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Identificação rápida de patógenos no cenário de pneumonia adquirida em hospital usando espectrometria de mobilidade iônica

9 de janeiro de 2013 atualizado por: Dr. T. Perl, University of Göttingen

Identificação de micróbios por meio da detecção de padrões de compostos voláteis específicos do patógeno, usando espectrometria de mobilidade iônica acoplada de coluna multicapilar (MCC-IMS) no cenário de pneumonia adquirida em hospital

Com este estudo os investigadores pretendem determinar se é possível uma identificação rápida de germes, causadores de infecções hospitalares do tracto respiratório inferior, através da utilização da tecnologia MCC-IMS - um método que permite a detecção e identificação atempada de pequenos quantidades de substâncias em amostras de gás. Portanto, amostras de aspiração do trato respiratório de pacientes ventilados, com suspeita de desenvolver tal infecção, serão coletadas, cultivadas e analisadas pelo MCC-IMS. Os investigadores querem determinar se o diagnóstico MCC-IMS pode ser uma alternativa mais rápida aos métodos microbiológicos convencionais. Os resultados das análises MCC-IMS, portanto, serão comparados com resultados de métodos microbiológicos convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Neste estudo de viabilidade clínica, será investigado se as análises de MCC-IMS em amostras clínicas de pacientes criticamente enfermos ventilados podem ser uma alternativa rápida e segura aos métodos convencionais de diagnóstico microbiológico na identificação de micróbios patogênicos humanos no cenário de pneumonia adquirida em hospital . Portanto, amostras de aspiração de pacientes gravemente enfermos intubados e ventilados, com suspeita de desenvolver tal infecção, serão coletadas e cultivadas por um curto período de tempo. O headspace sobre essas culturas será analisado usando MCC-IMS - uma tecnologia que permite a detecção e identificação no tempo de quantidades muito pequenas de substâncias em amostras de gases complexos e úmidos. Investigações microbiológicas convencionais, incluindo MALDI-TOF, serão realizadas paralelamente às análises MCC-IMS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
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Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

os pacientes serão recrutados em duas unidades de terapia intensiva do hospital universitário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente está no hospital por mais de 48 horas
  • paciente é intubado e ventilado mecanicamente
  • suspeita clínica de infecção do trato respiratório inferior e decisão de investigação microbiológica do aspirado respiratório

Critério de exclusão:

  • paciente está no hospital por menos de 48 horas
  • paciente foi recrutado para outro estudo clínico
  • suspeita de infecção por um germe pertencente à classe de risco 3 e 4 de acordo com a lei alemã (BioStoffV e TRBA, por ex. Mycobacterium tuberculosis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo até a identificação do patógeno através de métodos convencionais de diagnóstico microbiológico
Prazo: Até 5 dias após a Amostragem. A amostragem (como critério de inclusão) pode ser necessária a qualquer momento durante a permanência do paciente na UTI (até 12 meses).
desde a amostragem até a disponibilização dos resultados.
Até 5 dias após a Amostragem. A amostragem (como critério de inclusão) pode ser necessária a qualquer momento durante a permanência do paciente na UTI (até 12 meses).
Tempo até a identificação do patógeno através do MCC-IMS
Prazo: Até 24 horas após a amostragem. A amostragem (como critério de inclusão) pode ser necessária a qualquer momento durante a permanência do paciente na UTI (até 12 meses).
desde a amostragem até a disponibilização dos resultados.
Até 24 horas após a amostragem. A amostragem (como critério de inclusão) pode ser necessária a qualquer momento durante a permanência do paciente na UTI (até 12 meses).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de permanência na UTI
Prazo: tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTI dos pacientes do estudo (até 12 meses)
tempo total de internação na UTI
tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTI dos pacientes do estudo (até 12 meses)
Tipo e dosagem da antibioticoterapia administrada
Prazo: aproximadamente 5 dias. Começando com o dia em que as amostras são coletadas. Terminando com o dia em que os resultados do teste microbiológico são disponibilizados.
nome e dosagem dos agentes antibióticos terapêuticos utilizados para ameaçar a infecção
aproximadamente 5 dias. Começando com o dia em que as amostras são coletadas. Terminando com o dia em que os resultados do teste microbiológico são disponibilizados.
morbidade
Prazo: Começa para os pacientes do estudo com a admissão na UTI e termina dois dias após o início da antibioticoterapia inicial. (até 12 meses)
morbidade do paciente crítico na admissão na UTI, no momento da coleta e após dois dias de antibioticoterapia usando o sistema de pontuação SAPS II.
Começa para os pacientes do estudo com a admissão na UTI e termina dois dias após o início da antibioticoterapia inicial. (até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Göttingen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universität Duisburg-Essen
German Federal Ministry of Economics and Technology
B&S Analytik GmbH, Dortmund, Germany
Korean Institute for Science and Technology in Europe, Saarbrücken, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Michael Quintel, Prof. Dr., University of Göttingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZIM-KF2111207AK0
  • DRKS00004178 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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