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Eradicazione del microbiota intestinale (ERA)

30 novembre 2015 aggiornato da: Kristian Hallundbuk Mikkelsen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Eradicazione del microbiota intestinale - Effetti sulla secrezione postprandiale dell'ormone intestinale, sul metabolismo del glucosio, sul metabolismo osseo e sul microbioma intestinale

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'eradicazione del microbiota intestinale su 1) metabolismo del glucosio comprese le risposte plasmatiche postprandiali degli ormoni incretinici GIP e GLP-1, insulina, peptide C e glucagone, 2) profili metabolomici e dispendio energetico a riposo (REE) 3) appetito, sazietà, assunzione di cibo, svuotamento gastrico e cistifellea, 4) livelli di marcatori di formazione ossea e riassorbimento nonché serotonina, 5) marcatori di infiammazione sistemica e 6) sulla (prospettiva) composizione di batteri nelle feci, nel sangue e nella saliva. Pertanto, l'obiettivo generale è fornire conoscenze dettagliate sul ruolo fisiologico del microbiota intestinale combinato con analisi bioinformatiche delle implicazioni funzionali dei cambiamenti nella composizione dei batteri a livello sia di specie che di phylum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • etnia caucasica danese
  • consenso informato
  • normale glicemia a digiuno
  • normale HbA1c (<6 %)
  • lipidi sierici normali
  • normale funzione tiroidea
  • normale dieta danese
  • non fumatore
  • normali abitudini delle feci

Criteri di esclusione:

  • nota malattia ossea
  • malattia del fegato (ALAT o ASAT > 2 valore normale superiore)
  • malattia renale (creatinina sierica > 130 μM)
  • anemia
  • BMI <18,5 kg/m2 o BMI >25 kg/m2
  • malattia gastrointestinale nota (inclusa precedente chirurgia bariatrica, intolleranza al lattosio, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale) o predisposizione familiare nota per intolleranza al lattosio, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale
  • trattamento antibiotico entro 6 mesi prima dello studio inclusa la profilassi contro la malaria
  • farmaci che non possono essere sospesi per il periodo di studio
  • controindicazioni/allergia agli antibiotici utilizzati (comprese precedenti reazioni allergiche correlate ad antibiotici beta-lattamici, aminoglicosidi o vancomicina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: meropenem, gentamicina, vancomicina
Droga: meropenem, gentamicina, vancomicina (insieme)
4 giorni di trattamento antibiotico, per via orale, una volta al giorno: vancomicina 500 mg (Vancomicina "Hospira"), polvere per concentrato; gentamicina 40 mg ("Hexamycin®"), soluzione; meropenem 500 mg (Meropenem "Hospira"), polvere per concentrato; I tre farmaci vengono sciolti e uniti a un cocktail (con circa 100 ml di succo di mela)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella secrezione postprandiale di GLP-1
Lasso di tempo: 0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
livello plasmatico di GLP-1 al basale e durante un test del pasto di 4 ore
0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella secrezione postprandiale di insulina/c-peptide
Lasso di tempo: 0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
livello plasmatico di insulina/peptide C al basale e durante un test del pasto di 4 ore
0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
cambiamenti nei livelli di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
livello plasmatico di glucosio al basale e durante un test del pasto di 4 ore
0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
cambiamenti nella secrezione postprandiale di GLP-2, glucagone, PYY, ossintomodulina, gastrina, CCK, GIP, leptina, adiponectina e grelina
Lasso di tempo: 0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
livelli plasmatici di GLP-2, glucagone, PYY, ossintomodulina, gastrina, CCK, GIP, leptina, adiponectina e grelina al basale e durante un test del pasto di 4 ore
0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
cambiamenti nei marcatori di formazione ossea e riassorbimento
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
livelli plasmatici a digiuno di osteocalcina, P1NP, CTX, 1CTP, sklerostin e serotonina
0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
composizione batterica fecale determinata da colture microbiologiche e sequenziamento metagenomico profondo di nuova generazione del DNA batterico nelle feci
0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
cambiamenti nei marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 0, 4, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
livelli plasmatici di CRP ad alta sensibilità, LPBP, TNF-alfa, IL-6 e PAI
0, 4, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
variazioni dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
livello plasmatico di emoglobina glicata
42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
variazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
variazioni del metabolismo basale e del quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
misurazioni della calorimetria indiretta (210 minuti postprandiali)
0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
alterazioni dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
1,5 grammi di paracetamolo verranno aggiunti a un pasto standardizzato, il paracetamolo plasmatico verrà misurato al basale e dopo 4 ore postprandiali
0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
cambiamenti nello svuotamento della cistifellea
Lasso di tempo: 0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
determinazione ultrasonica delle dimensioni della cistifellea al basale e durante un test del pasto di 4 ore (espresso come frazione di eiezione della cistifellea)
0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
appetito, sazietà e assunzione di cibo
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
l'impatto dell'eradicazione sui processi alimentari e sulla regolazione dell'appetito sarà misurato utilizzando questionari e misure di assunzione di cibo
0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
cambiamenti nel metabolismo dei chetoni
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
misurazione del livello plasmatico di beta-idrossibutirrato a digiuno
0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
cambiamenti nella deconiugazione degli acidi biliari
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
misurazione della concentrazione di acido biliare delle feci (coniugato e deconiugato) per studiare l'effetto della presenza del microbioma intestinale sulla deconiugazione dell'acido biliare
0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
variazioni dei livelli di lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
livelli plasmatici a digiuno di trigliceridi, VLDL, LDL, HDL, colesterolo totale, inoltre: misurazioni degli acidi grassi liberi durante un pasto di 4 ore 0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione (non il giorno 8 e 180)
0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
microbioma nel sangue, nelle urine e nella saliva
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
misurazioni su batteri o componenti batteriche nel sangue, nelle urine e nella saliva per studiare gli effetti dell'eradicazione intestinale sul microbioma del sangue, delle urine e della saliva
0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
effetti avversi degli antibiotici usati
Lasso di tempo: fino a 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
questionari standardizzati riguardanti la funzione gastrointestinale vengono compilati ad ogni visita di studio (0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali) per rilevare possibili effetti avversi degli antibiotici. Inoltre, i soggetti ricevono un calendario e vengono informati per annotare qualsiasi sintomo o malattia durante il periodo di studio.
fino a 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
cambiamenti nel profilo metabolomico
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
campioni di plasma e urine per analisi metabolomiche
0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen
Department of clinical microbiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kristian H Mikkelsen, MD, Diabetes Research Unit, Gentofte Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERA 2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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