Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardproblemtransfusion versus friskere brug af røde blodlegemer i intensivbehandling - et randomiseret kontrolleret forsøg (TRANSFUSE)

19. oktober 2020 opdateret af: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Et multicenter randomiseret dobbeltblindet fase III-forsøg af effekten af ​​standardudgaven af ​​røde blodlegemer på dødelighed sammenlignet med friskest tilgængelige røde blodlegemer

I Australien har blod til transfusion en "sidste anvendelsesdato" på 42 dage efter indsamling. Den faktiske alder af blod givet til patienter afhænger af, hvad der er tilgængeligt på tidspunktet og forbrugshastigheden. I løbet af det sidste årti er det blevet rapporteret, at blodtransfusion hos patienter indlagt på intensiv var forbundet med en uafhængig stigning i dødeligheden. Nogle undersøgelser tyder på, at transfusion af friskere blod kan hjælpe patienter på intensivafdelingen til at opnå en bedre bedring. Dette projekt vil teste, om patienter, der får 'friskere' blod, klarer sig bedre end patienter, der får 'standardudstedt' blod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier

•Patienter indlagt på ICU med et forventet ICU-ophold på mindst 24 timer, hvor det medicinske personale har besluttet at transfundere mindst én RBC-enhed.

Eksklusionskriterier

  • Alder yngre end 18
  • Tidligere RBC-transfusion under den aktuelle hospitalsindlæggelse (inklusive transfusion på et andet hospital for overførte patienter)
  • Diagnose af transplantation eller hæmatologiske sygdomme
  • Graviditet
  • Hjertekirurgi under den nuværende hospitalsindlæggelse
  • Forventes at dø umiddelbart (<24 timer)
  • Den behandlende læge mener, at det ikke er i patientens bedste interesse at blive randomiseret i dette forsøg.
  • Kendt indvending mod administration af humane blodprodukter
  • Deltagelse i en konkurrerende undersøgelse

Primært udfald - 90 dages dødelighed

Sekundære resultater

  1. 28 dages dødelighed
  2. Vedvarende organdysfunktion kombineret med død ved 28
  3. Dage i live og fri for mekanisk ventilation på dag 90 efter randomisering
  4. Dag i live og fri for nyreerstatningsterapi på dag 90 efter randomisering
  5. Blodstrømsinfektion på intensivafdeling (post randomisering) defineret ved hjælp af Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network kriterier
  6. Længde af liggetid på intensivafdeling og på hospital efter randomisering
  7. Febrile ikke-hæmolytiske transfusionsreaktioner
  8. EQ-5D score på dag 90 efter randomisering

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4994

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australien
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, Australien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Albury, Australien
        • Albury Hospital
      • Bendigo, Australien
        • Bendigo Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Mater Adult Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Logan Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Mater Private Hospital
      • Canberra, Australien
        • Canberra Hospital
      • Canberra, Australien
        • Calvary Health
      • Dandenong, Australien
        • Dandenong Hospital
      • Geelong, Australien
        • Geelong Hospital
      • Gold Coast, Australien
        • Gold Coast Hospital
      • Gosford, Australien
        • Gosford Hospital
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Hospital
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Knox Private Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Western Hospital
      • Newcastle, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Newcastle, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australien
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Richmond, Australien
        • Epworth Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australien
        • Nepean Hospital
      • Sydney, Australien
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, Australien
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, Australien
        • St George Hospital
      • Sydney, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, Australien
        • Tamworth Hospital
      • Wollongong, Australien
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway Regional Hospital
      • Limerick, Irland
        • Limerick Regional Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • North Shore Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital DCCM
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
      • Nelson, New Zealand
        • Nelson Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Abdulaziz Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på ICU med et forventet ICU-ophold på mindst 24 timer, hvor beslutningen er truffet af medicinsk personale om at transfundere mindst én RBC-enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18
  • Tidligere RBC-transfusion under den aktuelle hospitalsindlæggelse (inklusive transfusion på et andet hospital for overførte patienter)
  • Diagnose af transplantation eller hæmatologiske sygdomme
  • Graviditet
  • Hjertekirurgi under den nuværende hospitalsindlæggelse
  • Forventes at dø umiddelbart (<24 timer)
  • Den behandlende læge mener, at det ikke er i patientens bedste interesse at blive randomiseret i dette forsøg.
  • Kendt indvending mod administration af humane blodprodukter
  • Deltagelse i en konkurrerende undersøgelse (se nedenfor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Blood Transfusion Standard of care- ældste blod.
Andet: Blodtransfusion
Blodtransfusion hos intensivpatienter på 18 år og derover.
Andet: Arm B
Blodtransfusion Friskeste blod.
Andet: Blodtransfusion
Blodtransfusion hos intensivpatienter på 18 år og derover.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på dag 90
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed på dag 90
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed på dag 28
28 dage
Vedvarende organdysfunktion kombineret med død målt på dag 28
Tidsramme: dag 28
Vedvarende organdysfunktion kombineret med død målt på dag 28
dag 28
Dage i live og fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: dag 28
Dage i live og fri for mekanisk ventilation
dag 28
Dag i live og fri for nyreerstatningsterapi.
Tidsramme: dag 28
Dag i live og fri for nyreudskiftningsterapi.
dag 28
Blodstrømsinfektion på intensivafdeling (efter randomisering)
Tidsramme: Mens i ICU-median varighed på ICU - korttidsopbevaringsgruppe var 4,2 dage (2,0 - 9,3), var langtidsopbevaringsgruppen 4,2 dage (1,9 - 9,4)
Blodstrømsinfektion på intensivafdeling (efter randomisering) Tidsramme er i dage
Mens i ICU-median varighed på ICU - korttidsopbevaringsgruppe var 4,2 dage (2,0 - 9,3), var langtidsopbevaringsgruppen 4,2 dage (1,9 - 9,4)
Længde af ophold på intensivafdeling og på hospital efter randomisering (dage)
Tidsramme: Medianvarighed i ICU- korttidsopbevaringsgruppe 4,2 dage (2,0 - 9,3), langtidsopbevaringsgruppe 4,2 dage (1,9 - 9,4). Medianvarigheden i hospitals-korttidsopbevaringsgruppen var 14,5 dage (7,4 - 27,5), langtidsopbevaringsgruppen var 14,7 dage (7,4 - 28,3)
Medianvarighed på intensivafdeling - korttidsopbevaringsgruppe var 4,2 (2,0 - 9,3), langtidsopbevaringsgruppe var 4,2 (1,9 - 9,4) Medianvarighed på hospital - korttidsopbevaringsgruppe var 14,5 (7,4 - 27,5), langtidsopbevaringsgruppe var 14,7 (7,4 - 28,3) I Dage
Medianvarighed i ICU- korttidsopbevaringsgruppe 4,2 dage (2,0 - 9,3), langtidsopbevaringsgruppe 4,2 dage (1,9 - 9,4). Medianvarigheden i hospitals-korttidsopbevaringsgruppen var 14,5 dage (7,4 - 27,5), langtidsopbevaringsgruppen var 14,7 dage (7,4 - 28,3)
Andel af patienter, der lider af mindst én febril ikke-hæmolytisk transfusionsreaktion på intensivafdelingen
Tidsramme: Mens i ICU-median varighed på ICU - korttidsopbevaringsgruppe var 4,2 dage (2,0 - 9,3), var langtidsopbevaringsgruppen 4,2 dage (1,9 - 9,4)
Andel af patienter, der lider af mindst én febril ikke-hæmolytisk transfusionsreaktion på intensivafdelingen
Mens i ICU-median varighed på ICU - korttidsopbevaringsgruppe var 4,2 dage (2,0 - 9,3), var langtidsopbevaringsgruppen 4,2 dage (1,9 - 9,4)
EuroQol-5Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) score på dag 180 efter randomisering
Tidsramme: Dag 180
EuroQol-5Dimension 5 niveau (EQ-5D-5L) score på dag 180 efter randomisering - ikke rapporteret endnu
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College Dublin
King Abdulaziz Medical City
Australian Red Cross
New Zealand Blood Service
Irish Blood Transfusion Service
Finnish Red Cross Blood Service

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANZICRCDJC006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger