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Trasfusione standard rispetto all'uso di globuli rossi più freschi in terapia intensiva: uno studio controllato randomizzato (TRANSFUSE)

19 ottobre 2020 aggiornato da: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco di fase III sull'effetto delle unità di sangue di globuli rossi standard sulla mortalità rispetto alle unità di globuli rossi più freschi disponibili

In Australia, il sangue per trasfusioni ha una data di scadenza di 42 giorni dopo la raccolta. L'età effettiva del sangue somministrato ai pazienti dipende da ciò che è disponibile al momento e dal tasso di utilizzo. Durante l'ultimo decennio, è stato riportato che la trasfusione di sangue nei pazienti ricoverati in terapia intensiva è stata associata a un aumento indipendente della mortalità. Alcune ricerche suggeriscono che la trasfusione di sangue più fresco potrebbe aiutare i pazienti nell'unità di terapia intensiva a raggiungere un migliore recupero. Questo progetto verificherà se i pazienti che ricevono sangue "più fresco" ottengono risultati migliori rispetto ai pazienti che ricevono sangue "standard".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione

• Pazienti ricoverati in terapia intensiva con una degenza anticipata di almeno 24 ore in terapia intensiva, nei quali è stata presa dal personale medico la decisione di trasfondere almeno un'unità di GR.

Criteri di esclusione

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Precedente trasfusione di globuli rossi durante l'attuale ricovero ospedaliero (inclusa la trasfusione in un altro ospedale per i pazienti trasferiti)
  • Diagnosi di trapianto o malattie ematologiche
  • Gravidanza
  • Cardiochirurgia durante il presente ricovero ospedaliero
  • Previsto morire imminente (<24 ore)
  • Il medico curante ritiene che non sia nel migliore interesse del paziente essere randomizzato in questo studio.
  • Obiezione nota alla somministrazione di emoderivati ​​umani
  • Partecipazione a uno studio concorrente

Esito primario: mortalità a 90 giorni

Esiti secondari

  1. Mortalità a 28 giorni
  2. Disfunzione organica persistente combinata con morte a 28 anni
  3. Giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica al giorno 90 dopo la randomizzazione
  4. Giorno vivo e libero da terapia sostitutiva renale al giorno 90 dopo la randomizzazione
  5. Infezione del flusso sanguigno in terapia intensiva (post randomizzazione) definita utilizzando i criteri del Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network
  6. Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale dopo la randomizzazione
  7. Reazioni trasfusionali febbrili non emolitiche
  8. Punteggio EQ-5D al giorno 90 dopo la randomizzazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4994

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, Australia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Albury, Australia
        • Albury Hospital
      • Bendigo, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Mater Adult Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Logan Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Mater Private Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
      • Canberra, Australia
        • Calvary Health
      • Dandenong, Australia
        • Dandenong Hospital
      • Geelong, Australia
        • Geelong Hospital
      • Gold Coast, Australia
        • Gold Coast Hospital
      • Gosford, Australia
        • Gosford Hospital
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Hospital
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Knox Private Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Western Hospital
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Newcastle, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australia
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Richmond, Australia
        • Epworth Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australia
        • Nepean Hospital
      • Sydney, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, Australia
        • St George Hospital
      • Sydney, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, Australia
        • Tamworth Hospital
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway Regional Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • Limerick Regional Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital DCCM
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nuova Zelanda
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con una degenza anticipata in terapia intensiva di almeno 24 ore, nei quali è stata presa dal personale medico la decisione di trasfondere almeno un'unità di RBC.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Precedente trasfusione di globuli rossi durante l'attuale ricovero ospedaliero (inclusa la trasfusione in un altro ospedale per i pazienti trasferiti)
  • Diagnosi di trapianto o malattie ematologiche
  • Gravidanza
  • Cardiochirurgia durante il presente ricovero ospedaliero
  • Previsto morire imminente (<24 ore)
  • Il medico curante ritiene che non sia nel migliore interesse del paziente essere randomizzato in questo studio.
  • Obiezione nota alla somministrazione di emoderivati ​​umani
  • Partecipazione a uno studio concorrente (vedi sotto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Trasfusione di sangue Standard di cura: sangue più antico.
Altro: Trasfusione di sangue
Trasfusioni di sangue nei pazienti in terapia intensiva di età pari o superiore a 18 anni.
Altro: Braccio B
Trasfusione di sangue Sangue freschissimo.
Altro: Trasfusione di sangue
Trasfusioni di sangue nei pazienti in terapia intensiva di età pari o superiore a 18 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità al giorno 90
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità al giorno 28
28 giorni
Disfunzione d'organo persistente combinata con morte misurata al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
Disfunzione organica persistente combinata con morte misurata al giorno 28
giorno 28
Giorni vivi e privi di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: giorno 28
Giorni vivi e privi di ventilazione meccanica
giorno 28
Giorno vivo e libero dalla terapia sostitutiva renale.
Lasso di tempo: giorno 28
Giorno vivo e libero da terapia renale sostitutiva.
giorno 28
Infezione del flusso sanguigno in terapia intensiva (post randomizzazione)
Lasso di tempo: Mentre in terapia intensiva la durata mediana in terapia intensiva - il gruppo di conservazione a breve termine era di 4,2 giorni (2,0 - 9,3), il gruppo di conservazione a lungo termine era di 4,2 giorni (1,9 - 9,4)
Infezione del flusso sanguigno in terapia intensiva (post randomizzazione) L'intervallo di tempo è in giorni
Mentre in terapia intensiva la durata mediana in terapia intensiva - il gruppo di conservazione a breve termine era di 4,2 giorni (2,0 - 9,3), il gruppo di conservazione a lungo termine era di 4,2 giorni (1,9 - 9,4)
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale dopo la randomizzazione (giorni)
Lasso di tempo: Durata mediana in terapia intensiva - gruppo di conservazione a breve termine 4,2 giorni (2,0 - 9,3), gruppo di conservazione a lungo termine 4,2 giorni (1,9 - 9,4). La durata mediana nel gruppo di conservazione in ospedale a breve termine è stata di 14,5 giorni (7,4 - 27,5), nel gruppo di conservazione a lungo termine è stata di 14,7 giorni (7,4 - 28,3)
La durata mediana in terapia intensiva - il gruppo di conservazione a breve termine era 4,2 (2,0 - 9,3), il gruppo di conservazione a lungo termine era 4,2 (1,9 - 9,4) La durata mediana in ospedale - il gruppo di conservazione a breve termine era 14,5 (7,4 - 27,5), il gruppo di conservazione a lungo termine era 14,7 (7,4 - 28,3) Nei giorni
Durata mediana in terapia intensiva - gruppo di conservazione a breve termine 4,2 giorni (2,0 - 9,3), gruppo di conservazione a lungo termine 4,2 giorni (1,9 - 9,4). La durata mediana nel gruppo di conservazione in ospedale a breve termine è stata di 14,5 giorni (7,4 - 27,5), nel gruppo di conservazione a lungo termine è stata di 14,7 giorni (7,4 - 28,3)
Proporzione di pazienti che soffrono di almeno una reazione trasfusionale febbrile non emolitica in terapia intensiva
Lasso di tempo: Mentre in terapia intensiva la durata mediana in terapia intensiva - il gruppo di conservazione a breve termine era di 4,2 giorni (2,0 - 9,3), il gruppo di conservazione a lungo termine era di 4,2 giorni (1,9 - 9,4)
Proporzione di pazienti che soffrono di almeno una reazione trasfusionale febbrile non emolitica in terapia intensiva
Mentre in terapia intensiva la durata mediana in terapia intensiva - il gruppo di conservazione a breve termine era di 4,2 giorni (2,0 - 9,3), il gruppo di conservazione a lungo termine era di 4,2 giorni (1,9 - 9,4)
Punteggio EuroQol-5Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) al giorno 180 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 180
Punteggio di livello EuroQol-5Dimension 5 (EQ-5D-5L) al giorno 180 dopo la randomizzazione - non ancora riportato
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College Dublin
King Abdulaziz Medical City
Australian Red Cross
New Zealand Blood Service
Irish Blood Transfusion Service
Finnish Red Cross Blood Service

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANZICRCDJC006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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