Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin pienten alkion kaltaisten kantasolujen ja sepelvaltimotautipotilaiden ennusteen välinen yhteys (VSEL-CAD)

keskiviikko 4. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Ji Huang

Satunnaisesti kontrolloitu kliininen tutkimus erittäin pienten alkion kaltaisten kantasolujen ja sepelvaltimotautipotilaiden ennusteen välisestä yhteydestä

Hypoteesi: Perifeerisen veren hyvin pienet alkion kaltaiset kantasolut (VSEL) eroavat sepelvaltimotautipotilailla potilaista, joilla ei ole sepelvaltimotautia, mikä saattaa selittää atorvastatiinin edut sepelvaltimotautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Hypoteesi: VSEL:t saattavat mobilisoitua sydäniskemian tilanteessa CAD-potilailla. Lisäksi atorvastatiinin annosta CAD-potilailla saatavat hyödyt voivat liittyä VSEL:iin sCD40L-SDF1/CXCR4-signaalireitin kautta.

  2. Perifeerisen veren VSEL-arvojen määrä ja toiminta CAD-potilailla verrokkeihin verrattuna.

    1. Mukana olevat potilaat: mukaan lukien 200 CAD-potilasta, jotka saivat sepelvaltimon angiografiaa (CAG) positiivisina koehenkilöinä, 100 kontrollina, jotka ovat CAG-negatiivisia.
    2. IRB hyväksyy ja kaikki tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
    3. Kaikki koehenkilöt saavat ääreisveren VSEL-arvojen havaitsemisen ja analyysin, mukaan lukien VSEL-numero, maahanmuuttokyky sCD40L:n antamisen jälkeen.
    4. Kaikki koehenkilöt saavat seurantaa 1 vuoden ajan, ja MACE (suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat) kirjataan mukaan lukien angina pectoris, toistuva sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio, merkittävä elimen toimintahäiriö ja kuolema.
    5. VSEL:ien ja MACE:n välinen yhteys CAD-potilailla analysoidaan tilastollisesti.

  3. Atorvastatiinin anto parantaa CAD-potilaiden ennustetta vaikuttamalla VSEL-arvoihin

    1. Mukana olevat potilaat: mukaan lukien 200 CAD-potilasta, jotka saivat sepelvaltimon angiografiaa positiivisina koehenkilöinä, 100 kontrollina, jotka olivat negatiivisia sepelvaltimon angiografiassa.
    2. IRB hyväksyy ja kaikki tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
    3. Viisikymmentä CAD-potilasta saavat intensiivistä atorvastatiinia ja 50 CAD-potilasta saavat rutiininomaista atorvastatiinia kontrolleina.
    4. Kaikki koehenkilöt saavat seurantaa 1 vuoden ajan, ja ääreisveren VSEL:t, SDF-1/CXCR4 testataan ja MACE (suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat) kirjataan mukaan lukien angina pectoris, toistuva sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio, merkittävä elinten toimintahäiriö, ja kuolema.
    5. Intensiivinen atorvastatiiniprotokolla osoittaa, että 80 mg atorvastatiinia annetaan ennen CAG:ta ja sen jälkeen 20 mg atorvastatiinia koko tutkimusjakson ajan.
    6. Rutiininomaisen atorvastatiiniprotokollan mukaan atorvastatiinia 20 mg päivässä koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CAD-potilaat, jotka saavat sepelvaltimon angiografiaa (CAG) positiivisina koehenkilöinä, 100 kontrollina, jotka ovat CAG-negatiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tartuntataudit, immunologisesti välittyneet sairaudet, vakavat maksasairaudet, vakavat munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, trombosytopenia, raskaus, tukkeutuneet ääreisvaltimotaudit, verenvuoto tai verensiirto viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Intensiivinen statiini
  1. Viisikymmentä CAD-potilasta saavat intensiivistä atorvastatiinia ja 50 CAD-potilasta saavat rutiininomaista atorvastatiinia kontrolleina.
  2. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 1 vuoden ajan, ja ääreisveren VSEL:t, SDF-1/CXCR4 testataan ja MACE (suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat) kirjataan mukaan lukien angina pectoris, toistuva sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio, merkittävä elinten toimintahäiriö, ja kuolema.
  3. Intensiivinen atorvastatiiniprotokolla osoittaa, että 80 mg atorvastatiinia annetaan ennen CAG:ta ja sen jälkeen 20 mg atorvastatiinia koko tutkimusjakson ajan.
Lääke: Intensiivinen statiini
Intensiivinen atorvastatiiniprotokolla osoittaa, että kerran 80 mg atorvastatiinia annetaan ennen CAG:ta ja sen jälkeen 20 mg atorvastatiinia päivittäin koko tutkimusjakson ajan.
Muut nimet:
  • Intensiivinen atorvastatiini
Kokeellinen: Normaali statiini
  1. Viisikymmentä CAD-potilasta saavat intensiivistä atorvastatiinia ja 50 CAD-potilasta saavat rutiininomaista atorvastatiinia kontrolleina.
  2. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 1 vuoden ajan, ja ääreisveren VSEL:t, SDF-1/CXCR4 testataan ja MACE (suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat) kirjataan mukaan lukien angina pectoris, toistuva sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio, merkittävä elinten toimintahäiriö, ja kuolema.
  3. Rutiininomaisen atorvastatiiniprotokollan mukaan atorvastatiinia 20 mg päivässä koko tutkimusjakson ajan.
Lääke: Normaali statiini
Rutiininomaisen atorvastatiiniprotokollan mukaan atorvastatiinia 20 mg päivässä koko tutkimusjakson ajan.
Muut nimet:
  • Rutiininomainen atorvastatiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ääreisveren VSEL-arvojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana ilmoittautumisesta
Kaikki koehenkilöt saavat seurantaa 1 vuoden ajan, ja ääreisveren VSEL-arvot lasketaan.
1 vuoden aikana ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana opintojakson aikana
Kaikki koehenkilöt saavat seurantaa 1 vuoden ajan, ja MACE (suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat) kirjataan mukaan lukien angina pectoris, toistuva sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio, merkittävä elimen toimintahäiriö ja kuolema.
1 vuoden aikana opintojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ji Huang

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Natural Science Foundation of China

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TRAVEL-CAD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia