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Identificazione rapida dell'agente patogeno nel contesto della polmonite acquisita in ospedale mediante spettrometria di mobilità ionica

9 gennaio 2013 aggiornato da: Dr. T. Perl, University of Göttingen

Identificazione di microbi attraverso il rilevamento di modelli di composti volatili specifici del patogeno, utilizzando la spettrometria di mobilità ionica accoppiata a colonna multi-capillare (MCC-IMS) nel contesto della polmonite acquisita in ospedale

Con questo studio gli investigatori vogliono determinare se una rapida identificazione dei germi, che causano infezioni acquisite in ospedale del tratto respiratorio inferiore, è possibile attraverso l'uso della tecnologia MCC-IMS - un metodo che consente il rilevamento e l'identificazione in tempo di molto piccoli quantità di sostanze nei campioni di gas. Pertanto campioni di aspirazione dalle vie respiratorie di pazienti ventilati, che si sospetta possano sviluppare tale infezione, saranno raccolti, coltivati ​​e analizzati da MCC-IMS. I ricercatori vogliono determinare se la diagnostica MCC-IMS potrebbe essere un'alternativa più rapida ai metodi microbiologici convenzionali. I risultati delle analisi MCC-IMS saranno quindi confrontati con i risultati dei metodi microbiologici convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In questo studio di fattibilità clinica si deve indagare se le analisi MCC-IMS su campioni clinici di pazienti critici ventilati potrebbero essere un'alternativa rapida e sicura ai metodi diagnostici microbiologici convenzionali nell'identificazione di microbi patogeni umani nel contesto della polmonite nosocomiale . Pertanto, i campioni di aspirazione di pazienti critici intubati e ventilati, sospettati di sviluppare tale infezione, saranno raccolti e coltivati ​​per un breve periodo di tempo. Lo spazio di testa sopra queste colture sarà analizzato utilizzando MCC-IMS, una tecnologia che consente il rilevamento e l'identificazione puntuale di quantità molto piccole di sostanze in campioni di gas complessi e umidi. Le indagini microbiologiche convenzionali, incluso MALDI-TOF, saranno condotte parallelamente alle analisi MCC-IMS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti saranno reclutati da due unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente è in ospedale per più di 48 ore
  • paziente è intubato e ventilato meccanicamente
  • è stato sollevato il sospetto clinico di un'infezione del tratto respiratorio inferiore ed è stata presa la decisione di eseguire un'indagine microbiologica sull'aspirato respiratorio

Criteri di esclusione:

  • paziente è in ospedale per meno di 48 ore
  • paziente è stato reclutato per un altro studio clinico
  • sospetto di infezione da un germe appartenente alla classe di rischio 3 e 4 secondo la legge tedesca (BioStoffV e TRBA, ad es. Mycobacterium tuberculosis)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo fino all'identificazione del patogeno attraverso metodi diagnostici microbiologici convenzionali
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo il campionamento. Il campionamento (come criterio di esclusione) può essere necessario in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva del paziente (fino a 12 mesi).
tempo dal campionamento fino alla disponibilità dei risultati.
Fino a 5 giorni dopo il campionamento. Il campionamento (come criterio di esclusione) può essere necessario in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva del paziente (fino a 12 mesi).
Tempo fino all'identificazione del patogeno tramite MCC-IMS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il campionamento. Il campionamento (come criterio di esclusione) può essere necessario in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva del paziente (fino a 12 mesi).
tempo dal campionamento fino alla disponibilità dei risultati.
Fino a 24 ore dopo il campionamento. Il campionamento (come criterio di esclusione) può essere necessario in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva del paziente (fino a 12 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: tempo dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva dei pazienti dello studio (fino a 12 mesi)
totale LOS ICU
tempo dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva dei pazienti dello studio (fino a 12 mesi)
Tipo e dosaggio della terapia antibiotica somministrata
Lasso di tempo: circa 5 giorni. A partire dal giorno in cui vengono prelevati i campioni. Si conclude con il giorno in cui vengono resi disponibili i risultati del test microbiologico.
nome e dosaggio degli agenti terapeutici antibiotici utilizzati per minacciare l'infezione
circa 5 giorni. A partire dal giorno in cui vengono prelevati i campioni. Si conclude con il giorno in cui vengono resi disponibili i risultati del test microbiologico.
morbilità
Lasso di tempo: Inizia per i pazienti in studio con il ricovero in terapia intensiva e termina due giorni dopo l'inizio della terapia antibiotica iniziale. (fino a 12 mesi)
morbilità del paziente critico al momento del ricovero in terapia intensiva, al momento del campionamento e dopo due giorni di terapia antibiotica utilizzando il sistema di punteggio SAPS II.
Inizia per i pazienti in studio con il ricovero in terapia intensiva e termina due giorni dopo l'inizio della terapia antibiotica iniziale. (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Göttingen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universität Duisburg-Essen
German Federal Ministry of Economics and Technology
B&S Analytik GmbH, Dortmund, Germany
Korean Institute for Science and Technology in Europe, Saarbrücken, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Quintel, Prof. Dr., University of Göttingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZIM-KF2111207AK0
  • DRKS00004178 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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