Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udryddelse af tarmmikrobiota (ERA)

30. november 2015 opdateret af: Kristian Hallundbuk Mikkelsen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Udryddelse af tarmmikrobiota - Effekter på postprandial tarmhormonsekretion, glukosemetabolisme, knoglemetabolisme og tarmmikrobiom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​udryddelse af tarmmikrobiota på 1) glukosemetabolisme inklusive postprandiale plasmaresponser af inkretinhormonerne GIP og GLP-1, insulin, C-peptid og glukagon, 2) metabolomiske profiler og hvileenergiforbrug (REE) 3) appetit, mæthed, fødeindtagelse, gastrisk tømning og galdeblæretømning, 4) niveauer af markører for knogledannelse og resorption samt serotonin, 5) markører for systemisk inflammation og 6) på den (prospektive) sammensætning af bakterier i afføring, blod og spyt. Det overordnede formål er således at give detaljeret viden om tarmmikrobiotas fysiologiske rolle kombineret med bioinformatiske analyser af de funktionelle implikationer af ændringer i bakteriesammensætning på niveauet af både arter og phylum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dansk kaukasisk etnicitet
  • informeret samtykke
  • normal fastende plasmaglukose
  • normal HbA1c (<6 %)
  • normale serumlipider
  • normal skjoldbruskkirtelfunktion
  • normal dansk kost
  • Ikkeryger
  • normale afføringsvaner

Ekskluderingskriterier:

  • kendt knoglesygdom
  • leversygdom (ALAT eller ASAT >2 øvre normalværdi)
  • nyresygdom (serumkreatinin >130 μM)
  • anæmi
  • BMI <18,5 kg/m2 eller BMI >25 kg/m2
  • kendt gastrointestinal sygdom (herunder tidligere fedmekirurgi, laktoseintolerance, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom) eller kendt familiær disposition for laktoseintolerance, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom
  • antibiotisk behandling inden for 6 måneder før studiet inklusive malariaprofylakse
  • medicin, som ikke kan holdes i bero i studieperioden
  • kontraindikationer mod/allergi over for de brugte antibiotika (herunder tidligere allergiske reaktioner relateret til beta-lactam antibiotika, aminoglykosider eller vancomycin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: meropenem, gentamicin, vancomycin
Medicin: meropenem, gentamicin, vancomycin (sammen)
4 dages antibiotikabehandling, per oral, en gang daglig: vancomycin 500 mg (Vancomycin "Hospira"), pulver til koncentrat; gentamycin 40 mg ("Hexamycin®"), opløsning; meropenem 500 mg (Meropenem "Hospira"), pulver til koncentrat; De tre lægemidler opløses og kombineres til en cocktail (med ca. 100 ml æblejuice)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i postprandial GLP-1 sekretion
Tidsramme: 0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
plasmaniveau af GLP-1 ved baseline og under en 4 timers måltidstest
0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i postprandial insulin/c-peptidsekretion
Tidsramme: 0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
plasmaniveau af insulin/C-peptid ved baseline og under en 4 timers måltidstest
0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i postprandiale glukoseniveauer
Tidsramme: 0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
plasmaniveau af glukose ved baseline og under en 4 timers måltidstest
0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i postprandial GLP-2, glucagon, PYY, oxyntomodulin, gastrin, CCK, GIP, leptin, adiponectin og ghrelin sekretion
Tidsramme: 0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
plasmaniveauer af GLP-2, glucagon, PYY, oxyntomodulin, gastrin, CCK, GIP, leptin, adiponectin og ghrelin ved baseline og under en 4 timers måltidstest
0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i markører for knogledannelse og resorption
Tidsramme: 0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
fastende plasmaniveauer af osteocalcin, P1NP, CTX, 1CTP, sklerostin og serotonin
0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: 0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
fækal bakteriesammensætning bestemt fra mikrobiologiske kulturer og dyb metagenomisk næste generations sekventering af bakterielt DNA i fæces
0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i markører for systemisk inflammation
Tidsramme: 0, 4, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
plasmaniveauer af højsensitiv CRP, LPBP, TNF-alfa, IL-6 og PAI
0, 4, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
plasmaniveau af glykeret hæmoblobin
42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i basal stofskifte og respirationskvotient
Tidsramme: 0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
indirekte kalorimetrimålinger (210 minutter postprandial)
0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i gastrisk tømning
Tidsramme: 0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
1,5 gram paracetamol vil blive tilsat til et standardiseret måltid, plasma-paracetamol vil blive målt ved baseline og efterfølgende 4 timer postprandial
0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i galdeblæretømning
Tidsramme: 0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ultralydsbestemmelse af galdeblærens dimensioner ved baseline og under en 4 timers måltidstest (udtrykt som galdeblæreudstødningsfraktion)
0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
appetit, mæthed og fødeindtagelse
Tidsramme: 0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
virkningen af ​​udryddelse på fordøjelsesprocesser og appetitregulering vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer og foranstaltninger til madindtagelse
0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i ketonstofskiftet
Tidsramme: 0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
måling af fastende plasma beta-hydroxybutyrat niveau
0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i galdesyredekonjugation
Tidsramme: 0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
måling af fæces galdesyre (konjugeret og dekonjugeret) koncentration for at studere effekten af ​​tarmmikrobiom tilstedeværelse på galdesyredekonjugering
0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i plasmalipidniveauer
Tidsramme: 0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
fastende plasmaniveauer af triglycerid, VLDL, LDL, HDL, total kolesterol, desuden: målinger af frie fedtsyrer under et 4 timers måltid 0, 4 og 42 dage efter udryddelse (ikke på dag 8 og 180)
0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
mikrobiom i blod, urin og spyt
Tidsramme: 0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
målinger på bakterier eller bakterielle komponenter i blod, urin og spyt for at studere virkningerne af tarmudryddelse på blod, urin og spytmikrobiom
0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
bivirkninger af de brugte antibiotika
Tidsramme: op til 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
standardiserede spørgsmål vedrørende mave-tarmfunktion udfyldes ved hvert studiebesøg (0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier) for at påvise mulige bivirkninger af antibiotika. Derudover får forsøgspersonerne en kalender og informeres om, at de skal nedskrive eventuelle symptomer eller sygdom i løbet af undersøgelsesperioden.
op til 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i metabolomisk profil
Tidsramme: 0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
plasma- og urinprøver til metabolomisk analyse
0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen
Department of clinical microbiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kristian H Mikkelsen, MD, Diabetes Research Unit, Gentofte Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERA 2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger