Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá identifikace patogenu v podmínkách nemocniční pneumonie pomocí spektrometrie iontové mobility

9. ledna 2013 aktualizováno: Dr. T. Perl, University of Göttingen

Identifikace mikrobů prostřednictvím detekce vzorů těkavých sloučenin specifických pro patogeny pomocí multikapilární kolonové spektrometrie iontové mobility (MCC-IMS) v prostředí pneumonie získané v nemocnici

Pomocí této studie chtějí vyšetřovatelé určit, zda je možná rychlá identifikace choroboplodných zárodků způsobujících nemocniční infekce dolních cest dýchacích pomocí technologie MCC-IMS – metody, která umožňuje včasnou detekci a identifikaci velmi malých množství látek ve vzorcích plynů. Proto budou odebrány, kultivovány a analyzovány pomocí MCC-IMS aspirační vzorky z dýchacích cest ventilovaných pacientů, u kterých existuje podezření, že se u nich vyvine taková infekce. Výzkumníci chtějí zjistit, zda by diagnostika MCC-IMS mohla být rychlejší alternativou ke konvenčním mikrobiologickým metodám. Výsledky analýz MCC-IMS proto budou porovnány s výsledky konvenčních mikrobiologických metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V této klinické studii proveditelnosti je třeba prozkoumat, zda by analýzy MCC-IMS na klinických vzorcích od ventilovaných kriticky nemocných pacientů mohly být rychlou a bezpečnou alternativou ke konvenčním mikrobiologickým diagnostickým metodám při identifikaci lidských patogenních mikrobů v situaci pneumonie získané v nemocnici. . Proto budou odebírány a krátkodobě kultivovány aspirační vzorky od intubovaných a ventilovaných kriticky nemocných pacientů, u kterých existuje podezření na rozvoj takové infekce. Headspace nad těmito kulturami bude analyzován pomocí MCC-IMS - technologie, která umožňuje včasnou detekci a identifikaci velmi malých množství látek ve složitých a vlhkých vzorcích plynů. Souběžně s analýzami MCC-IMS budou prováděna konvenční mikrobiologická vyšetření, včetně MALDI-TOF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

se budou rekrutovat pacienti ze dvou jednotek intenzivní péče fakultní nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient je v nemocnici déle než 48 hodin
  • pacient je intubován a mechanicky ventilován
  • bylo vzneseno klinické podezření na infekci dolních cest dýchacích a bylo rozhodnuto o mikrobiologickém vyšetření respiračního aspirátu

Kritéria vyloučení:

  • pacient je v nemocnici méně než 48 hodin
  • pacient byl přijat do jiné klinické studie
  • podezření na infekci zárodkem spadajícím do třídy rizika 3 a 4 podle německého práva (BioStoffV a TRBA, např. Mycobacterium tuberculosis)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do identifikace patogenu konvenčními mikrobiologickými diagnostickými metodami
Časové okno: Až 5 dní po odběru vzorků. Odběr vzorků (jako kritérium vyloučení) může být nutný kdykoli během pobytu pacienta na JIP (až 12 měsíců).
čas od odběru vzorků do dostupnosti výsledků.
Až 5 dní po odběru vzorků. Odběr vzorků (jako kritérium vyloučení) může být nutný kdykoli během pobytu pacienta na JIP (až 12 měsíců).
Čas do identifikace patogenu prostřednictvím MCC-IMS
Časové okno: Až 24 hodin po odběru vzorků. Odběr vzorků (jako kritérium vyloučení) může být nutný kdykoli během pobytu pacienta na JIP (až 12 měsíců).
čas od odběru vzorků do dostupnosti výsledků.
Až 24 hodin po odběru vzorků. Odběr vzorků (jako kritérium vyloučení) může být nutný kdykoli během pobytu pacienta na JIP (až 12 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu na JIP
Časové okno: doba od přijetí na JIP do propuštění studovaných pacientů na JIP (do 12 měsíců)
celkové LOS JIP
doba od přijetí na JIP do propuštění studovaných pacientů na JIP (do 12 měsíců)
Typ a dávkování podávané antibiotické terapie
Časové okno: přibližně 5 dní. Počínaje dnem odběru vzorků. Končí dnem, kdy jsou zpřístupněny výsledky mikrobiologického testu.
název a dávkování antibiotických terapeutických činidel používaných k ohrožení infekce
přibližně 5 dní. Počínaje dnem odběru vzorků. Končí dnem, kdy jsou zpřístupněny výsledky mikrobiologického testu.
nemocnost
Časové okno: Začíná u studovaných pacientů přijetím na JIP a končí dva dny po zahájení úvodní antibiotické terapie. (až 12 měsíců)
morbidita kriticky nemocného pacienta při příjmu na JIP, v době odběru a po dvoudenní antibiotické léčbě pomocí skórovacího systému SAPS II.
Začíná u studovaných pacientů přijetím na JIP a končí dva dny po zahájení úvodní antibiotické terapie. (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Göttingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universität Duisburg-Essen
German Federal Ministry of Economics and Technology
B&S Analytik GmbH, Dortmund, Germany
Korean Institute for Science and Technology in Europe, Saarbrücken, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Quintel, Prof. Dr., University of Göttingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZIM-KF2111207AK0
  • DRKS00004178 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení