Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky topiramátu na užívání alkoholu u dospívajících: účinnost a mechanismy (IMPACT)

25. září 2020 aktualizováno: Robert Miranda, Brown University
Tato studie pomůže určit, zda lék, topiramát, snižuje spotřebu alkoholu u dospívajících se závislostí na alkoholu. Pomůže také odpovědět na otázku: "Jak topiramát snižuje pití u teenagerů?" Pochopení toho, jak může topiramát snížit pití u dospívajících, by umožnilo cílenější farmakoterapeutický přístup k léčbě a pomohlo identifikovat další léky, které mohou být příslibem pro zlepšení výsledků léčby u mládeže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Užívání alkoholu u dospívajících je spojeno s nesčetnými nepříznivými právními, zdravotními a vzdělávacími důsledky a přispívá k hlavním příčinám úmrtnosti mezi mládeží. Navzdory rozsahu tohoto problému veřejného zdraví zůstávají iniciativy v oblasti léčby mládeže nedostatečné. Vzhledem k těmto údajům Národní institut pro zneužívání alkoholu a alkoholismus identifikoval kritickou potřebu výzkumu vývoje léků pro mládež s cílem identifikovat slibné látky, pro které jsou opodstatněné rozsáhlé klinické studie. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je zlepšení farmakoterapie alkoholismu. Hlavním cílem tohoto projektu je řešit naléhavou potřebu empirických údajů o lécích, které mohou být přínosem pro mládež. Za posledních 10 let náš výzkumný program úspěšně spároval paradigmata lidské laboratoře s ekologickým momentálním hodnocením (EMA), kdy účastníci výzkumu používají ruční elektronické deníky ke sledování svého pití, touhy a citlivosti na alkohol v reálném čase v jejich přirozeném prostředí. Pomocí tohoto přístupu jsme identifikovali mechanismy, kterými léky působí, a charakteristiky pacienta, které tyto účinky zmírňují. Navrhovaná studie bude testovat, zda a jak topiramát (TPM), antikonvulzivum, které se ukázalo jako účinné při léčbě dospělých, snižuje pití v mládí. Za tímto účelem randomizujeme dospívající problémové pijáky k TPM nebo placebu po dobu 8 týdnů v kombinaci s dvoutýdenními sezeními motivační posilovací terapie s použitím dvouskupinového, dvojitě zaslepeného designu. Zatímco při cílové dávce (200 mg/den) mládež dokončí EMA ve svém přirozeném prostředí. Kromě toho mladí lidé dokončí hodnocení reaktivity na alkohol v laboratoři, aby otestovali účinky TPM na touhu vyvolanou narážkou a fyziologickou reaktivitu v kontrolovaném prostředí. Mládež absolvuje 6- a 12měsíční následná hodnocení, aby se zjistilo, zda jsou nějaké výhody trvalé. Tato studie poskytne tolik potřebná data o snášenlivosti a účinnosti TPM u adolescentů a zároveň přidá důležité nové informace o biobehaviorálních mechanismech působení TPM u mládeže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14-24 let (včetně)
  • Neléčení vyhledávající zneužívání alkoholu nebo závislost
  • Zájem o snížení spotřeby alkoholu
  • Samostatně hlášené užívání alkoholu alespoň 2 dny/týden během předchozích 28 dnů
  • Umět číst jednoduchou angličtinu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba zneužívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 30 dní
  • Klinicky významné lékařské abnormality
  • Poškození ledvin v anamnéze, ledvinové kameny nebo nestabilní hypertenze
  • Anamnéza progresivních neurodegenerativních poruch nebo klinicky významných neurologických poruch
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 18
  • Těhotné, kojící nebo odmítající používat spolehlivou antikoncepci, pokud jsou ženy
  • Nestabilizované psychotropní léky a/nebo užívání léků, které jsou kontraindikovány pro použití s ​​topiramátem
  • Léky, které mohou ovlivnit užívání alkoholu nebo inhibitory karboanhydrázy
  • Sebevražedný nebo psychotický
  • Současné souběžné poruchy užívání jiných látek než poruchy užívání alkoholu, kofeinu, konopí nebo nikotinu
  • Klinicky významné abstinenční příznaky po alkoholu
  • Zhoršená kognitivní funkce
  • Bydlení s aktivním účastníkem studia
  • Přinucen k léčbě systémem juvenilní justice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Topiramát
Topiramát (200 mg) užívaný perorálně denně
Lék: Topiramát
Topiramát (200 mg denně)
Ostatní jména:
  • Topamax
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo ("cukrová pilulka") užívané perorálně denně
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle ("cukrové pilulky"
Ostatní jména:
  • "cukrová pilulka"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu
Časové okno: Studijní týdny 5-8
Procento dní pití při cílové dávce léku
Studijní týdny 5-8
Dny těžkého pití
Časové okno: Studijní týdny 5-8
Procento dnů těžkého pití při cílové dávce léku. Těžké pití je definováno jako 4 nebo více standardních alkoholických nápojů denně pro ženy a 5 nebo více standardních nápojů denně pro muže.
Studijní týdny 5-8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu
Časové okno: 6měsíční následné hodnocení
Procento dní pití při 6měsíčním následném hodnocení
6měsíční následné hodnocení
Užívání alkoholu
Časové okno: 12měsíční následné hodnocení
Procento dní pití při následném hodnocení po 12 měsících
12měsíční následné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Miranda, Ph.D., Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AA007850-21 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení