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Transfusión estándar versus uso de glóbulos rojos más frescos en cuidados intensivos: un ensayo controlado aleatorio (TRANSFUSE)

19 de octubre de 2020 actualizado por: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, del efecto de las unidades de sangre de glóbulos rojos estándar sobre la mortalidad en comparación con las unidades de glóbulos rojos más recientes disponibles

En Australia, la sangre para transfusión tiene una fecha de caducidad de 42 días después de la recolección. La edad real de la sangre administrada a los pacientes depende de lo que esté disponible en ese momento y de la tasa de uso. Durante la última década se ha reportado que la transfusión de sangre en pacientes ingresados ​​en cuidados intensivos se asoció con un aumento independiente de la mortalidad. Algunas investigaciones sugieren que la transfusión de sangre fresca podría ayudar a los pacientes en la unidad de cuidados intensivos a lograr una mejor recuperación. Este proyecto probará si los pacientes que reciben sangre 'más fresca' obtienen mejores resultados que los pacientes que reciben sangre 'estándar'.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Criterios de inclusión

•Pacientes hospitalizados en UCI con una estancia en UCI prevista de al menos 24 horas, en los que el personal médico haya tomado la decisión de transfundir al menos una unidad de glóbulos rojos.

Criterio de exclusión

  • Edad menor de 18
  • Transfusión de glóbulos rojos anterior durante el ingreso hospitalario actual (incluida la transfusión en otro hospital para pacientes transferidos)
  • Diagnóstico de trasplante o enfermedades hematológicas
  • El embarazo
  • Cirugía cardiaca durante el presente ingreso hospitalario
  • Se espera que muera de forma inminente (<24 horas)
  • El médico tratante cree que no es lo mejor para el paciente ser aleatorizado en este ensayo.
  • Objeción conocida a la administración de hemoderivados humanos
  • Participación en un estudio competitivo.

Resultado primario: mortalidad a los 90 días

Resultados secundarios

  1. Mortalidad a los 28 días
  2. Disfunción orgánica persistente combinada con muerte a los 28
  3. Días con vida y sin ventilación mecánica el día 90 después de la aleatorización
  4. Día vivo y libre de terapia de reemplazo renal en el día 90 posterior a la aleatorización
  5. Infección del torrente sanguíneo en la UCI (posterior a la aleatorización) definida según los criterios del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades/Red Nacional de Seguridad Sanitaria
  6. Duración de la estancia en la UCI y en el hospital después de la asignación al azar
  7. Reacciones transfusionales febriles no hemolíticas
  8. Puntuación EQ-5D el día 90 después de la aleatorización

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4994

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, Australia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Albury, Australia
        • Albury Hospital
      • Bendigo, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Mater Adult Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Logan Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Mater Private Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
      • Canberra, Australia
        • Calvary Health
      • Dandenong, Australia
        • Dandenong Hospital
      • Geelong, Australia
        • Geelong Hospital
      • Gold Coast, Australia
        • Gold Coast Hospital
      • Gosford, Australia
        • Gosford Hospital
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Hospital
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Knox Private Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Western Hospital
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Newcastle, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australia
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Richmond, Australia
        • Epworth Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australia
        • Nepean Hospital
      • Sydney, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, Australia
        • St George Hospital
      • Sydney, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, Australia
        • Tamworth Hospital
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway Regional Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • Limerick Regional Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital DCCM
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nueva Zelanda
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Wellington Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados en UCI con una estancia prevista en UCI de al menos 24 horas, en los que el personal médico haya tomado la decisión de transfundir al menos una unidad de glóbulos rojos.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18
  • Transfusión de glóbulos rojos anterior durante el ingreso hospitalario actual (incluida la transfusión en otro hospital para pacientes transferidos)
  • Diagnóstico de trasplante o enfermedades hematológicas
  • El embarazo
  • Cirugía cardiaca durante el presente ingreso hospitalario
  • Se espera que muera de forma inminente (<24 horas)
  • El médico tratante cree que no es lo mejor para el paciente ser aleatorizado en este ensayo.
  • Objeción conocida a la administración de hemoderivados humanos
  • Participación en un estudio competitivo (ver más abajo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Transfusión de sangre Estándar de atención: sangre más antigua.
Otro: Transfusión de sangre
Transfusión de sangre en pacientes de UCI mayores de 18 años.
Otro: Brazo B
Transfusión de Sangre Sangre más fresca.
Otro: Transfusión de sangre
Transfusión de sangre en pacientes de UCI mayores de 18 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días
Mortalidad en el día 90
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: 28 dias
Mortalidad en el día 28
28 dias
Disfunción orgánica persistente combinada con muerte medida en el día 28
Periodo de tiempo: día 28
Disfunción orgánica persistente combinada con muerte medida en el día 28
día 28
Días Vivos y Libres de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: día 28
Días vivo y libre de ventilación mecánica
día 28
Día Vivo y Libre de Terapia de Reemplazo Renal.
Periodo de tiempo: día 28
Día vivo y libre de terapia de reemplazo renal.
día 28
Infección del torrente sanguíneo en la UCI (posterior a la aleatorización)
Periodo de tiempo: Mientras que en la UCI: duración media en la UCI: el grupo de almacenamiento a corto plazo fue de 4,2 días (2,0 - 9,3), el grupo de almacenamiento a largo plazo fue de 4,2 días (1,9 - 9,4)
Infección del torrente sanguíneo en la UCI (posterior a la aleatorización) El período de tiempo es en días
Mientras que en la UCI: duración media en la UCI: el grupo de almacenamiento a corto plazo fue de 4,2 días (2,0 - 9,3), el grupo de almacenamiento a largo plazo fue de 4,2 días (1,9 - 9,4)
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital después de la aleatorización (días)
Periodo de tiempo: Duración media en la UCI: grupo de almacenamiento a corto plazo 4,2 días (2,0 - 9,3), grupo de almacenamiento a largo plazo 4,2 días (1,9 - 9,4). La mediana de duración en el hospital: el grupo de almacenamiento a corto plazo fue de 14,5 días (7,4 - 27,5), el grupo de almacenamiento a largo plazo fue de 14,7 días (7,4 - 28,3)
La duración media en la UCI: el grupo de almacenamiento a corto plazo fue 4,2 (2,0 - 9,3), el grupo de almacenamiento a largo plazo fue 4,2 (1,9 - 9,4) La duración media en el hospital: el grupo de almacenamiento a corto plazo fue 14,5 (7,4 - 27,5), el grupo de almacenamiento a largo plazo fue 14,7 (7,4 - 28,3) En días
Duración media en la UCI: grupo de almacenamiento a corto plazo 4,2 días (2,0 - 9,3), grupo de almacenamiento a largo plazo 4,2 días (1,9 - 9,4). La mediana de duración en el hospital: el grupo de almacenamiento a corto plazo fue de 14,5 días (7,4 - 27,5), el grupo de almacenamiento a largo plazo fue de 14,7 días (7,4 - 28,3)
Proporción de pacientes que sufren al menos una reacción transfusional no hemolítica febril en la UCI
Periodo de tiempo: Mientras que en la UCI: duración media en la UCI: el grupo de almacenamiento a corto plazo fue de 4,2 días (2,0 - 9,3), el grupo de almacenamiento a largo plazo fue de 4,2 días (1,9 - 9,4)
Proporción de pacientes que sufren al menos una reacción transfusional no hemolítica febril en la UCI
Mientras que en la UCI: duración media en la UCI: el grupo de almacenamiento a corto plazo fue de 4,2 días (2,0 - 9,3), el grupo de almacenamiento a largo plazo fue de 4,2 días (1,9 - 9,4)
Puntuación del nivel 5 de EuroQol-5Dimension (EQ-5D-5L) el día 180 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 180
Puntuación del nivel 5 de EuroQol-5Dimension (EQ-5D-5L) el día 180 después de la aleatorización: aún no informado
Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University College Dublin
King Abdulaziz Medical City
Australian Red Cross
New Zealand Blood Service
Irish Blood Transfusion Service
Finnish Red Cross Blood Service

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANZICRCDJC006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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