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Ausrottung der Darmmikrobiota (ERA)

30. November 2015 aktualisiert von: Kristian Hallundbuk Mikkelsen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Beseitigung der Darmmikrobiota – Auswirkungen auf die postprandiale Darmhormonsekretion, den Glukosestoffwechsel, den Knochenstoffwechsel und das Darmmikrobiom

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Ausrottung der Darmmikrobiota auf 1) den Glukosestoffwechsel einschließlich postprandialer Plasmareaktionen der Inkretinhormone GIP und GLP-1, Insulin, C-Peptid und Glukagon, 2) Stoffwechselprofile und Ruheenergieumsatz zu bewerten (REE) 3) Appetit, Sättigung, Nahrungsaufnahme, Magenentleerung und Gallenblasenentleerung, 4) Spiegel von Markern für Knochenauf- und -abbau sowie Serotonin, 5) Marker für systemische Entzündung und 6) von der (zukünftigen) Zusammensetzung von Bakterien in Kot, Blut und Speichel. Das übergeordnete Ziel besteht daher darin, detaillierte Kenntnisse über die physiologische Rolle der Darmmikrobiota bereitzustellen, kombiniert mit bioinformatischen Analysen der funktionellen Auswirkungen von Änderungen in der Bakterienzusammensetzung sowohl auf Arten- als auch auf Stammebene.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dänische kaukasische ethnie
  • informierte Zustimmung
  • normaler Nüchtern-Plasmaglukosewert
  • normaler HbA1c (<6 %)
  • normale Serumlipide
  • normale Schilddrüsenfunktion
  • normale dänische ernährung
  • Nichtraucher
  • normale Stuhlgewohnheiten

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Knochenerkrankung
  • Lebererkrankung (ALAT oder ASAT >2 oberer Normalwert)
  • Nierenerkrankung (Serumkreatinin >130 μM)
  • Anämie
  • BMI < 18,5 kg/m2 oder BMI > 25 kg/m2
  • bekannte Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich früherer bariatrischer Operationen, Laktoseintoleranz, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung) oder bekannte familiäre Veranlagung für Laktoseintoleranz, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung
  • Antibiotische Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn einschließlich Malariaprophylaxe
  • Medikamente, die für den Studienzeitraum nicht zurückgestellt werden können
  • Kontraindikationen gegen/Allergie gegen die verwendeten Antibiotika (einschließlich früherer allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit Beta-Lactam-Antibiotika, Aminoglykosiden oder Vancomycin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Meropenem, Gentamicin, Vancomycin
Arzneimittel: Meropenem, Gentamicin, Vancomycin (zusammen)
4 Tage antibiotische Behandlung, peroral, einmal täglich: Vancomycin 500 mg (Vancomycin „Hospira“), Pulver für ein Konzentrat; Gentamycin 40 mg ("Hexamycin®"), Lösung; Meropenem 500 mg (Meropenem „Hospira“), Pulver für ein Konzentrat; Die drei Medikamente werden aufgelöst und zu einem Cocktail kombiniert (mit ca. 100 ml Apfelsaft)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der postprandialen GLP-1-Sekretion
Zeitfenster: 0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Plasmaspiegel von GLP-1 zu Beginn und während eines 4-Stunden-Mahlzeittests
0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der postprandialen Insulin/c-Peptid-Sekretion
Zeitfenster: 0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Plasmaspiegel von Insulin/C-Peptid zu Studienbeginn und während eines 4-Stunden-Mahlzeittests
0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen des postprandialen Glukosespiegels
Zeitfenster: 0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Plasmaspiegel von Glukose zu Beginn und während eines 4-Stunden-Mahlzeittests
0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen der postprandialen GLP-2-, Glucagon-, PYY-, Oxyntomodulin-, Gastrin-, CCK-, GIP-, Leptin-, Adiponectin- und Ghrelin-Sekretion
Zeitfenster: 0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Plasmaspiegel von GLP-2, Glucagon, PYY, Oxyntomodulin, Gastrin, CCK, GIP, Leptin, Adiponectin und Ghrelin zu Studienbeginn und während eines 4-stündigen Mahlzeittests
0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen der Marker der Knochenbildung und -resorption
Zeitfenster: 0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Nüchtern-Plasmaspiegel von Osteocalcin, P1NP, CTX, 1CTP, Sklerostin und Serotonin
0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
fäkale Bakterienzusammensetzung bestimmt aus mikrobiologischen Kulturen und tiefe metagenomische Next-Generation-Sequenzierung von bakterieller DNA in Fäkalien
0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen der Marker einer systemischen Entzündung
Zeitfenster: 0, 4, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Plasmaspiegel von hochempfindlichem CRP, LPBP, TNF-alfa, IL-6 und PAI
0, 4, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Plasmaspiegel von glykiertem Hämoblobin
42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Änderungen des Grundumsatzes und des respiratorischen Quotienten
Zeitfenster: 0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
indirekte kalorimetrische Messungen (210 Minuten postprandial)
0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen der Magenentleerung
Zeitfenster: 0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
1,5 Gramm Paracetamol werden zu einer standardisierten Mahlzeit hinzugefügt, Plasma-Paracetamol wird zu Studienbeginn und anschließend 4 Stunden postprandial gemessen
0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen der Gallenblasenentleerung
Zeitfenster: 0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Ultraschallbestimmung der Gallenblasenabmessungen zu Studienbeginn und während eines 4-Stunden-Mahlzeittests (ausgedrückt als Gallenblasenauswurffraktion)
0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Appetit, Sättigung und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Die Auswirkungen der Ausrottung auf die Ernährungsprozesse und die Appetitregulierung werden anhand von Fragebögen und Maßnahmen zur Nahrungsaufnahme gemessen
0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen im Ketonstoffwechsel
Zeitfenster: 0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Messung des Beta-Hydroxybutyrat-Plasmaspiegels im Nüchternzustand
0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen in der Gallensäure-Dekonjugation
Zeitfenster: 0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Messung der Gallensäurekonzentration (konjugiert und dekonjugiert) im Stuhl, um die Wirkung des Vorhandenseins von Darmmikrobiomen auf die Gallensäuredekonjugation zu untersuchen
0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen der Plasmalipidspiegel
Zeitfenster: 0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Nüchtern-Plasmaspiegel von Triglycerid, VLDL, LDL, HDL, Gesamtcholesterin, zusätzlich: Messungen der freien Fettsäuren während einer 4-Stunden-Mahlzeit 0, 4 und 42 Tage nach Eradikation (nicht an Tag 8 und 180)
0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Mikrobiom in Blut, Urin und Speichel
Zeitfenster: 0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Messungen an Bakterien oder bakteriellen Bestandteilen in Blut, Urin und Speichel, um die Auswirkungen der Darmeradikation auf das Mikrobiom von Blut, Urin und Speichel zu untersuchen
0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Nebenwirkungen der verwendeten Antibiotika
Zeitfenster: bis zu 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Bei jedem Studienbesuch (0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation der Darmbakterien) werden standardisierte Fragebögen zur Magen-Darm-Funktion ausgefüllt, um mögliche Nebenwirkungen von Antibiotika zu erkennen. Darüber hinaus erhalten die Probanden einen Kalender und werden angewiesen, alle Symptome oder Krankheiten während des Studienzeitraums aufzuschreiben.
bis zu 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen im Metabolomprofil
Zeitfenster: 0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Plasma- und Urinproben für die Metabolomanalyse
0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen
Department of clinical microbiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kristian H Mikkelsen, MD, Diabetes Research Unit, Gentofte Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERA 2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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