez alergii) równolegle do siebie w tym samym czasie iw każdej grupie pacjenci będą przyjmować montelukast i placebo. Zostanie wykonanych łącznie 5 testów spirometrycznych (na początku i na końcu okresów docierania, na początku okresu przejścia, na koniec okresu wypłukiwania i na koniec badania) i wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) zostanie oceniony.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kondensat wydychanego powietrza
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zostanie on pobrany 4 razy w okresie badania (na początku i na końcu okresów stosowania leku i placebo). Cysteinyl leukotrieny, prostaglandyna D2, poziomy lipoksyn zostaną zmierzone w kondensacie wydychanego powietrza
14 tygodni
Ułamkowy wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Jego pomiar zostanie przeprowadzony 4 razy w okresie badania (na początku i na końcu okresów stosowania leku i placebo). (Patrz schemat blokowy).
14 tygodni
test kontroli astmy
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
nadreaktywność oskrzeli
Ramy czasowe: 14 tygodni
W celu udokumentowania poziomu nadreaktywności oskrzeli u pacjentów zostaną przeprowadzone 4-krotne testy prowokacyjne z prowocholiną (chlorek metacholiny w proszku do inhalacji) (na początku i na końcu okresu stosowania leku i placebo)
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Główny śledczy: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Główny śledczy: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Główny śledczy: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MISP Protocol 1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami