Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eradikace střevní mikroflóry (ERA)

30. listopadu 2015 aktualizováno: Kristian Hallundbuk Mikkelsen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Eradikace střevní mikroflóry – vliv na postprandiální sekreci střevních hormonů, metabolismus glukózy, kostní metabolismus a střevní mikrobiom

Cílem studie je posoudit vliv eradikace střevní mikroflóry na 1) metabolismus glukózy včetně postprandiálních plazmatických odpovědí inkretinových hormonů GIP a GLP-1, inzulínu, C-peptidu a glukagonu, 2) metabolomické profily a klidový energetický výdej (REE) 3) chuť k jídlu, sytost, příjem potravy, vyprazdňování žaludku a vyprazdňování žlučníku, 4) hladiny markerů tvorby a resorpce kosti a také serotoninu, 5) markery systémového zánětu a 6) na (prospektivním) složení bakterií ve stolici, krvi a slinách. Celkovým cílem je tedy poskytnout podrobné znalosti o fyziologické úloze střevní mikroflóry v kombinaci s bioinformatickými analýzami funkčních důsledků změn ve složení bakterií na úrovni druhu i kmene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dánské kavkazské etnikum
  • informovaný souhlas
  • normální plazmatická hladina glukózy nalačno
  • normální HbA1c (<6 %)
  • normální sérové ​​lipidy
  • normální funkci štítné žlázy
  • normální dánská strava
  • nekuřácké
  • normální návyky při stolici

Kritéria vyloučení:

  • známé onemocnění kostí
  • onemocnění jater (ALAT nebo ASAT >2 horní normální hodnoty)
  • onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 130 μM)
  • anémie
  • BMI <18,5 kg/m2 nebo BMI >25 kg/m2
  • známé gastrointestinální onemocnění (včetně předchozí bariatrické operace, intolerance laktózy, celiakie, zánětlivé onemocnění střev) nebo známá familiární dispozice pro intoleranci laktózy, celiakii, zánětlivé onemocnění střev
  • antibiotickou léčbu během 6 měsíců před studií včetně profylaxe malárie
  • léky, které nemohou být pozastaveny po dobu studie
  • kontraindikace/alergie na používaná antibiotika (včetně předchozích alergických reakcí souvisejících s beta-laktamovými antibiotiky, aminoglykosidy nebo vankomycinem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: meropenem, gentamicin, vankomycin
Lék: meropenem, gentamicin, vankomycin (dohromady)
4denní antibiotická léčba, perorálně, jednou denně: vancomycin 500 mg (Vancomycin "Hospira"), prášek pro koncentrát; gentamycin 40 mg ("Hexamycin®"), roztok; meropenem 500 mg (Meropenem "Hospira"), prášek pro koncentrát; Tyto tři léky se rozpustí a spojí do koktejlu (s přibližně 100 ml jablečné šťávy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v postprandiální sekreci GLP-1
Časové okno: 0, 4 a 42 dnů po antibiotické eradikaci střevních bakterií
plazmatická hladina GLP-1 na začátku a během 4hodinového testu s jídlem
0, 4 a 42 dnů po antibiotické eradikaci střevních bakterií

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v postprandiální sekreci inzulínu/c-peptidu
Časové okno: 0, 4 a 42 dnů po antibiotické eradikaci střevních bakterií
plazmatická hladina inzulínu/C-peptidu na začátku a během 4hodinového testu s jídlem
0, 4 a 42 dnů po antibiotické eradikaci střevních bakterií
změny v postprandiálních hladinách glukózy
Časové okno: 0, 4 a 42 dnů po antibiotické eradikaci střevních bakterií
plazmatická hladina glukózy na začátku a během 4hodinového testu s jídlem
0, 4 a 42 dnů po antibiotické eradikaci střevních bakterií
změny postprandiální sekrece GLP-2, glukagonu, PYY, oxyntomodulinu, gastrinu, CCK, GIP, leptinu, adiponektinu a ghrelinu
Časové okno: 0, 4 a 42 dnů po antibiotické eradikaci střevních bakterií
plazmatické hladiny GLP-2, glukagonu, PYY, oxyntomodulinu, gastrinu, CCK, GIP, leptinu, adiponektinu a ghrelinu na začátku a během 4hodinového testu s jídlem
0, 4 a 42 dnů po antibiotické eradikaci střevních bakterií
změny markerů tvorby a resorpce kosti
Časové okno: 0, 4, 8, 42 a 180 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
Plazmatické hladiny osteokalcinu, P1NP, CTX, 1CTP, sklerostinu a serotoninu nalačno
0, 4, 8, 42 a 180 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 0, 4, 8, 42 a 180 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
fekální bakteriální složení stanovené z mikrobiologických kultur a hluboké metagenomické sekvenování bakteriální DNA nové generace ve stolici
0, 4, 8, 42 a 180 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
změny markerů systémového zánětu
Časové okno: 0, 4, 42 a 180 dnů po antibiotické eradikaci střevních bakterií
plazmatické hladiny vysoce citlivého CRP, LPBP, TNF-alfa, IL-6 a PAI
0, 4, 42 a 180 dnů po antibiotické eradikaci střevních bakterií
změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 42 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
plazmatická hladina glykovaného hemoblobinu
42 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 0, 4, 8, 42 a 180 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
0, 4, 8, 42 a 180 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
změny bazálního metabolismu a respiračního kvocientu
Časové okno: 0, 4 a 42 dnů po antibiotické eradikaci střevních bakterií
nepřímé měření kalorimetrie (210 minut po jídle)
0, 4 a 42 dnů po antibiotické eradikaci střevních bakterií
změny ve vyprazdňování žaludku
Časové okno: 0, 4 a 42 dnů po antibiotické eradikaci střevních bakterií
1,5 gramu paracetamolu bude přidáno do standardizovaného jídla, paracetamol v plazmě bude měřen na začátku a následně 4 hodiny po jídle
0, 4 a 42 dnů po antibiotické eradikaci střevních bakterií
změny vyprazdňování žlučníku
Časové okno: 0, 4 a 42 dnů po antibiotické eradikaci střevních bakterií
ultrazvukové stanovení rozměrů žlučníku na začátku a během 4hodinového testu jídla (vyjádřeno jako ejekční frakce žlučníku)
0, 4 a 42 dnů po antibiotické eradikaci střevních bakterií
chuť k jídlu, sytost a příjem potravy
Časové okno: 0, 4, 8, 42 a 180 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
dopad eradikace na alimentární procesy a regulaci chuti k jídlu bude měřen pomocí dotazníků a měření příjmu potravy
0, 4, 8, 42 a 180 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
změny v metabolismu ketonů
Časové okno: 0, 4, 8, 42 a 180 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
měření plazmatické hladiny beta-hydroxybutyrátu nalačno
0, 4, 8, 42 a 180 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
změny v dekonjugaci žlučových kyselin
Časové okno: 0, 4, 8, 42 a 180 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
měření koncentrace žlučových kyselin ve stolici (konjugované a dekonjugované) ke studiu vlivu přítomnosti střevního mikrobiomu na dekonjugaci žlučových kyselin
0, 4, 8, 42 a 180 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
změny plazmatických hladin lipidů
Časové okno: 0, 4, 8, 42 a 180 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
plazmatické hladiny triglyceridů, VLDL, LDL, HDL, celkového cholesterolu nalačno, navíc: měření volných mastných kyselin během 4hodinového jídla 0, 4 a 42 dní po eradikaci (ne v den 8 a 180)
0, 4, 8, 42 a 180 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
mikrobiom v krvi, moči a slinách
Časové okno: 0, 4, 8, 42 a 180 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
měření bakterií nebo bakteriálních složek v krvi, moči a slinách ke studiu účinků střevní eradikace na mikrobiom krve, moči a slin
0, 4, 8, 42 a 180 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
nežádoucí účinky užívaných antibiotik
Časové okno: až 180 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
při každé studijní návštěvě (0, 4, 8, 42 a 180 dnů po antibiotické eradikaci střevních bakterií) se vyplňují standardizované dotazníky týkající se funkce gastrointestinálního traktu, aby se zjistily možné nežádoucí účinky antibiotik. Subjekty navíc dostanou kalendář a jsou informovány, aby si zapisovaly jakýkoli symptom nebo nemoc během období studie.
až 180 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
změny v metabolomickém profilu
Časové okno: 0, 4, 8, 42 a 180 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií
vzorky plazmy a moči pro metabolomickou analýzu
0, 4, 8, 42 a 180 dní po antibiotické eradikaci střevních bakterií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen
Department of clinical microbiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kristian H Mikkelsen, MD, Diabetes Research Unit, Gentofte Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERA 2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení