Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja mikroflory jelitowej (ERA)

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Kristian Hallundbuk Mikkelsen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Eliminacja mikroflory jelitowej – wpływ na poposiłkowe wydzielanie hormonów jelitowych, metabolizm glukozy, metabolizm kości i mikrobiom jelitowy

Celem pracy jest ocena wpływu eradykacji mikroflory jelitowej na 1) metabolizm glukozy, w tym poposiłkową odpowiedź osoczową inkretyn GIP i GLP-1, insuliny, peptydu C i glukagonu, 2) profile metaboliczne i spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) 3) apetyt, sytość, przyjmowanie pokarmu, opróżnianie żołądka i pęcherzyka żółciowego, 4) poziomy markerów tworzenia i resorpcji kości oraz serotoniny, 5) markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego oraz 6) na (prospektywny) skład bakterii w kale, krwi i ślinie. Ogólnym celem jest zatem dostarczenie szczegółowej wiedzy na temat fizjologicznej roli mikroflory jelitowej połączonej z bioinformatycznymi analizami funkcjonalnych implikacji zmian w składzie bakterii zarówno na poziomie gatunku, jak i rodzaju.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • duńskie kaukaskie pochodzenie etniczne
  • świadoma zgoda
  • prawidłowy poziom glukozy w osoczu na czczo
  • normalne HbA1c (<6 %)
  • prawidłowe lipidy w surowicy
  • normalna czynność tarczycy
  • normalna duńska dieta
  • nie palący
  • normalne nawyki kałowe

Kryteria wyłączenia:

  • znana choroba kości
  • choroba wątroby (AlAT lub AspAT >2 górne wartości normy)
  • choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >130 μM)
  • niedokrwistość
  • BMI <18,5 kg/m2 lub BMI >25 kg/m2
  • znana choroba przewodu pokarmowego (w tym przebyta operacja bariatryczna, nietolerancja laktozy, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit) lub znana rodzinna skłonność do nietolerancji laktozy, celiakii, nieswoistego zapalenia jelit
  • antybiotykoterapia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, w tym profilaktyka malarii
  • leków, których nie można wstrzymać na okres studiów
  • przeciwwskazania/alergia na stosowane antybiotyki (w tym wcześniejsze reakcje alergiczne związane z antybiotykami beta-laktamowymi, aminoglikozydami lub wankomycyną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: meropenem, gentamycyna, wankomycyna
Lek: meropenem, gentamycyna, wankomycyna (razem)
Antybiotykoterapia 4 dni, doustnie, raz dziennie: wankomycyna 500 mg (Vancomycin "Hospira"), proszek do sporządzania koncentratu; gentamycyna 40 mg ("Hexamycin®"), roztwór; meropenem 500 mg (Meropenem „Hospira”), proszek do sporządzania koncentratu; Trzy leki rozpuszcza się i łączy w koktajl (z około 100 ml soku jabłkowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w poposiłkowym wydzielaniu GLP-1
Ramy czasowe: 0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
poziom GLP-1 w osoczu na początku badania i podczas 4-godzinnego testu z posiłkiem
0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w poposiłkowym wydzielaniu insuliny/c-peptydu
Ramy czasowe: 0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
poziom insuliny/peptydu C w osoczu na początku badania i podczas 4-godzinnego testu z posiłkiem
0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
zmiany poziomu glukozy po posiłku
Ramy czasowe: 0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
poziom glukozy w osoczu na początku badania i podczas 4-godzinnego testu z posiłkiem
0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
zmiany poposiłkowego wydzielania GLP-2, glukagonu, PYY, oksyntomoduliny, gastryny, CCK, GIP, leptyny, adiponektyny i greliny
Ramy czasowe: 0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
stężenia w osoczu GLP-2, glukagonu, PYY, oksyntomoduliny, gastryny, CCK, GIP, leptyny, adiponektyny i greliny na początku badania i podczas testu 4-godzinnego posiłku
0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
zmiany markerów tworzenia i resorpcji kości
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
stężenie w osoczu na czczo osteokalcyny, P1NP, CTX, 1CTP, sklerostyny ​​i serotoniny
0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
skład bakteryjny kału określony na podstawie posiewów mikrobiologicznych i głębokiego metagenomicznego sekwencjonowania nowej generacji bakteryjnego DNA w kale
0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
zmiany markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0, 4, 42 i 180 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
stężenia w osoczu wysokoczułych CRP, LPBP, TNF-alfa, IL-6 i PAI
0, 4, 42 i 180 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
zmiany hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 42 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
poziom hemoglobiny glikowanej w osoczu
42 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
zmiany podstawowej przemiany materii i współczynnika oddechowego
Ramy czasowe: 0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
pomiar kalorymetrii pośredniej (210 minut po posiłku)
0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
zmiany w opróżnianiu żołądka
Ramy czasowe: 0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
1,5 grama paracetamolu zostanie dodane do standardowego posiłku, stężenie paracetamolu w osoczu zostanie zmierzone na początku badania i 4 godziny po posiłku
0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
zmiany w opróżnianiu pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
ultradźwiękowe określenie wymiarów pęcherzyka żółciowego na początku badania i podczas 4-godzinnego testu posiłkowego (wyrażone jako frakcja wyrzutowa pęcherzyka żółciowego)
0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
apetyt, sytość i przyjmowanie pokarmu
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
wpływ eliminacji na procesy żywieniowe i regulację apetytu będzie mierzony za pomocą kwestionariuszy i pomiarów spożycia pokarmu
0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
zmiany w metabolizmie ketonów
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
pomiar poziomu beta-hydroksymaślanu w osoczu na czczo
0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
zmiany w dekoniugacji kwasów żółciowych
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
pomiar stężenia kwasów żółciowych w kale (związanych i niezwiązanych) w celu zbadania wpływu obecności mikrobiomu jelitowego na dekoniugację kwasów żółciowych
0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
zmiany poziomu lipidów w osoczu
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
stężenie triglicerydów, VLDL, LDL, HDL na czczo w osoczu, cholesterol całkowity, dodatkowo: pomiary wolnych kwasów tłuszczowych podczas 4 godzinnego posiłku 0, 4 i 42 dni po eradykacji (nie w dniu 8 i 180)
0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
Mikrobiom we krwi, moczu i ślinie
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
pomiary bakterii lub składników bakteryjnych we krwi, moczu i ślinie w celu zbadania wpływu eliminacji jelit na mikrobiom krwi, moczu i śliny
0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
działania niepożądane stosowanych antybiotyków
Ramy czasowe: do 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
standaryzowane kwestionariusze dotyczące funkcji przewodu pokarmowego są wypełniane podczas każdej wizyty badawczej (0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki) w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych antybiotyków. Ponadto badani otrzymują kalendarz i informowani, aby zapisali wszelkie objawy lub choroby w okresie badania.
do 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
zmiany profilu metabolicznego
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
próbki osocza i moczu do analizy metabolicznej
0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen
Department of clinical microbiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kristian H Mikkelsen, MD, Diabetes Research Unit, Gentofte Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERA 2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami