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Transfusão padrão versus uso de glóbulos vermelhos mais recentes em terapia intensiva - um estudo controlado randomizado (TRANSFUSE)

19 de outubro de 2020 atualizado por: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Um estudo randomizado duplo-cego multicêntrico de Fase III do efeito de unidades de glóbulos vermelhos padrão na mortalidade em comparação com as unidades de glóbulos vermelhos disponíveis mais recentes

Na Austrália, o sangue para transfusão tem um prazo de validade de 42 dias após a coleta. A idade real do sangue administrado aos pacientes depende do que está disponível no momento e da taxa de uso. Durante a última década, foi relatado que a transfusão de sangue em pacientes internados em terapia intensiva estava associada a um aumento independente da mortalidade. Algumas pesquisas sugerem que a transfusão de sangue fresco pode ajudar os pacientes na unidade de terapia intensiva a alcançar uma melhor recuperação. Este projeto testará se os pacientes que recebem sangue 'mais fresco' se saem melhor do que os pacientes que recebem sangue 'padrão'.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Critério de inclusão

•Pacientes internados em UTI com previsão de internação de pelo menos 24 horas, nos quais a equipe médica decidiu transfundir pelo menos uma unidade de hemácias.

Critério de exclusão

  • Idade inferior a 18 anos
  • Transfusão de hemácias anterior durante a internação atual (incluindo transfusão em outro hospital para pacientes transferidos)
  • Diagnóstico de transplante ou doenças hematológicas
  • Gravidez
  • Cirurgia cardíaca durante a internação atual
  • Previsão de morte iminente (<24 horas)
  • O médico assistente acredita que não é do melhor interesse do paciente ser randomizado neste estudo.
  • Objeção conhecida à administração de produtos derivados de sangue humano
  • Participação em um estudo concorrente

Desfecho primário - mortalidade em 90 dias

Resultados secundários

  1. mortalidade em 28 dias
  2. Disfunção Persistente de Órgãos combinada com morte aos 28 anos
  3. Dias vivos e livres de ventilação mecânica no dia 90 após a randomização
  4. Dia vivo e livre de terapia de substituição renal no dia 90 após a randomização
  5. Infecção da corrente sanguínea na UTI (pós randomização) definida usando os critérios do Centro de Controle e Prevenção de Doenças/National Healthcare Safety Network
  6. Duração da permanência na UTI e no hospital após a randomização
  7. Reações transfusionais febris não hemolíticas
  8. Pontuação EQ-5D no Dia 90 após a randomização

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4994

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Austrália
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, Austrália
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Albury, Austrália
        • Albury Hospital
      • Bendigo, Austrália
        • Bendigo Hospital
      • Brisbane, Austrália
        • Mater Adult Hospital
      • Brisbane, Austrália
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Austrália
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Austrália
        • Logan Hospital
      • Brisbane, Austrália
        • Mater Private Hospital
      • Canberra, Austrália
        • Canberra Hospital
      • Canberra, Austrália
        • Calvary Health
      • Dandenong, Austrália
        • Dandenong Hospital
      • Geelong, Austrália
        • Geelong Hospital
      • Gold Coast, Austrália
        • Gold Coast Hospital
      • Gosford, Austrália
        • Gosford Hospital
      • Heidelberg, Austrália
        • Austin Hospital
      • Hobart, Austrália
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Austrália
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • Knox Private Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • Western Hospital
      • Newcastle, Austrália
        • John Hunter Hospital
      • Newcastle, Austrália
        • Calvary Mater Newcastle
      • Perth, Austrália
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Austrália
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Austrália
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Richmond, Austrália
        • Epworth Hospital
      • Sydney, Austrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Austrália
        • Nepean Hospital
      • Sydney, Austrália
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, Austrália
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, Austrália
        • St George Hospital
      • Sydney, Austrália
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, Austrália
        • Tamworth Hospital
      • Wollongong, Austrália
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway Regional Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • Limerick Regional Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital DCCM
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nova Zelândia
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia
        • Wellington Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados em UTI com previsão de internação de pelo menos 24 horas, nos quais a equipe médica decidiu transfundir pelo menos uma unidade de hemácias.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Transfusão de hemácias anterior durante a internação atual (incluindo transfusão em outro hospital para pacientes transferidos)
  • Diagnóstico de transplante ou doenças hematológicas
  • Gravidez
  • Cirurgia cardíaca durante a internação atual
  • Previsão de morte iminente (<24 horas)
  • O médico assistente acredita que não é do melhor interesse do paciente ser randomizado neste estudo.
  • Objeção conhecida à administração de produtos derivados de sangue humano
  • Participação em um estudo concorrente (veja abaixo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Transfusão de sangue Padrão de cuidado - sangue mais antigo.
Outro: Transfusão de sangue
Transfusão de sangue em pacientes internados em UTI com 18 anos ou mais.
Outro: Braço B
Transfusão de sangue Sangue mais fresco.
Outro: Transfusão de sangue
Transfusão de sangue em pacientes internados em UTI com 18 anos ou mais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade no dia 90
Prazo: 90 dias
Mortalidade no dia 90
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade no dia 28
Prazo: 28 dias
Mortalidade no dia 28
28 dias
Disfunção de órgão persistente combinada com morte medida no dia 28
Prazo: dia 28
Disfunção Persistente de Órgãos combinada com morte medida no dia 28
dia 28
Dias de vida e livres de ventilação mecânica
Prazo: dia 28
Dias vivos e livres de ventilação mecânica
dia 28
Dia Vivo e Livre de Terapia Renal Substitutiva.
Prazo: dia 28
Dia vivo e livre de terapia renal substitutiva.
dia 28
Infecção da Corrente Sanguínea na UTI (Pós Randomização)
Prazo: Enquanto na UTI-A duração média na UTI - grupo de armazenamento de curto prazo foi de 4,2 dias (2,0 - 9,3), o grupo de armazenamento de longo prazo foi de 4,2 dias (1,9 - 9,4)
Infecção da corrente sanguínea na UTI (pós randomização) O prazo é em dias
Enquanto na UTI-A duração média na UTI - grupo de armazenamento de curto prazo foi de 4,2 dias (2,0 - 9,3), o grupo de armazenamento de longo prazo foi de 4,2 dias (1,9 - 9,4)
Duração da permanência na UTI e no hospital após a randomização (dias)
Prazo: Duração mediana na UTI - grupo de armazenamento de curto prazo 4,2 dias (2,0 - 9,3), grupo de armazenamento de longo prazo 4,2 dias (1,9 - 9,4). A duração mediana no hospital - grupo de armazenamento de curto prazo foi de 14,5 dias (7,4 - 27,5), grupo de armazenamento de longo prazo foi de 14,7 dias (7,4 - 28,3)
A duração média na UTI - grupo de armazenamento de curto prazo foi de 4,2 (2,0 - 9,3), o grupo de armazenamento de longo prazo foi de 4,2 (1,9 - 9,4) A duração média no hospital - grupo de armazenamento de curto prazo foi de 14,5 (7,4 - 27,5), o grupo de armazenamento de longo prazo foi 14,7 (7,4 - 28,3) Em dias
Duração mediana na UTI - grupo de armazenamento de curto prazo 4,2 dias (2,0 - 9,3), grupo de armazenamento de longo prazo 4,2 dias (1,9 - 9,4). A duração mediana no hospital - grupo de armazenamento de curto prazo foi de 14,5 dias (7,4 - 27,5), grupo de armazenamento de longo prazo foi de 14,7 dias (7,4 - 28,3)
Proporção de pacientes que sofrem pelo menos uma reação transfusional febril não hemolítica na UTI
Prazo: Enquanto na UTI-A duração média na UTI - grupo de armazenamento de curto prazo foi de 4,2 dias (2,0 - 9,3), o grupo de armazenamento de longo prazo foi de 4,2 dias (1,9 - 9,4)
Proporção de pacientes que sofrem pelo menos uma reação transfusional febril não hemolítica na UTI
Enquanto na UTI-A duração média na UTI - grupo de armazenamento de curto prazo foi de 4,2 dias (2,0 - 9,3), o grupo de armazenamento de longo prazo foi de 4,2 dias (1,9 - 9,4)
Pontuação do nível 5 do EuroQol-5Dimension (EQ-5D-5L) no dia 180 após a randomização
Prazo: Dia 180
Pontuação do nível 5 do EuroQol-5Dimension (EQ-5D-5L) no dia 180 após a randomização - ainda não relatado
Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University College Dublin
King Abdulaziz Medical City
Australian Red Cross
New Zealand Blood Service
Irish Blood Transfusion Service
Finnish Red Cross Blood Service

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANZICRCDJC006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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