Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi velmi malými embryonálními kmenovými buňkami a prognózou pacientů s onemocněním koronárních tepen (VSEL-CAD)

4. července 2012 aktualizováno: Ji Huang

Náhodně kontrolovaná klinická studie asociace mezi velmi malými embryonálními kmenovými buňkami a prognózou pacientů s onemocněním koronárních tepen

Hypotéza: Velmi malé kmenové buňky podobné embryím (VSEL) z periferní krve se u pacientů s onemocněním koronárních arterií (CAD) liší od pacientů bez ICHS, což může být příčinou přínosů atorvastatinu u pacientů s ICHS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Hypotéza: VSEL mohou být mobilizovány v situaci srdeční ischémie u pacientů s CAD. Kromě toho výhody plynoucí z podávání atorvastatinu u pacientů s CAD mohou souviset s VSEL prostřednictvím signální dráhy sCD40L-SDF1/CXCR4.

  2. Počet a funkce VSEL periferní krve u pacientů s CAD ve srovnání s kontrolami.

    1. Zahrnutí pacienti: včetně 200 pacientů s CAD podstupujících koronarografii (CAG) jako pozitivní subjekty, 100 jako kontrola, kteří jsou negativní na CAG.
    2. IRB schvaluje a všechny subjekty informovaný souhlas podepisují.
    3. Všechny subjekty obdrží detekci a analýzu VSEL periferní krve, včetně čísla VSEL, imigrační schopnosti po podání sCD40L.
    4. Všichni jedinci budou sledováni po dobu 1 roku a zaznamená se MACE (hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody), včetně anginy pectoris, opakovaného infarktu myokardu, opakované revaskularizace, dysfunkce hlavních orgánů a úmrtí.
    5. bude statisticky analyzována souvislost mezi VSEL a MACE u pacientů s CAD.

  3. Podávání atorvastatinu zlepšuje prognózu pacientů s CAD tím, že má vliv na VSEL

    1. Zahrnutí pacienti: včetně 200 pacientů s CAD, kteří podstoupili koronarografii jako pozitivní subjekty, 100 jako kontrola, kteří byli negativní na koronarografii.
    2. IRB schvaluje a všechny subjekty informovaný souhlas podepisují.
    3. Padesát pacientů s CAD bude dostávat intenzivní podávání Atorvastatinu a 50 pacientů s CAD dostávající rutinní podávání Atorvastatinu jako kontroly.
    4. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku a jsou testovány VSEL periferní krve, SDF-1/CXCR4 a jsou zaznamenávány MACE (velké nežádoucí kardiovaskulární příhody), včetně anginy pectoris, opakovaného infarktu myokardu, opakované revaskularizace, dysfunkce hlavních orgánů, a smrt.
    5. protokol Intensive Atorvastatin uvádí, že 80 mg atorvastatinu bude podáváno před CAG a poté následuje 20 mg atorvastatinu během celého období studie.
    6. rutinní protokol atorvastatinu ukazuje, že 20 mg atorvastatinu denně během celého období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CAD, kteří podstoupili koronarografii (CAG) jako pozitivní subjekty, 100 jako kontrola, kteří byli negativní na CAG.

Kritéria vyloučení:

  • Infekční onemocnění, imunologicky podmíněná onemocnění, závažná onemocnění jater, závažná onemocnění ledvin, zhoubný nádor, trombocytopenie, těhotenství, okludovaná onemocnění periferních tepen, krvácení nebo krevní transfuze v posledních 2 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní statin
  1. Padesát pacientů s CAD bude dostávat intenzivní podávání Atorvastatinu a 50 pacientů s CAD dostávající rutinní podávání Atorvastatinu jako kontroly.
  2. Všichni jedinci budou sledováni po dobu 1 roku a jsou testovány VSEL periferní krve, SDF-1/CXCR4 a jsou zaznamenávány MACE (velké nežádoucí kardiovaskulární příhody), včetně anginy pectoris, opakovaného infarktu myokardu, opakované revaskularizace, dysfunkce hlavních orgánů, a smrt.
  3. protokol Intensive Atorvastatin uvádí, že 80 mg atorvastatinu bude podáváno před CAG a poté následuje 20 mg atorvastatinu během celého období studie.
Lék: Intenzivní statin
protokol Intensive Atorvastatin uvádí, že jednou bude podáno 80 mg atorvastatinu před CAG a poté bude následovat 20 mg atorvastatinu denně během celého období studie.
Ostatní jména:
  • Intenzivní atorvastatin
Experimentální: Rutinní statin
  1. Padesát pacientů s CAD bude dostávat intenzivní podávání Atorvastatinu a 50 pacientů s CAD dostávající rutinní podávání Atorvastatinu jako kontroly.
  2. Všichni jedinci budou sledováni po dobu 1 roku a jsou testovány VSEL periferní krve, SDF-1/CXCR4 a jsou zaznamenávány MACE (velké nežádoucí kardiovaskulární příhody), včetně anginy pectoris, opakovaného infarktu myokardu, opakované revaskularizace, dysfunkce hlavních orgánů, a smrt.
  3. rutinní protokol atorvastatinu ukazuje, že 20 mg atorvastatinu denně během celého období studie.
Lék: Rutinní statin
rutinní protokol atorvastatinu ukazuje, že 20 mg atorvastatinu denně během celého období studie.
Ostatní jména:
  • Rutinní atorvastatin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet VSEL periferní krve
Časové okno: po dobu 1 roku po zápisu
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku a počítají se VSEL periferní krve.
po dobu 1 roku po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: Během 1 roku v období studia
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku a zaznamenává se MACE (hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody), včetně anginy pectoris, opakovaného infarktu myokardu, opakované revaskularizace, dysfunkce hlavních orgánů a úmrtí.
Během 1 roku v období studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ji Huang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRAVEL-CAD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení