Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между очень маленькими эмбрионоподобными стволовыми клетками и прогнозом у пациентов с ишемической болезнью сердца (VSEL-CAD)

4 июля 2012 г. обновлено: Ji Huang

Случайно контролируемое клиническое исследование связи между очень маленькими эмбрионоподобными стволовыми клетками и прогнозом пациентов с ишемической болезнью сердца

Гипотеза. Очень маленькие эмбриональноподобные стволовые клетки (VSEL) в периферической крови отличаются у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и у пациентов без ИБС, что может объяснить преимущества аторвастатина у пациентов с ИБС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Гипотеза: VSEL могут быть мобилизованы в ситуации ишемии сердца у пациентов с ИБС. Кроме того, преимущества, полученные от введения аторвастатина у пациентов с ИБС, могут быть связаны с VSEL через сигнальный путь sCD40L-SDF1/CXCR4.

  2. Количество и функция VSEL периферической крови у пациентов с ИБС по сравнению с контролем.

    1. Включенные пациенты: в том числе 200 пациентов с ИБС, получающих коронарную ангиографию (КАГ) в качестве положительных субъектов, 100 в качестве контрольной группы с отрицательным результатом для КАГ.
    2. IRB утверждает, и все субъекты подписывают информированное согласие.
    3. Все субъекты получат обнаружение и анализ VSEL периферической крови, включая количество VSEL, иммиграционную способность после введения sCD40L.
    4. Все субъекты будут наблюдаться в течение 1 года, и будут зарегистрированы MACE (серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события), включая стенокардию, повторный инфаркт миокарда, повторную реваскуляризацию, дисфункцию основных органов и смерть.
    5. связь между VSEL и MACE у пациентов с ИБС будет статистически проанализирована.

  3. Применение аторвастатина улучшает прогноз пациентов с ИБС за счет воздействия на VSELs.

    1. Включенные пациенты: в том числе 200 пациентов с ИБС, получающих коронарографию в качестве положительных субъектов, 100 в качестве контроля, у которых коронарная ангиография отрицательна.
    2. IRB утверждает, и все субъекты подписывают информированное согласие.
    3. Пятьдесят пациентов с ИБС будут получать интенсивное введение аторвастатина, а 50 пациентов с ИБС будут получать рутинное введение аторвастатина в качестве контроля.
    4. Все субъекты будут наблюдаться в течение 1 года, и будут проверены VSEL периферической крови, SDF-1 / CXCR4 и зарегистрированы MACE (серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события), включая стенокардию, повторный инфаркт миокарда, повторную реваскуляризацию, дисфункцию основных органов, и смерть.
    5. Интенсивный протокол аторвастатина указывает, что 80 мг аторвастатина будут вводиться до CAG, а затем следует 20 мг аторвастатина в течение всего периода исследования.
    6. Стандартный протокол аторвастатина указывает, что 20 мг аторвастатина ежедневно в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ji Huang, MD
  • Номер телефона: 86-10-64456535
  • Электронная почта: salyherry@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИБС, получающие коронарную ангиографию (КАГ) в качестве положительных субъектов, 100 в качестве контрольной группы, отрицательные для КАГ.

Критерий исключения:

  • Инфекционные заболевания, иммунологически опосредованные заболевания, серьезные заболевания печени, серьезные заболевания почек, злокачественная опухоль, тромбоцитопения, беременность, окклюзионные заболевания периферических артерий, кровотечение или переливание крови в последние 2 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интенсивный статин
  1. Пятьдесят пациентов с ИБС будут получать интенсивное введение аторвастатина, а 50 пациентов с ИБС будут получать рутинное введение аторвастатина в качестве контроля.
  2. Все субъекты будут наблюдаться в течение 1 года, и будут проверены VSEL периферической крови, SDF-1 / CXCR4 и зарегистрированы MACE (большие неблагоприятные сердечно-сосудистые события), включая стенокардию, повторный инфаркт миокарда, повторную реваскуляризацию, дисфункцию основных органов, и смерть.
  3. Интенсивный протокол аторвастатина указывает, что 80 мг аторвастатина будут вводиться до CAG, а затем следует 20 мг аторвастатина в течение всего периода исследования.
Лекарство: Интенсивный статин
Интенсивный протокол аторвастатина указывает, что один раз 80 мг аторвастатина будут вводиться до CAG, а затем будет следовать 20 мг аторвастатина ежедневно в течение всего периода исследования.
Другие имена:
  • Интенсивный аторвастатин
Экспериментальный: Обычный статин
  1. Пятьдесят пациентов с ИБС будут получать интенсивное введение аторвастатина, а 50 пациентов с ИБС будут получать рутинное введение аторвастатина в качестве контроля.
  2. Все субъекты будут наблюдаться в течение 1 года, и будут проверены VSEL периферической крови, SDF-1 / CXCR4 и зарегистрированы MACE (большие неблагоприятные сердечно-сосудистые события), включая стенокардию, повторный инфаркт миокарда, повторную реваскуляризацию, дисфункцию основных органов, и смерть.
  3. Стандартный протокол аторвастатина указывает, что 20 мг аторвастатина ежедневно в течение всего периода исследования.
Лекарство: Обычный статин
Стандартный протокол аторвастатина указывает, что 20 мг аторвастатина ежедневно в течение всего периода исследования.
Другие имена:
  • Обычный аторвастатин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество VSEL периферической крови
Временное ограничение: в течение 1 года после зачисления
Все субъекты будут наблюдаться в течение 1 года, и будут подсчитаны VSEL в периферической крови.
в течение 1 года после зачисления

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: В течение 1 года в период обучения
Все субъекты будут наблюдаться в течение 1 года, и будут зарегистрированы MACE (серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события), включая стенокардию, повторный инфаркт миокарда, повторную реваскуляризацию, дисфункцию основных органов и смерть.
В течение 1 года в период обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ji Huang

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Natural Science Foundation of China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TRAVEL-CAD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками