Transfuzja standardowa w porównaniu ze świeższym stosowaniem krwinek czerwonych na oddziale intensywnej terapii — randomizowana, kontrolowana próba (TRANSFUSE)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III dotyczące wpływu standardowych jednostek krwinek czerwonych na śmiertelność w porównaniu z najnowszymi dostępnymi jednostkami krwinek czerwonych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia
•Pacjenci hospitalizowani na OIT z przewidywanym pobytem na OIT trwającym co najmniej 24 godziny, u których personel medyczny podjął decyzję o przetoczeniu co najmniej jednej jednostki KKCz.
Kryteria wyłączenia
- Wiek poniżej 18 lat
- Poprzednia transfuzja krwinek czerwonych podczas aktualnego przyjęcia do szpitala (w tym transfuzja w innym szpitalu dla przeniesionych pacjentów)
- Diagnostyka chorób transplantacyjnych lub hematologicznych
- Ciąża
- Kardiochirurgia podczas obecnego pobytu w szpitalu
- Oczekuje się bliskiej śmierci (<24h)
- Lekarz prowadzący uważa, że randomizacja w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
- Znany sprzeciw wobec podawania produktów krwiopochodnych
- Udział w konkurencyjnym badaniu
Pierwotny wynik – 90-dniowa śmiertelność
Wyniki drugorzędne
- 28-dniowa śmiertelność
- Trwała dysfunkcja narządów połączona ze śmiercią w wieku 28 lat
- Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej w dniu 90 po randomizacji
- Dzień żywy i wolny od terapii nerkozastępczej w dniu 90 po randomizacji
- Zakażenie krwi na OIT (po randomizacji) zdefiniowane na podstawie kryteriów Centrum Kontroli i Prewencji Chorób/National Healthcare Safety Network
- Długość pobytu na OIT iw szpitalu po randomizacji
- Gorączkowe niehemolityczne reakcje poprzetoczeniowe
- Wynik EQ-5D w dniu 90 po randomizacji
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Australia
- Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, Australia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Albury, Australia
- Albury Hospital
-
Bendigo, Australia
- Bendigo Hospital
-
Brisbane, Australia
- Mater Adult Hospital
-
Brisbane, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Australia
- Logan Hospital
-
Brisbane, Australia
- Mater Private Hospital
-
Canberra, Australia
- Canberra Hospital
-
Canberra, Australia
- Calvary Health
-
Dandenong, Australia
- Dandenong Hospital
-
Geelong, Australia
- Geelong Hospital
-
Gold Coast, Australia
- Gold Coast Hospital
-
Gosford, Australia
- Gosford Hospital
-
Heidelberg, Australia
- Austin Hospital
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Melbourne, Australia
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Australia
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Australia
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Australia
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Australia
- Knox Private Hospital
-
Melbourne, Australia
- Northern Hospital
-
Melbourne, Australia
- Sunshine Hospital
-
Melbourne, Australia
- Western Hospital
-
Newcastle, Australia
- John Hunter Hospital
-
Newcastle, Australia
- Calvary Mater Newcastle
-
Perth, Australia
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Australia
- St John of God Murdoch Hospital
-
Richmond, Australia
- Epworth Hospital
-
Sydney, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, Australia
- Nepean Hospital
-
Sydney, Australia
- Blacktown Hospital
-
Sydney, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, Australia
- St George Hospital
-
Sydney, Australia
- St Vincent's Hospital
-
Tamworth, Australia
- Tamworth Hospital
-
Wollongong, Australia
- Wollongong Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlandia
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlandia
- St Vincent's University Hospital
-
Galway, Irlandia
- Galway Regional Hospital
-
Limerick, Irlandia
- Limerick Regional Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia
- North Shore Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital CVICU
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital DCCM
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nowa Zelandia
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Waikato Hospital
-
Nelson, Nowa Zelandia
- Nelson Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Wellington Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani na OIT z przewidywanym pobytem na OIT trwającym co najmniej 24 godziny, u których personel medyczny podjął decyzję o przetoczeniu co najmniej jednej jednostki KKCz.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Poprzednia transfuzja krwinek czerwonych podczas aktualnego przyjęcia do szpitala (w tym transfuzja w innym szpitalu dla przeniesionych pacjentów)
- Diagnostyka chorób transplantacyjnych lub hematologicznych
- Ciąża
- Kardiochirurgia podczas obecnego pobytu w szpitalu
- Oczekuje się bliskiej śmierci (<24h)
- Lekarz prowadzący uważa, że randomizacja w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
- Znany sprzeciw wobec podawania produktów krwiopochodnych
- Udział w konkurencyjnym badaniu (patrz poniżej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Transfuzja krwi Standard opieki - najstarsza krew.
|
Transfuzja krwi u pacjentów OIOM w wieku 18 lat i starszych.
|
|
Inny: Ramię B
Transfuzja krwi Najświeższa krew.
|
Transfuzja krwi u pacjentów OIOM w wieku 18 lat i starszych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dzień
|
Śmiertelność w dniu 90
|
90 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dzień
|
Śmiertelność w dniu 28
|
28 dzień
|
|
Trwała dysfunkcja narządów połączona ze śmiercią mierzona w dniu 28
Ramy czasowe: dzień 28
|
Trwała dysfunkcja narządów połączona ze zgonem mierzona w dniu 28
|
dzień 28
|
|
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: dzień 28
|
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej
|
dzień 28
|
|
Day Alive i wolne od terapii nerkozastępczej.
Ramy czasowe: dzień 28
|
Dzień żywy i wolny od terapii nerkozastępczej.
|
dzień 28
|
|
Zakażenie krwi na OIT (po randomizacji)
Ramy czasowe: Podczas gdy w OIT-Mediana czasu trwania na OIOM - grupa przechowywania krótkoterminowego wynosiła 4,2 dnia (2,0 - 9,3), grupa przechowywania długoterminowego wynosiła 4,2 dnia (1,9 - 9,4)
|
Zakażenie krwi na OIT (po randomizacji) Ramy czasowe w dniach
|
Podczas gdy w OIT-Mediana czasu trwania na OIOM - grupa przechowywania krótkoterminowego wynosiła 4,2 dnia (2,0 - 9,3), grupa przechowywania długoterminowego wynosiła 4,2 dnia (1,9 - 9,4)
|
|
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu po randomizacji (dni)
Ramy czasowe: Mediana czasu pobytu na OIOM- grupa przechowywania krótkoterminowego 4,2 dnia (2,0 - 9,3), grupa przechowywania długoterminowego 4,2 dnia (1,9 - 9,4). Mediana czasu trwania w grupie przechowywania krótkoterminowego w szpitalu wyniosła 14,5 dnia (7,4 - 27,5), w grupie przechowywania długoterminowego 14,7 dnia (7,4 - 28,3)
|
Mediana czasu pobytu na OIT — grupa przechowywania krótkoterminowego wynosiła 4,2 (2,0–9,3), grupa przechowywania długoterminowego wynosiła 4,2 (1,9–9,4) Mediana czasu pobytu w szpitalu — grupa przechowywania krótkotrwałego wynosiła 14,5 (7,4–27,5), grupa przechowywania długoterminowego wynosiła 14,7 (7,4 - 28,3)
W dniach
|
Mediana czasu pobytu na OIOM- grupa przechowywania krótkoterminowego 4,2 dnia (2,0 - 9,3), grupa przechowywania długoterminowego 4,2 dnia (1,9 - 9,4). Mediana czasu trwania w grupie przechowywania krótkoterminowego w szpitalu wyniosła 14,5 dnia (7,4 - 27,5), w grupie przechowywania długoterminowego 14,7 dnia (7,4 - 28,3)
|
|
Odsetek pacjentów cierpiących na co najmniej jedną gorączkową niehemolityczną reakcję transfuzyjną na OIT
Ramy czasowe: Podczas gdy w OIT-Mediana czasu trwania na OIOM - grupa przechowywania krótkoterminowego wynosiła 4,2 dnia (2,0 - 9,3), grupa przechowywania długoterminowego wynosiła 4,2 dnia (1,9 - 9,4)
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna gorączkowa niehemolityczna reakcja poprzetoczeniowa na OIT
|
Podczas gdy w OIT-Mediana czasu trwania na OIOM - grupa przechowywania krótkoterminowego wynosiła 4,2 dnia (2,0 - 9,3), grupa przechowywania długoterminowego wynosiła 4,2 dnia (1,9 - 9,4)
|
|
Wynik EuroQol-5Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) w dniu 180 po randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Wynik na poziomie EuroQol-5Dimension 5 (EQ-5D-5L) w 180 dniu po randomizacji – jeszcze nie zgłoszono
|
Dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cooper DJ, McQuilten ZK, Nichol A, Ady B, Aubron C, Bailey M, Bellomo R, Gantner D, Irving DO, Kaukonen KM, McArthur C, Murray L, Pettila V, French C; TRANSFUSE Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Age of Red Cells for Transfusion and Outcomes in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1858-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1707572. Epub 2017 Sep 27. Erratum In: N Engl J Med. 2019 Aug 29;381(9):890.
- Kaukonen KM, Bailey M, Ady B, Aubron C, French C, Gantner D, Irving D, Murray L, Nichol A, Pettila V, McQuilten Z, Cooper DJ. A randomised controlled trial of standard transfusion versus fresher red blood cell use in intensive care (TRANSFUSE): protocol and statistical analysis plan. Crit Care Resusc. 2014 Dec;16(4):255-61.
- Kekre N, Mallick R, Allan D, Tinmouth A, Tay J. The impact of prolonged storage of red blood cells on cancer survival. PLoS One. 2013 Jul 16;8(7):e68820. doi: 10.1371/journal.pone.0068820. Print 2013.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZICRCDJC006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .