Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między bardzo małymi zarodkowymi komórkami macierzystymi a rokowaniem pacjentów z chorobą wieńcową (VSEL-CAD)

4 lipca 2012 zaktualizowane przez: Ji Huang

Losowo kontrolowane badanie kliniczne związku między bardzo małymi zarodkowymi komórkami macierzystymi a rokowaniem pacjentów z chorobą wieńcową

Hipoteza: Bardzo małe zarodkowe komórki macierzyste (VSEL) krwi obwodowej różnią się u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) i u osób bez CAD, co może tłumaczyć korzyści płynące ze stosowania atorwastatyny u pacjentów z CAD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Hipoteza: VSELs mogą być mobilizowane w sytuacji niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z CAD. Ponadto korzyści wynikające z podawania atorwastatyny pacjentom z chorobą wieńcową mogą być związane z VSEL za pośrednictwem szlaku sygnałowego sCD40L-SDF1/CXCR4.

  2. Liczba i funkcja VSEL krwi obwodowej u pacjentów z CAD w porównaniu z grupą kontrolną.

    1. Włączeni pacjenci: w tym 200 pacjentów z CAD poddanych angiografii wieńcowej (CAG) jako osoby z wynikiem pozytywnym, 100 jako grupa kontrolna z ujemnym wynikiem CAG.
    2. IRB zatwierdza i wszyscy badani podpisują świadomą zgodę.
    3. Wszyscy pacjenci otrzymają wykrywanie i analizę VSEL krwi obwodowej, w tym numer VSEL, zdolność do imigracji po podaniu sCD40L.
    4. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok, a MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe) są rejestrowane, w tym dławica piersiowa, powtórny zawał mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja, dysfunkcja głównych narządów i śmierć.
    5. związek między VSEL a MACE u pacjentów z CAD zostanie poddany analizie statystycznej.

  3. Podawanie atorwastatyny poprawia rokowanie chorych na CAD poprzez oddziaływanie na VSEL

    1. Włączeni pacjenci: w tym 200 pacjentów z CAD poddanych koronarografii z wynikiem pozytywnym, 100 jako grupa kontrolna z ujemnym wynikiem koronarografii.
    2. IRB zatwierdza i wszyscy badani podpisują świadomą zgodę.
    3. Pięćdziesięciu pacjentów z CAD otrzyma intensywną dawkę atorwastatyny, a 50 pacjentów z CAD otrzyma rutynowe podawanie atorwastatyny jako grupę kontrolną.
    4. Wszyscy uczestnicy będą poddani obserwacji przez 1 rok, a VSEL krwi obwodowej, SDF-1/CXCR4 są badane i rejestrowane są MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe), w tym dławica piersiowa, powtórny zawał mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja, dysfunkcja głównych narządów, i śmierć.
    5. protokół intensywnej atorwastatyny wskazuje, że przed CAG zostanie podane 80 mg atorwastatyny, a następnie 20 mg atorwastatyny przez cały okres badania.
    6. protokół rutynowej atorwastatyny wskazuje, że 20 mg atorwastatyny dziennie przez cały okres badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CAD poddawani angiografii wieńcowej (CAG) jako pacjenci z wynikiem dodatnim, 100 jako grupa kontrolna, u których wynik CAG jest ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zakaźne, choroby o podłożu immunologicznym, poważne choroby wątroby, poważne choroby nerek, nowotwór złośliwy, małopłytkowość, ciąża, niedrożne choroby tętnic obwodowych, krwawienia lub transfuzje krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intensywna statyna
  1. Pięćdziesięciu pacjentów z CAD otrzyma intensywną dawkę atorwastatyny, a 50 pacjentów z CAD otrzyma rutynowe podawanie atorwastatyny jako grupę kontrolną.
  2. Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji przez 1 rok, a VSEL krwi obwodowej, SDF-1/CXCR4 są badane i rejestrowane są MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe), w tym dławica piersiowa, powtórny zawał mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja, dysfunkcja głównych narządów, i śmierć.
  3. protokół intensywnej atorwastatyny wskazuje, że przed CAG zostanie podane 80 mg atorwastatyny, a następnie 20 mg atorwastatyny przez cały okres badania.
Lek: Intensywna statyna
protokół intensywnej atorwastatyny wskazuje, że jednorazowo 80 mg atorwastatyny zostanie podane przed CAG, a następnie 20 mg atorwastatyny dziennie przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • Intensywna atorwastatyna
Eksperymentalny: Rutynowa statyna
  1. Pięćdziesięciu pacjentów z CAD otrzyma intensywną dawkę atorwastatyny, a 50 pacjentów z CAD otrzyma rutynowe podawanie atorwastatyny jako grupę kontrolną.
  2. Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji przez 1 rok, a VSEL krwi obwodowej, SDF-1/CXCR4 są badane i rejestrowane są MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe), w tym dławica piersiowa, powtórny zawał mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja, dysfunkcja głównych narządów, i śmierć.
  3. protokół rutynowej atorwastatyny wskazuje, że 20 mg atorwastatyny dziennie przez cały okres badania.
Lek: Rutynowa statyna
protokół rutynowej atorwastatyny wskazuje, że 20 mg atorwastatyny dziennie przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • Rutynowa atorwastatyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba VSEL krwi obwodowej
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od rejestracji
Wszyscy pacjenci otrzymają obserwację przez 1 rok, a VSEL krwi obwodowej są liczone.
w ciągu 1 roku od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku w okresie studiów
Wszyscy pacjenci otrzymają obserwację przez 1 rok, a MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe) są rejestrowane, w tym dusznica bolesna, powtórny zawał mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja, dysfunkcja głównych narządów i śmierć.
W ciągu 1 roku w okresie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ji Huang

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Natural Science Foundation of China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRAVEL-CAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami