Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem meget små fosterlignende stamceller og prognosen for patienter med koronararteriesygdomme (VSEL-CAD)

4. juli 2012 opdateret af: Ji Huang

Det tilfældigt kontrollerede kliniske forsøg af foreningen mellem meget små embryonallignende stamceller og prognosen for patienter med kranspulsåresygdomme

Hypotese: Meget små embryonisk-lignende stamceller fra perifert blod (VSEL'er) er forskellige hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) fra patienter uden CAD, hvilket kan forklare fordelene ved Atorvastatin hos CAD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Hypotese: VSEL'erne kan mobiliseres i situationen med hjerteiskæmi hos CAD-patienter. Derudover kan fordelene afledt af Atorvastatin-administration hos CAD-patienter være relateret til VSEL'er via sCD40L-SDF1/CXCR4-signalvejen.

  2. Antallet og funktionen af ​​perifere blod-VSEL'er hos CAD-patienter sammenlignet med kontrollerne.

    1. Inkluderede patienter: inklusive 200 CAD-patienter, der modtog koronar angiografi (CAG) som positive forsøgspersoner, 100 som kontrolpersoner, der er negative for CAG.
    2. IRB godkender, og alle forsøgspersoner underskriver det informerede samtykke.
    3. Alle forsøgspersoner vil modtage påvisning og analyse af de perifere blod-VSEL'er, inklusive VSEL-nummer, immigrationsevne efter sCD40L-administration.
    4. Alle forsøgspersoner vil modtage opfølgning i 1 år, og MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser) registreres inklusive angina, gentaget myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering, større organdysfunktion og død.
    5. sammenhængen mellem VSEL'er og MACE hos CAD-patienter vil blive statistisk analyseret.

  3. Administration af atorvastatin forbedrer prognosen for CAD-patienter ved at udøve indvirkning på VSEL'er

    1. Inkluderede patienter: inklusive 200 CAD-patienter, der modtager koronar angiografi som positive forsøgspersoner, 100 som kontrol, der er negative for koronar angiografi.
    2. IRB godkender, og alle forsøgspersoner underskriver det informerede samtykke.
    3. Halvtreds CAD-personer vil modtage intensiv Atorvastatin-administration, og 50 CAD-patienter vil modtage den rutinemæssige Atorvastatin-administration som kontroller.
    4. Alle forsøgspersoner vil modtage opfølgning i 1 år, og perifere blod-VSEL'er, SDF-1/CXCR4 testes, og MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser) registreres inklusive angina, gentaget myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering, større organdysfunktion, og døden.
    5. Intensiv Atorvastatin-protokollen indikerer, at 80 mg Atorvastatin vil blive administreret før CAG, og derefter følges op med 20 mg Atorvastatin i hele undersøgelsesperioden.
    6. den rutinemæssige Atorvastatin-protokollen indikerer, at 20 mg Atorvastatin dagligt i hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CAD-patienter, der modtager koronar angiografi (CAG) som positive forsøgspersoner, 100 som kontrol, der er negative for CAG.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektionssygdomme, immunologisk medieret sygdom, alvorlige leversygdomme, alvorlige nyresygdomme, ondartet tumor, trombocytopeni, graviditet, okkluderede perifere arterielle sygdomme, blødning eller blodtransfusion inden for de seneste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv statin
  1. Halvtreds CAD-personer vil modtage intensiv Atorvastatin-administration, og 50 CAD-patienter vil modtage den rutinemæssige Atorvastatin-administration som kontroller.
  2. Alle forsøgspersoner vil modtage opfølgningen i 1 år, og perifere blod-VSEL'er, SDF-1/CXCR4 testes, og MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser) registreres inklusive angina, gentaget myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering, større organdysfunktion, og døden.
  3. Intensiv Atorvastatin-protokollen indikerer, at 80 mg Atorvastatin vil blive administreret før CAG, og derefter følges op med 20 mg Atorvastatin i hele undersøgelsesperioden.
Medicin: Intensiv statin
Intensiv Atorvastatin-protokollen indikerer, at én gang 80 mg Atorvastatin vil blive administreret før CAG, og derefter vil blive fulgt op med 20 mg Atorvastatin dagligt i hele undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Intensiv atorvastatin
Eksperimentel: Rutinemæssig statin
  1. Halvtreds CAD-personer vil modtage intensiv Atorvastatin-administration, og 50 CAD-patienter vil modtage den rutinemæssige Atorvastatin-administration som kontroller.
  2. Alle forsøgspersoner vil modtage opfølgningen i 1 år, og perifere blod-VSEL'er, SDF-1/CXCR4 testes, og MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser) registreres inklusive angina, gentaget myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering, større organdysfunktion, og døden.
  3. den rutinemæssige Atorvastatin-protokollen indikerer, at 20 mg Atorvastatin dagligt i hele undersøgelsesperioden.
Medicin: Rutinemæssig statin
den rutinemæssige Atorvastatin-protokollen indikerer, at 20 mg Atorvastatin dagligt i hele undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Rutinemæssig atorvastatin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal VSEL'er fra perifert blod
Tidsramme: i løbet af 1 år efter indskrivning
Alle forsøgspersoner vil modtage opfølgning i 1 år, og VSEL'er fra perifert blod tælles.
i løbet af 1 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: I løbet af 1 år i studieperioden
Alle forsøgspersoner vil modtage opfølgning i 1 år, og MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser) registreres, herunder angina, gentagen myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering, større organdysfunktion og død.
I løbet af 1 år i studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ji Huang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRAVEL-CAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger