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Erradicación de la Microbiota Intestinal (ERA)

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Kristian Hallundbuk Mikkelsen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Erradicación de la microbiota intestinal: efectos sobre la secreción posprandial de hormonas intestinales, el metabolismo de la glucosa, el metabolismo óseo y el microbioma intestinal

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la erradicación de la microbiota intestinal en 1) el metabolismo de la glucosa, incluidas las respuestas plasmáticas posprandiales de las hormonas incretinas GIP y GLP-1, la insulina, el péptido C y el glucagón, 2) los perfiles metabolómicos y el gasto energético en reposo (REE) 3) apetito, saciedad, ingesta de alimentos, vaciamiento gástrico y vaciado de la vesícula biliar, 4) niveles de marcadores de formación y reabsorción ósea, así como serotonina, 5) marcadores de inflamación sistémica, y 6) sobre la composición (prospectiva) de bacterias en heces, sangre y saliva. Por lo tanto, el objetivo general es proporcionar un conocimiento detallado sobre el papel fisiológico de la microbiota intestinal combinado con análisis bioinformáticos de las implicaciones funcionales de los cambios en la composición de las bacterias tanto a nivel de especie como de phylum.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • etnia caucásica danesa
  • consentimiento informado
  • glucosa plasmática normal en ayunas
  • HbA1c normal (<6 %)
  • lípidos séricos normales
  • función tiroidea normal
  • dieta danesa normal
  • de no fumadores
  • hábitos de deposición normales

Criterio de exclusión:

  • enfermedad ósea conocida
  • enfermedad hepática (ALAT o ASAT> 2 valor normal superior)
  • enfermedad renal (creatinina sérica >130 μM)
  • anemia
  • IMC <18,5 kg/m2 o IMC >25 kg/m2
  • enfermedad gastrointestinal conocida (incluyendo cirugía bariátrica previa, intolerancia a la lactosa, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal) o predisposición familiar conocida a la intolerancia a la lactosa, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal
  • tratamiento antibiótico dentro de los 6 meses anteriores al estudio, incluida la profilaxis de la malaria
  • medicamento que no se puede suspender durante el período de estudio
  • contraindicaciones/alergia a los antibióticos utilizados (incluidas reacciones alérgicas previas relacionadas con antibióticos betalactámicos, aminoglucósidos o vancomicina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: meropenem, gentamicina, vancomicina
Droga: meropenem, gentamicina, vancomicina (juntos)
Tratamiento antibiótico de 4 días, por vía oral, una vez al día: vancomicina 500 mg (Vancomicina "Hospira"), polvo para concentrado; gentamicina 40 mg ("Hexamycin®"), solución; meropenem 500 mg (Meropenem "Hospira"), polvo para concentrado; Los tres medicamentos se disuelven y combinan en un cóctel (con aproximadamente 100 ml de jugo de manzana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la secreción de GLP-1 posprandial
Periodo de tiempo: 0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
nivel plasmático de GLP-1 al inicio y durante una prueba de comida de 4 horas
0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la secreción posprandial de insulina/péptido c
Periodo de tiempo: 0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
nivel plasmático de insulina/péptido C al inicio del estudio y durante una prueba de comida de 4 horas
0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
cambios en los niveles de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
nivel plasmático de glucosa al inicio y durante una prueba de comida de 4 horas
0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
cambios en la secreción posprandial de GLP-2, glucagón, PYY, oxintomodulina, gastrina, CCK, GIP, leptina, adiponectina y grelina
Periodo de tiempo: 0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
niveles plasmáticos de GLP-2, glucagón, PYY, oxintomodulina, gastrina, CCK, GIP, leptina, adiponectina y grelina al inicio y durante una prueba de comida de 4 horas
0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
cambios en los marcadores de formación y resorción ósea
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
niveles plasmáticos en ayunas de osteocalcina, P1NP, CTX, 1CTP, sklerostin y serotonina
0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
composición bacteriana fecal determinada a partir de cultivos microbiológicos y secuenciación metagenómica profunda de próxima generación de ADN bacteriano en heces
0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
cambios en los marcadores de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 0, 4, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
niveles plasmáticos de CRP, LPBP, TNF-alfa, IL-6 y PAI de alta sensibilidad
0, 4, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
cambios en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 42 días después de la erradicación de bacterias intestinales con antibióticos
nivel plasmático de hemoglobina glicosilada
42 días después de la erradicación de bacterias intestinales con antibióticos
cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
cambios en la tasa metabólica basal y el cociente respiratorio
Periodo de tiempo: 0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
mediciones de calorimetría indirecta (210 minutos posprandiales)
0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
cambios en el vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
Se agregarán 1,5 gramos de paracetamol a una comida estandarizada, se medirá el paracetamol en plasma al inicio y luego 4 horas después de la comida.
0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
cambios en el vaciamiento de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
determinación ultrasónica de las dimensiones de la vesícula biliar al inicio y durante una prueba de comida de 4 horas (expresada como fracción de eyección de la vesícula biliar)
0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
apetito, saciedad e ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
el impacto de la erradicación en los procesos alimentarios y la regulación del apetito se medirá mediante cuestionarios y medidas de ingesta de alimentos
0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
cambios en el metabolismo de las cetonas
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
medición del nivel de beta-hidroxibutirato en plasma en ayunas
0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
cambios en la desconjugación de ácidos biliares
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
medición de la concentración de ácidos biliares en las heces (conjugados y desconjugados) para estudiar el efecto de la presencia del microbioma intestinal en la desconjugación de ácidos biliares
0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
cambios en los niveles de lípidos en plasma
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
niveles plasmáticos en ayunas de triglicéridos, VLDL, LDL, HDL, colesterol total, además: mediciones de ácidos grasos libres durante una comida de 4 horas 0, 4 y 42 días después de la erradicación (no en los días 8 y 180)
0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
microbioma en sangre, orina y saliva
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
mediciones de bacterias o componentes bacterianos en la sangre, la orina y la saliva para estudiar los efectos de la erradicación intestinal en el microbioma de la sangre, la orina y la saliva
0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
efectos adversos de los antibióticos utilizados
Periodo de tiempo: hasta 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
Se completan cuestionarios estandarizados sobre la función gastrointestinal en cada visita del estudio (días 0, 4, 8, 42 y 180 después de la erradicación de bacterias intestinales con antibióticos) para detectar posibles efectos adversos de los antibióticos. Además, a los sujetos se les entrega un calendario y se les informa que anoten cualquier síntoma o enfermedad durante el período de estudio.
hasta 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
cambios en el perfil metabolómico
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
muestras de plasma y orina para análisis metabolómico
0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen
Department of clinical microbiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Kristian H Mikkelsen, MD, Diabetes Research Unit, Gentofte Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ERA 2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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