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Erradicação da Microbiota Intestinal (ERA)

30 de novembro de 2015 atualizado por: Kristian Hallundbuk Mikkelsen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Erradicação da Microbiota Intestinal - Efeitos na Secreção Pós-prandial de Hormônios Intestinais, Metabolismo da Glicose, Metabolismo Ósseo e Microbioma Intestinal

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da erradicação da microbiota intestinal em 1) metabolismo da glicose, incluindo respostas plasmáticas pós-prandiais dos hormônios incretina GIP e GLP-1, insulina, peptídeo C e glucagon, 2) perfis metabolômicos e gasto energético em repouso (REE) 3) apetite, saciedade, ingestão de alimentos, esvaziamento gástrico e esvaziamento da vesícula biliar, 4) níveis de marcadores de formação e reabsorção óssea, bem como serotonina, 5) marcadores de inflamação sistêmica e 6) na composição (prospectiva) de bactérias nas fezes, sangue e saliva. Assim, o objetivo geral é fornecer conhecimento detalhado sobre o papel fisiológico da microbiota intestinal combinado com análises bioinformáticas das implicações funcionais das mudanças na composição das bactérias no nível de espécies e filos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • etnia caucasiana dinamarquesa
  • consentimento informado
  • glicose plasmática em jejum normal
  • HbA1c normal (<6%)
  • lipídios séricos normais
  • função normal da tireóide
  • dieta dinamarquesa normal
  • não fumante
  • hábitos normais de fezes

Critério de exclusão:

  • doença óssea conhecida
  • doença hepática (ALAT ou ASAT >2 valor normal superior)
  • doença renal (creatinina sérica >130 μM)
  • anemia
  • IMC <18,5 kg/m2 ou IMC >25 kg/m2
  • doença gastrointestinal conhecida (incluindo cirurgia bariátrica prévia, intolerância à lactose, doença celíaca, doença inflamatória intestinal) ou predisposição familiar conhecida para intolerância à lactose, doença celíaca, doença inflamatória intestinal
  • tratamento antibiótico dentro de 6 meses antes do estudo, incluindo profilaxia da malária
  • medicação que não pode ser suspensa durante o período do estudo
  • contra-indicações/alergia aos antibióticos utilizados (incluindo reações alérgicas anteriores relacionadas a antibióticos beta-lactâmicos, aminoglicosídeos ou vancomicina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: meropenem, gentamicina, vancomicina
Medicamento: meropenem, gentamicina, vancomicina (juntos)
4 dias de tratamento antibiótico, por via oral, uma vez ao dia: vancomicina 500 mg (Vancomicina "Hospira"), pó para concentrado; gentamicina 40 mg ("Hexamycin®"), solução; meropenem 500 mg (Meropenem "Hospira"), pó para concentrado; As três drogas são dissolvidas e combinadas em um coquetel (com aproximadamente 100 ml de suco de maçã)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na secreção pós-prandial de GLP-1
Prazo: 0, 4 e 42 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
nível plasmático de GLP-1 na linha de base e durante um teste de 4 horas de refeição
0, 4 e 42 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na secreção pós-prandial de insulina/peptídeo-c
Prazo: 0, 4 e 42 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
nível plasmático de insulina/peptídeo C no início e durante um teste de 4 horas de refeição
0, 4 e 42 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
alterações nos níveis de glicose pós-prandial
Prazo: 0, 4 e 42 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
nível plasmático de glicose na linha de base e durante um teste de refeição de 4 horas
0, 4 e 42 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
alterações na secreção pós-prandial de GLP-2, glucagon, PYY, oxintomodulina, gastrina, CCK, GIP, leptina, adiponectina e grelina
Prazo: 0, 4 e 42 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
níveis plasmáticos de GLP-2, glucagon, PYY, oxintomodulina, gastrina, CCK, GIP, leptina, adiponectina e grelina no início e durante um teste de 4 horas de refeição
0, 4 e 42 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
alterações nos marcadores de formação e reabsorção óssea
Prazo: 0, 4, 8, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
níveis plasmáticos em jejum de osteocalcina, P1NP, CTX, 1CTP, esclerostina e serotonina
0, 4, 8, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
composição do microbioma intestinal
Prazo: 0, 4, 8, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
composição bacteriana fecal determinada a partir de culturas microbiológicas e sequenciamento metagenômico profundo de próxima geração do DNA bacteriano nas fezes
0, 4, 8, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
alterações nos marcadores de inflamação sistêmica
Prazo: 0, 4, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
níveis plasmáticos de CRP, LPBP, TNF-alfa, IL-6 e PAI altamente sensíveis
0, 4, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
alterações na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 42 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
nível plasmático de hemoblobina glicada
42 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
mudanças no peso corporal
Prazo: 0, 4, 8, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
0, 4, 8, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
alterações na taxa metabólica basal e no quociente respiratório
Prazo: 0, 4 e 42 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
medidas de calorimetria indireta (210 minutos pós-prandial)
0, 4 e 42 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
alterações no esvaziamento gástrico
Prazo: 0, 4 e 42 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
1,5 gramas de paracetamol serão adicionados a uma refeição padronizada, o paracetamol plasmático será medido no início e 4 horas após a refeição
0, 4 e 42 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
alterações no esvaziamento da vesícula biliar
Prazo: 0, 4 e 42 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
determinação ultrassônica das dimensões da vesícula biliar na linha de base e durante um teste de 4 horas de refeição (expresso como fração de ejeção da vesícula biliar)
0, 4 e 42 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
apetite, saciedade e ingestão alimentar
Prazo: 0, 4, 8, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
o impacto da erradicação nos processos alimentares e na regulação do apetite será medido por meio de questionários e medidas de ingestão alimentar
0, 4, 8, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
alterações no metabolismo da cetona
Prazo: 0, 4, 8, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
medição do nível de beta-hidroxibutirato no plasma em jejum
0, 4, 8, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
alterações na desconjugação dos ácidos biliares
Prazo: 0, 4, 8, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
medição da concentração de ácidos biliares (conjugados e desconjugados) nas fezes para estudar o efeito da presença do microbioma intestinal na desconjugação de ácidos biliares
0, 4, 8, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
alterações nos níveis de lipídios plasmáticos
Prazo: 0, 4, 8, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
níveis plasmáticos em jejum de triglicerídeos, VLDL, LDL, HDL, colesterol total, além disso: medições de ácidos graxos livres durante uma refeição de 4 horas 0, 4 e 42 dias após a erradicação (não no dia 8 e 180)
0, 4, 8, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
microbioma no sangue, urina e saliva
Prazo: 0, 4, 8, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
medições de bactérias ou componentes bacterianos no sangue, urina e saliva para estudar os efeitos da erradicação intestinal no microbioma do sangue, urina e saliva
0, 4, 8, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
efeitos adversos dos antibióticos usados
Prazo: até 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
questionários padronizados sobre a função gastrointestinal são preenchidos em cada visita do estudo (0, 4, 8, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais) para detectar possíveis efeitos adversos dos antibióticos. Além disso, os sujeitos recebem um calendário e são instruídos a anotar qualquer sintoma ou doença durante o período do estudo.
até 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
alterações no perfil metabolômico
Prazo: 0, 4, 8, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais
amostras de plasma e urina para análise metabolômica
0, 4, 8, 42 e 180 dias após a erradicação antibiótica das bactérias intestinais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen
Department of clinical microbiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kristian H Mikkelsen, MD, Diabetes Research Unit, Gentofte Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ERA 2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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