Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní vydání transfuze versus použití čerstvějších červených krvinek v intenzivní péči – Randomizovaná kontrolovaná studie (TRANSFUSE)

19. října 2020 aktualizováno: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III vlivu standardních jednotek krevních červených krvinek na mortalitu ve srovnání s nejčerstvějšími dostupnými jednotkami červených krvinek

V Austrálii má krev pro transfuzi datum spotřeby 42 dní po odběru. Skutečný věk krve podávané pacientům závisí na tom, co je v danou chvíli k dispozici, a na míře použití. Během posledního desetiletí bylo hlášeno, že krevní transfuze u pacientů přijatých na intenzivní péči byla spojena s nezávislým zvýšením mortality. Některé výzkumy naznačují, že transfuze čerstvější krve může pomoci pacientům na jednotce intenzivní péče dosáhnout lepšího zotavení. Tento projekt bude testovat, zda se pacientům, kteří dostávají „čerstvější“ krev, daří lépe než pacientům, kteří dostávají krev „standardního vydání“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria pro zařazení

•Pacienti hospitalizovaní na JIP s předpokládanou dobou pobytu na JIP minimálně 24 hodin, u kterých bylo zdravotnickým personálem rozhodnuto o transfuzi alespoň jedné jednotky RBC.

Kritéria vyloučení

  • Věk mladší 18 let
  • Předchozí transfuze červených krvinek během současného přijetí do nemocnice (včetně transfuze v jiné nemocnici pro přeložené pacienty)
  • Diagnostika transplantačních nebo hematologických onemocnění
  • Těhotenství
  • Kardiochirurgie při současném příjmu do nemocnice
  • Očekává se, že zemře bezprostředně (<24 hodin)
  • Ošetřující lékař se domnívá, že není v nejlepším zájmu pacienta, aby byl v této studii randomizován.
  • Známá námitka proti podávání produktů z lidské krve
  • Účast v konkurenční studii

Primární výsledek – 90denní mortalita

Sekundární výsledky

  1. 28denní úmrtnost
  2. Přetrvávající orgánová dysfunkce spojená se smrtí ve 28 letech
  3. Dny naživu a bez mechanické ventilace 90. den po randomizaci
  4. Den života a bez terapie náhrady ledvin v den 90 po randomizaci
  5. Infekce krevního řečiště na JIP (po randomizaci) definovaná pomocí kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí/National Healthcare Safety Network
  6. Délka pobytu na JIP a v nemocnici po randomizaci
  7. Febrilní nehemolytické transfuzní reakce
  8. EQ-5D skóre v den 90 po randomizaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4994

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Austrálie
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, Austrálie
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Albury, Austrálie
        • Albury Hospital
      • Bendigo, Austrálie
        • Bendigo Hospital
      • Brisbane, Austrálie
        • Mater Adult Hospital
      • Brisbane, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Austrálie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Austrálie
        • Logan Hospital
      • Brisbane, Austrálie
        • Mater Private Hospital
      • Canberra, Austrálie
        • Canberra Hospital
      • Canberra, Austrálie
        • Calvary Health
      • Dandenong, Austrálie
        • Dandenong Hospital
      • Geelong, Austrálie
        • Geelong Hospital
      • Gold Coast, Austrálie
        • Gold Coast Hospital
      • Gosford, Austrálie
        • Gosford Hospital
      • Heidelberg, Austrálie
        • Austin Hospital
      • Hobart, Austrálie
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Knox Private Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Western Hospital
      • Newcastle, Austrálie
        • John Hunter Hospital
      • Newcastle, Austrálie
        • Calvary Mater Newcastle
      • Perth, Austrálie
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Austrálie
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Austrálie
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Richmond, Austrálie
        • Epworth Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Nepean Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • St George Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, Austrálie
        • Tamworth Hospital
      • Wollongong, Austrálie
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irsko
        • Galway Regional Hospital
      • Limerick, Irsko
        • Limerick Regional Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nový Zéland
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital DCCM
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nový Zéland
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Nový Zéland
        • Wellington Hospital
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Abdulaziz Medical City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní na JIP s předpokládanou dobou pobytu na JIP minimálně 24 hodin, u kterých bylo zdravotnickým personálem rozhodnuto o transfuzi alespoň jedné jednotky RBC.

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • Předchozí transfuze červených krvinek během současného přijetí do nemocnice (včetně transfuze v jiné nemocnici pro přeložené pacienty)
  • Diagnostika transplantačních nebo hematologických onemocnění
  • Těhotenství
  • Kardiochirurgie při současném příjmu do nemocnice
  • Očekává se, že zemře bezprostředně (<24 hodin)
  • Ošetřující lékař se domnívá, že není v nejlepším zájmu pacienta, aby byl v této studii randomizován.
  • Známá námitka proti podávání produktů z lidské krve
  • Účast v konkurenční studii (viz níže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Krevní transfuze Standard péče- nejstarší krev.
Jiný: Krevní transfúze
Krevní transfuze u pacientů na JIP ve věku 18 a více let.
Jiný: Rameno B
Krevní transfuze Nejčerstvější krev.
Jiný: Krevní transfúze
Krevní transfuze u pacientů na JIP ve věku 18 a více let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v den 90
Časové okno: 90 den
Úmrtnost v den 90
90 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v den 28
Časové okno: 28 den
Úmrtnost v den 28
28 den
Přetrvávající orgánová dysfunkce spojená se smrtí měřená 28. den
Časové okno: den 28
Přetrvávající orgánová dysfunkce kombinovaná se smrtí měřená v den 28
den 28
Dny naživu a bez mechanického větrání
Časové okno: den 28
Dny naživu a bez mechanické ventilace
den 28
Den naživu a bez náhrady ledvin.
Časové okno: den 28
Den naživu a bez náhrady ledvin.
den 28
Infekce krevního řečiště na JIP (po randomizaci)
Časové okno: Zatímco na JIP - střední doba trvání na JIP - skupina s krátkodobým skladováním byla 4,2 dne (2,0 - 9,3), skupina s dlouhodobým skladováním byla 4,2 dne (1,9 - 9,4).
Infekce krevního řečiště na JIP (po randomizaci) Časový rámec je ve dnech
Zatímco na JIP - střední doba trvání na JIP - skupina s krátkodobým skladováním byla 4,2 dne (2,0 - 9,3), skupina s dlouhodobým skladováním byla 4,2 dne (1,9 - 9,4).
Délka pobytu na JIP a v nemocnici po randomizaci (dny)
Časové okno: Střední doba trvání na JIP - skupina krátkodobého skladování 4,2 dnů (2,0 - 9,3), skupina dlouhodobého skladování 4,2 dnů (1,9 - 9,4). Střední doba trvání ve skupině krátkodobého skladování v nemocnici byla 14,5 dne (7,4 - 27,5), ve skupině s dlouhodobým skladováním byla 14,7 dne (7,4 - 28,3).
Střední doba trvání na JIP - skupina s krátkodobým skladováním byla 4,2 (2,0 - 9,3), skupina s dlouhodobým skladováním byla 4,2 (1,9 - 9,4) Střední doba trvání v nemocnici - skupina s krátkodobým skladováním byla 14,5 (7,4 - 27,5), skupina s dlouhodobým skladováním byla 14,7 (7,4–28,3) Ve dnech
Střední doba trvání na JIP - skupina krátkodobého skladování 4,2 dnů (2,0 - 9,3), skupina dlouhodobého skladování 4,2 dnů (1,9 - 9,4). Střední doba trvání ve skupině krátkodobého skladování v nemocnici byla 14,5 dne (7,4 - 27,5), ve skupině s dlouhodobým skladováním byla 14,7 dne (7,4 - 28,3).
Podíl pacientů, kteří trpí alespoň jednou febrilní nehemolytickou transfuzní reakcí na JIP
Časové okno: Zatímco na JIP - střední doba trvání na JIP - skupina s krátkodobým skladováním byla 4,2 dne (2,0 - 9,3), skupina s dlouhodobým skladováním byla 4,2 dne (1,9 - 9,4).
Podíl pacientů, kteří trpí alespoň jednou febrilní nehemolytickou transfuzní reakcí na JIP
Zatímco na JIP - střední doba trvání na JIP - skupina s krátkodobým skladováním byla 4,2 dne (2,0 - 9,3), skupina s dlouhodobým skladováním byla 4,2 dne (1,9 - 9,4).
Skóre EuroQol-5Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) v den 180 po randomizaci
Časové okno: Den 180
Skóre EuroQol-5Dimension 5 úrovně (EQ-5D-5L) v den 180 po randomizaci – zatím neuvedeno
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College Dublin
King Abdulaziz Medical City
Australian Red Cross
New Zealand Blood Service
Irish Blood Transfusion Service
Finnish Red Cross Blood Service

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANZICRCDJC006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení