Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenhengen mellom svært små embryonallignende stamceller og prognosen for pasienter med koronararteriesykdom (VSEL-CAD)

4. juli 2012 oppdatert av: Ji Huang

Den tilfeldig kontrollerte kliniske studien av foreningen mellom svært små embryonallignende stamceller og prognosen til pasienter med koronararteriesykdom

Hypotese: Svært små embryonisk-lignende stamceller (VSEL) i perifert blod er forskjellige hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) fra de uten CAD, noe som kan forklare fordelene med Atorvastatin hos CAD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Hypotese: VSEL-ene kan mobiliseres i situasjonen med hjerteiskemi hos CAD-pasienter. I tillegg kan fordelene avledet av Atorvastatin-administrasjon hos CAD-pasienter være relatert til VSELs via sCD40L-SDF1/CXCR4-signalveien.

  2. Antallet og funksjonen til VSEL-er i perifert blod hos CAD-pasienter sammenlignet med kontrollene.

    1. Inkluderte pasienter: inkludert 200 CAD-pasienter som mottar koronar angiografi (CAG) som positive individer, 100 som kontroll som er negative for CAG.
    2. IRB godkjenner og alle forsøkspersoner signerer det informerte samtykket.
    3. Alle forsøkspersoner vil motta påvisning og analyse av VSEL-er fra perifert blod, inkludert VSEL-nummer, immigrasjonsevne etter administrering av sCD40L.
    4. Alle forsøkspersoner vil få oppfølging i 1 år, og MACE (større uønskede kardiovaskulære hendelser) registreres inkludert angina, gjentatt hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering, alvorlig organdysfunksjon og død.
    5. sammenhengen mellom VSEL og MACE hos CAD-pasienter vil bli statistisk analysert.

  3. Administrering av atorvastatin forbedrer prognosen til CAD-pasienter ved å ha innvirkning på VSEL

    1. Inkluderte pasienter: inkludert 200 CAD-pasienter som mottar koronar angiografi som positive individer, 100 som kontroll som er negative for koronar angiografi.
    2. IRB godkjenner og alle forsøkspersoner signerer det informerte samtykket.
    3. Femti CAD-pasienter vil motta intensiv Atorvastatin-administrasjon og 50 CAD-pasienter som får rutinemessig Atorvastatin-administrasjon som kontroller.
    4. Alle forsøkspersoner vil få oppfølging i 1 år, og perifert blod VSEL, SDF-1/CXCR4 blir testet, og MACE (større uønskede kardiovaskulære hendelser) blir registrert inkludert angina, gjentatt hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering, alvorlig organdysfunksjon, og døden.
    5. Intensiv Atorvastatin-protokollen indikerer at 80mg Atorvastatin vil bli administrert før CAG, og deretter følges med 20mg Atorvastatin under hele studieperioden.
    6. Rutine Atorvastatin-protokollen indikerer at 20 mg Atorvastatin daglig under hele studieperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CAD-pasienter som får koronar angiografi (CAG) som positive individer, 100 som kontroll som er negative for CAG.

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksiøse sykdommer, immunologisk mediert sykdom, alvorlige leversykdommer, alvorlige nyresykdommer, ondartet svulst, trombocytopeni, graviditet, okkluderte perifere arterielle sykdommer, blødning eller blodoverføring de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intensiv statin
  1. Femti CAD-pasienter vil motta intensiv Atorvastatin-administrasjon og 50 CAD-pasienter som får rutinemessig Atorvastatin-administrasjon som kontroller.
  2. Alle forsøkspersoner vil få oppfølging i 1 år, og perifert blod VSEL, SDF-1/CXCR4 blir testet, og MACE (større uønskede kardiovaskulære hendelser) blir registrert inkludert angina, gjentatt hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering, alvorlig organdysfunksjon, og døden.
  3. Intensiv Atorvastatin-protokollen indikerer at 80mg Atorvastatin vil bli administrert før CAG, og deretter følges med 20mg Atorvastatin under hele studieperioden.
Legemiddel: Intensiv statin
Intensiv Atorvastatin-protokollen indikerer at en gang 80mg Atorvastatin vil bli administrert før CAG, og deretter vil bli fulgt med 20mg Atorvastatin daglig under hele studieperioden.
Andre navn:
  • Intensivt atorvastatin
Eksperimentell: Rutinemessig statin
  1. Femti CAD-pasienter vil motta intensiv Atorvastatin-administrasjon og 50 CAD-pasienter som får rutinemessig Atorvastatin-administrasjon som kontroller.
  2. Alle forsøkspersoner vil få oppfølging i 1 år, og perifert blod VSEL, SDF-1/CXCR4 blir testet, og MACE (større uønskede kardiovaskulære hendelser) blir registrert inkludert angina, gjentatt hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering, alvorlig organdysfunksjon, og døden.
  3. Rutine Atorvastatin-protokollen indikerer at 20 mg Atorvastatin daglig under hele studieperioden.
Legemiddel: Rutinemessig statin
Rutine Atorvastatin-protokollen indikerer at 20 mg Atorvastatin daglig under hele studieperioden.
Andre navn:
  • Rutinemessig atorvastatin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall VSEL-er i perifert blod
Tidsramme: i løpet av 1 år etter innmelding
Alle forsøkspersoner vil få oppfølging i 1 år, og perifert blod VSELs telles.
i løpet av 1 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: I løpet av 1 år i studietiden
Alle forsøkspersoner vil få oppfølging i 1 år, og MACE (større uønskede kardiovaskulære hendelser) registreres inkludert angina, gjentatt hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering, alvorlig organdysfunksjon og død.
I løpet av 1 år i studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ji Huang

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Natural Science Foundation of China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRAVEL-CAD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger