Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig identifikation af patogen i forbindelse med hospitalserhvervet lungebetændelse ved hjælp af ionmobilitetsspektrometri

9. januar 2013 opdateret af: Dr. T. Perl, University of Göttingen

Identifikation af mikrober gennem påvisning af patogenspecifikke flygtige forbindelser ved brug af multi-kapillær kolonnekoblet ionmobilitetsspektrometri (MCC-IMS) i forbindelse med hospitalserhvervet lungebetændelse

Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at afgøre, om en hurtig identifikation af bakterier, der forårsager hospitalserhvervede infektioner i de nedre luftveje, er mulig ved brug af MCC-IMS teknologi - en metode, der tillader rettidig påvisning og identifikation af meget små mængder af stoffer i gasprøver. Derfor vil aspirationsprøver fra luftvejene hos ventilerede patienter, som mistænkes for at udvikle en sådan infektion, blive indsamlet, dyrket og analyseret af MCC-IMS. Efterforskerne ønsker at afgøre, om MCC-IMS-diagnostik kunne være et hurtigere alternativ til konventionelle mikrobiologiske metoder. Resultaterne af MCC-IMS analyserne vil derfor blive sammenlignet med resultater af konventionelle mikrobiologiske metoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I denne kliniske gennemførlighedsundersøgelse skal det undersøges, om MCC-IMS analyser over kliniske prøver fra ventilerede kritisk syge patienter kunne være et hurtigt og sikkert alternativ til konventionelle mikrobiologiske diagnostiske metoder til identifikation af humane patogene mikrober i forbindelse med hospitalserhvervet lungebetændelse . Derfor vil aspirationsprøver fra intuberede og ventilerede kritisk syge patienter, som mistænkes for at udvikle en sådan infektion, blive indsamlet og dyrket i en kort periode. Headspace over disse kulturer vil blive analyseret ved hjælp af MCC-IMS - en teknologi, der tillader rettidig påvisning og identifikation af meget små mængder af stoffer i komplekse og fugtige gasprøver. Konventionelle mikrobiologiske undersøgelser, herunder MALDI-TOF, vil blive udført parallelt med MCC-IMS analyserne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter vil blive rekrutteret fra to intensivafdelinger på universitetshospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten er på hospitalet i mere end 48 timer
  • patienten intuberes og ventileres mekanisk
  • Der er rejst klinisk mistanke om infektion i de nedre luftveje, og der blev truffet beslutning om mikrobiologisk undersøgelse af respiratorisk aspirat.

Ekskluderingskriterier:

  • patienten er på hospitalet i mindre end 48 timer
  • patienten er blevet rekrutteret til et andet klinisk studie
  • mistanke om infektion med en kim, der tilhører risikoklasse 3 og 4 i henhold til den tyske lov (BioStoffV og TRBA, f.eks. Mycobacterium tuberculosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid indtil patogenidentifikation gennem konventionelle mikrobiologiske diagnostiske metoder
Tidsramme: Op til 5 dage efter prøveudtagning. Prøveudtagning (som et iklusionskriterium) kan være nødvendigt når som helst under patientens ICU-ophold (op til 12 måneder).
tid fra prøveudtagning til resultaterne er tilgængelige.
Op til 5 dage efter prøveudtagning. Prøveudtagning (som et iklusionskriterium) kan være nødvendigt når som helst under patientens ICU-ophold (op til 12 måneder).
Tid indtil patogen identifikation gennem MCC-IMS
Tidsramme: Op til 24 timer efter prøveudtagning. Prøveudtagning (som et iklusionskriterium) kan være nødvendigt når som helst under patientens ICU-ophold (op til 12 måneder).
tid fra prøveudtagning til resultaterne er tilgængelige.
Op til 24 timer efter prøveudtagning. Prøveudtagning (som et iklusionskriterium) kan være nødvendigt når som helst under patientens ICU-ophold (op til 12 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: tid fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning af undersøgelsespatienter (op til 12 måneder)
samlet LOS intensivafdeling
tid fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning af undersøgelsespatienter (op til 12 måneder)
Type og dosering af administreret antibiotikabehandling
Tidsramme: cirka 5 dage. Fra den dag prøverne tages. Slutter med den dag, hvor resultaterne af den mikrobiologiske test stilles til rådighed.
navn og dosering af de antibiotiske terapeutiske midler, der bruges til at true infektionen
cirka 5 dage. Fra den dag prøverne tages. Slutter med den dag, hvor resultaterne af den mikrobiologiske test stilles til rådighed.
sygelighed
Tidsramme: Starter for undersøgelsespatienter med indlæggelse på intensivafdelingen og slutter to dage efter starten af ​​den indledende antibiotikabehandling. (op til 12 måneder)
morbiditet hos den kritisk syge patient ved indlæggelse på intensivafdeling, på prøveudtagningstidspunktet og efter to dages antibiotikabehandling ved brug af SAPS II-scoringsystemet.
Starter for undersøgelsespatienter med indlæggelse på intensivafdelingen og slutter to dage efter starten af ​​den indledende antibiotikabehandling. (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Göttingen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universität Duisburg-Essen
German Federal Ministry of Economics and Technology
B&S Analytik GmbH, Dortmund, Germany
Korean Institute for Science and Technology in Europe, Saarbrücken, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Quintel, Prof. Dr., University of Göttingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZIM-KF2111207AK0
  • DRKS00004178 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger