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Schnelle Identifizierung des Erregers bei im Krankenhaus erworbener Pneumonie mit Ionenmobilitätsspektrometrie

9. Januar 2013 aktualisiert von: Dr. T. Perl, University of Göttingen

Identifizierung von Mikroben durch Nachweis von erregerspezifischen Mustern flüchtiger Verbindungen unter Verwendung von säulengekoppelter Ionenmobilitätsspektrometrie mit mehreren Kapillaren (MCC-IMS) bei im Krankenhaus erworbener Pneumonie

Mit dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob eine schnelle Identifizierung von Keimen, die im Krankenhaus erworbene Infektionen der unteren Atemwege verursachen, durch den Einsatz der MCC-IMS-Technologie möglich ist - eine Methode, die eine rechtzeitige Erkennung und Identifizierung von sehr kleinen ermöglicht Stoffmengen in Gasproben. Daher werden Aspirationsproben aus den Atemwegen beatmeter Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sich eine solche Infektion entwickelt, gesammelt, kultiviert und von MCC-IMS analysiert. Die Forscher wollen herausfinden, ob die MCC-IMS-Diagnostik eine schnellere Alternative zu herkömmlichen mikrobiologischen Methoden sein könnte. Die Ergebnisse der MCC-IMS-Analysen werden daher mit Ergebnissen herkömmlicher mikrobiologischer Methoden verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Machbarkeitsstudie soll untersucht werden, ob MCC-IMS-Analysen über klinische Proben von beatmeten kritisch kranken Patienten eine schnelle und sichere Alternative zu konventionellen mikrobiologischen Diagnosemethoden bei der Identifizierung humanpathogener Keime im Setting einer im Krankenhaus erworbenen Pneumonie sein könnten . Daher werden Aspirationsproben von intubierten und beatmeten kritisch kranken Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sich eine solche Infektion entwickelt, gesammelt und kurzzeitig kultiviert. Der Kopfraum über diesen Kulturen wird mit MCC-IMS analysiert – einer Technologie, die den rechtzeitigen Nachweis und die Identifizierung sehr kleiner Mengen von Substanzen in komplexen und feuchten Gasproben ermöglicht. Konventionelle mikrobiologische Untersuchungen, einschließlich MALDI-TOF, werden parallel zu den MCC-IMS-Analysen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden von zwei Intensivstationen des Universitätsklinikums rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist länger als 48 Stunden im Krankenhaus
  • Der Patient wird intubiert und mechanisch beatmet
  • Es wurde der klinische Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege erhoben und die Entscheidung für eine mikrobiologische Untersuchung des Atemwegsaspirats getroffen

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist weniger als 48 Stunden im Krankenhaus
  • Patient wurde für eine andere klinische Studie rekrutiert
  • Verdacht auf eine Infektion mit einem Keim der Risikoklasse 3 und 4 nach deutschem Recht (BioStoffV und TRBA, z.B. Mycobacterium tuberculosis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erregeridentifikation durch herkömmliche mikrobiologische Diagnostikverfahren
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Probenahme. Eine Probenahme (als Ausschlusskriterium) kann jederzeit während des Intensivaufenthalts des Patienten (bis zu 12 Monaten) erforderlich sein.
Zeit von der Probenahme bis zum Vorliegen der Ergebnisse.
Bis zu 5 Tage nach der Probenahme. Eine Probenahme (als Ausschlusskriterium) kann jederzeit während des Intensivaufenthalts des Patienten (bis zu 12 Monaten) erforderlich sein.
Zeit bis zur Erregeridentifizierung durch MCC-IMS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Probenahme. Eine Probenahme (als Ausschlusskriterium) kann jederzeit während des Intensivaufenthalts des Patienten (bis zu 12 Monaten) erforderlich sein.
Zeit von der Probenahme bis zum Vorliegen der Ergebnisse.
Bis zu 24 Stunden nach der Probenahme. Eine Probenahme (als Ausschlusskriterium) kann jederzeit während des Intensivaufenthalts des Patienten (bis zu 12 Monaten) erforderlich sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung der Studienpatienten aus der Intensivstation (bis zu 12 Monate)
Gesamt LOS ICU
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung der Studienpatienten aus der Intensivstation (bis zu 12 Monate)
Art und Dosierung der verabreichten Antibiotikatherapie
Zeitfenster: etwa 5 Tage. Beginnend mit dem Tag der Probenentnahme. Endet mit dem Tag, an dem die Ergebnisse der mikrobiologischen Untersuchung zur Verfügung gestellt werden.
Name und Dosierung der antibiotischen Therapeutika, die zur Bekämpfung der Infektion eingesetzt werden
etwa 5 Tage. Beginnend mit dem Tag der Probenentnahme. Endet mit dem Tag, an dem die Ergebnisse der mikrobiologischen Untersuchung zur Verfügung gestellt werden.
Morbidität
Zeitfenster: Beginnt für Studienpatienten mit der Aufnahme auf der Intensivstation und endet zwei Tage nach Beginn der initialen Antibiotikatherapie. (bis 12 Monate)
Morbidität des kritisch kranken Patienten bei Aufnahme auf die Intensivstation, zum Zeitpunkt der Probenahme und nach zwei Tagen Antibiotikatherapie unter Verwendung des SAPS-II-Scoring-Systems.
Beginnt für Studienpatienten mit der Aufnahme auf der Intensivstation und endet zwei Tage nach Beginn der initialen Antibiotikatherapie. (bis 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Göttingen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universität Duisburg-Essen
German Federal Ministry of Economics and Technology
B&S Analytik GmbH, Dortmund, Germany
Korean Institute for Science and Technology in Europe, Saarbrücken, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Quintel, Prof. Dr., University of Göttingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZIM-KF2111207AK0
  • DRKS00004178 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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