Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka identyfikacja patogenu w przypadku szpitalnego zapalenia płuc za pomocą spektrometrii ruchliwości jonów

9 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Dr. T. Perl, University of Göttingen

Identyfikacja drobnoustrojów poprzez wykrywanie wzorców lotnych związków specyficznych dla patogenu przy użyciu wielokapilarnej spektrometrii ruchliwości jonów na kolumnach (MCC-IMS) w warunkach szpitalnego zapalenia płuc

Dzięki temu badaniu badacze chcą ustalić, czy szybka identyfikacja drobnoustrojów wywołujących szpitalne zakażenia dolnych dróg oddechowych jest możliwa dzięki zastosowaniu technologii MCC-IMS – metody pozwalającej na wykrycie i identyfikację bardzo małych ilości substancji w próbkach gazu. Dlatego próbki aspiracyjne z dróg oddechowych wentylowanych pacjentów, u których istnieje podejrzenie wystąpienia takiej infekcji, będą zbierane, hodowane i analizowane przez MCC-IMS. Badacze chcą ustalić, czy diagnostyka MCC-IMS może być szybszą alternatywą dla konwencjonalnych metod mikrobiologicznych. Wyniki analiz MCC-IMS zostaną zatem porównane z wynikami konwencjonalnych metod mikrobiologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W tym klinicznym studium wykonalności należy zbadać, czy analizy MCC-IMS próbek klinicznych pobranych od wentylowanych pacjentów w stanie krytycznym mogą stanowić szybką i bezpieczną alternatywę dla konwencjonalnych mikrobiologicznych metod diagnostycznych w identyfikacji drobnoustrojów chorobotwórczych dla człowieka w przypadku szpitalnego zapalenia płuc . Dlatego próbki aspiracyjne od intubowanych i wentylowanych pacjentów w stanie krytycznym, u których podejrzewa się rozwój takiej infekcji, będą zbierane i hodowane przez krótki okres czasu. Przestrzeń nadpowierzchniowa nad tymi kulturami będzie analizowana przy użyciu MCC-IMS - technologii, która pozwala na wykrywanie i identyfikację bardzo małych ilości substancji w złożonych i wilgotnych próbkach gazów. Konwencjonalne badania mikrobiologiczne, w tym MALDI-TOF, będą prowadzone równolegle z analizami MCC-IMS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z dwóch oddziałów intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent przebywa w szpitalu dłużej niż 48 godzin
  • Pacjent jest zaintubowany i wentylowany mechanicznie
  • postawiono kliniczne podejrzenie zakażenia dolnych dróg oddechowych i podjęto decyzję o wykonaniu badań mikrobiologicznych aspiratu oddechowego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent przebywa w szpitalu krócej niż 48 godzin
  • pacjent został zrekrutowany do innego badania klinicznego
  • podejrzenie zakażenia drobnoustrojem należącym do 3 i 4 klasy ryzyka wg prawa niemieckiego (BioStoffV i TRBA, np. Prątek gruźlicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do identyfikacji patogenu za pomocą konwencjonalnych mikrobiologicznych metod diagnostycznych
Ramy czasowe: Do 5 dni po pobraniu próbki. Pobieranie próbek (jako kryterium włączenia) może być konieczne w dowolnym momencie pobytu pacjenta na OIT (do 12 miesięcy).
czas od pobrania próbki do uzyskania wyników.
Do 5 dni po pobraniu próbki. Pobieranie próbek (jako kryterium włączenia) może być konieczne w dowolnym momencie pobytu pacjenta na OIT (do 12 miesięcy).
Czas do identyfikacji patogenu przez MCC-IMS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pobraniu próbki. Pobieranie próbek (jako kryterium włączenia) może być konieczne w dowolnym momencie pobytu pacjenta na OIT (do 12 miesięcy).
czas od pobrania próbki do uzyskania wyników.
Do 24 godzin po pobraniu próbki. Pobieranie próbek (jako kryterium włączenia) może być konieczne w dowolnym momencie pobytu pacjenta na OIT (do 12 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: czas od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT badanych pacjentów (do 12 miesięcy)
całkowity OIOM LOS
czas od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT badanych pacjentów (do 12 miesięcy)
Rodzaj i dawkowanie stosowanej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: około 5 dni. Począwszy od dnia pobrania próbek. Kończy się z dniem udostępnienia wyników badań mikrobiologicznych.
nazwa i dawka antybiotyków stosowanych w celu zwalczania infekcji
około 5 dni. Począwszy od dnia pobrania próbek. Kończy się z dniem udostępnienia wyników badań mikrobiologicznych.
zachorowalność
Ramy czasowe: Rozpoczyna się dla badanych pacjentów wraz z przyjęciem na OIT i kończy się po dwóch dniach od rozpoczęcia wstępnej antybiotykoterapii. (do 12 miesięcy)
zachorowalności pacjenta w stanie krytycznym przy przyjęciu na OIT, w momencie pobierania próbek i po dwóch dniach antybiotykoterapii z wykorzystaniem systemu punktacji SAPS II.
Rozpoczyna się dla badanych pacjentów wraz z przyjęciem na OIT i kończy się po dwóch dniach od rozpoczęcia wstępnej antybiotykoterapii. (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Göttingen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universität Duisburg-Essen
German Federal Ministry of Economics and Technology
B&S Analytik GmbH, Dortmund, Germany
Korean Institute for Science and Technology in Europe, Saarbrücken, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael Quintel, Prof. Dr., University of Göttingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZIM-KF2111207AK0
  • DRKS00004178 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trials Register)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami