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Efeitos do montelucaste em crianças asmáticas com e sem alergia alimentar

11 de agosto de 2017 atualizado por: Cansin Sackesen, Hacettepe University

Estudo de Fase 4 dos Efeitos do Tratamento com Montelucaste na Inflamação Alérgica em Crianças com e Sem Alergia Alimentar, Centro Único, Randomizado, Duplo-Cego, Estudo Cruzado de Grupos Paralelos Controlados por Placebo

  • Pesquisar os efeitos do montelucaste na inflamação das vias aéreas, incluindo VEF1%, VEF1%/CVF, os testes de provocolina® (cloreto de metacolina em pó para inalação), os níveis de leucotrieno no condensado do ar exalado em crianças asmáticas com e sem alergia alimentar de 6 anos -18 anos de idade.
  • Definir os grupos de pacientes com boa resposta ao montelucaste e definir os parâmetros que predizem a boa resposta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo desta análise é determinar se as crianças com alergia alimentar podem ter mais inflamação eosinofílica nas vias aéreas (conforme medido por FENO) ou podem ter inflamação baseada em cisteinil leucotrienos nas vias aéreas que será mostrada por altos níveis de Cys LT e baixos níveis de lipoxina no condensado da respiração exalada. Nossa sugestão é que um padrão especial de inflamação pode ser observado em asmáticos com alergia alimentar por causa de sua forte história de marcha atópica e, em seguida, objetivamos testar se o montelucaste é mais eficaz em crianças quando a proporção de inflamação por Cisteinil LT é alta em relação à FENO ( inflamação eosinofílica). Este estudo será o primeiro a avaliar o efeito do montelucaste na síntese de Cys leucotrienos, lipoxina e FENO que serão medidos a partir do condensado do ar exalado, que é o espelho da inflamação local nas vias aéreas em crianças asmáticas com atopia (alergia alimentar ). Como mencionamos acima, outro fator que pretendemos analisar é a proporção de leucotrieno Cys para lipoxina, que é o antagonista natural do LT. Este estudo determinará a proporção de cisto LT para lipoxina e cisto LT para FENO no condensado da respiração exalada e, em seguida, haverá uma análise para ver a correlação desses marcadores inflamatórios com alterações relacionadas ao montelucaste no VEF1%, VEF1%/CVF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
113

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Cansin Sackesen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O médico diagnosticou asma (reversibilidade de 12% no teste de espirometria ou resposta positiva ao teste de provocação de provocolina®).
  • Crianças com asma leve a moderada. Serão incluídas crianças asmáticas com VEF1/CVF ≥ 80% pré-budesonida.
  • Pelo menos uma alergia alimentar confirmada por nível de IgE específico ou positividade em teste cutâneo por picada e história clínica relevante ou teste de provocação aberta com alimentos.
  • Com idade entre 6-18 anos.
  • Aceitação do envolvimento no estudo e consentimento informado assinado (ambos os pacientes e um dos pais)

Critério de exclusão:

  • Quem não assina o consentimento informado.
  • Crianças asmáticas graves
  • Qualquer doença pulmonar, exceto asma (ou seja, fibrose cística, bronquiectasia, discinesia ciliar primária).
  • Qualquer doença sistêmica, exceto rinite alérgica e dermatite atópica
  • Acompanhamento em unidade de terapia intensiva ou intubação por exacerbação da asma em até um ano.
  • Atendimento ao pronto-socorro ou internação hospitalar em até 3 meses por exacerbação da asma
  • Uso de esteroides sistêmicos em 3 meses
  • Infecção das vias aéreas superiores em um mês.
  • Problemas psiquiátricos ou psicossociais
  • Baixa adesão ao protocolo de tratamento da asma
  • Qualquer condição contra-indicada para o uso de montelucaste
  • Estar ciente do nome do medicamento, seja do paciente ou da equipe do estudo, durante o período do estudo.
  • Piora do quadro clínico durante o período de rodagem.
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: asma com alergia alimentar
O estudo será realizado em 2 grupos de pacientes (Pacientes com e sem alergia alimentar) paralelos entre si ao mesmo tempo e dentro de cada grupo os pacientes tomarão montelucaste e placebo (um após o outro em um desenho duplo-cego).
Medicamento: Montelucaste
Placebo e montelucaste (5 mg para 6-14 anos de idade e 10 mg para 14-18 anos de idade uma vez ao dia) serão administrados um após o outro em períodos de 4 semanas, incluindo um período de wash-out de 2 semanas em um cruzamento sobre o projeto.
Outros nomes:
  • Singulair 5 mg comprimidos
  • Singulair 10 mg comprimidos
  • Placebo 5 mg comprimidos
  • Placebo 10 mg comprimidos
Comparador Ativo: asma sem alergia alimentar
O estudo será realizado em 2 grupos de pacientes (Pacientes com e sem alergia alimentar) paralelos entre si ao mesmo tempo e dentro de cada grupo os pacientes tomarão montelucaste e placebo (um após o outro em um desenho duplo-cego)
Medicamento: Montelucaste
Placebo e montelucaste (5 mg para 6-14 anos de idade e 10 mg para 14-18 anos de idade uma vez ao dia) serão administrados um após o outro em períodos de 4 semanas, incluindo um período de wash-out de 2 semanas em um cruzamento sobre o projeto.
Outros nomes:
  • Singulair 5 mg comprimidos
  • Singulair 10 mg comprimidos
  • Placebo 5 mg comprimidos
  • Placebo 10 mg comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a diferença em VEF1% entre os dois braços.
Prazo: 10 semanas
As crianças asmáticas com e sem alergia alimentar receberão placebo e montelucaste um após o outro em um desenho cruzado. O estudo será realizado em 2 grupos de pacientes (Pacientes com e sem alergia alimentar) paralelos entre si ao mesmo tempo e dentro de cada grupo os pacientes tomarão montelucaste e placebo. Um total de 5 testes de espirometria (no início e no final dos períodos de execução, no início do período de transição, no final do período de eliminação e no final do estudo) serão feitos e o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) será avaliado.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condensado de ar exalado
Prazo: 14 semanas
Será coletado 4 vezes durante o período do estudo (No início e no final dos períodos de uso da droga e do placebo). Cisteinil leucotrienos, prostaglandina D2, os níveis de lipoxina serão medidos no condensado da respiração exalada
14 semanas
Óxido nítrico exalado fracionário
Prazo: 14 semanas
Sua medição será feita 4 vezes durante o período do estudo (no início e no final dos períodos de uso de drogas e placebo). (Ver fluxograma).
14 semanas
teste de controle da asma
Prazo: 14 semanas
14 semanas
hiperreatividade brônquica
Prazo: 14 semanas
A fim de documentar o nível de hiper-reatividade brônquica dos pacientes, os testes de provocação de provocolina (cloreto de metacolina em pó para inalação) serão realizados 4 vezes (No início e no final dos períodos de uso de drogas e placebo)
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hacettepe University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Investigador principal: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Investigador principal: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Investigador principal: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • Investigador principal: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • Investigador principal: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • Investigador principal: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MISP Protocol 1.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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