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Auswirkungen von Topiramat auf den Alkoholkonsum bei Jugendlichen: Wirksamkeit und Mechanismen (IMPACT)

25. September 2020 aktualisiert von: Robert Miranda, Brown University
Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob das Medikament Topiramat den Alkoholkonsum bei Jugendlichen mit Alkoholabhängigkeit reduziert. Es hilft auch bei der Beantwortung der Frage: „Wie reduziert Topiramat den Alkoholkonsum bei Teenagern?“ Zu verstehen, wie Topiramat den Alkoholkonsum bei Jugendlichen reduzieren kann, würde einen gezielteren pharmakotherapeutischen Behandlungsansatz ermöglichen und dabei helfen, zusätzliche Medikamente zu identifizieren, die vielversprechend für die Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Jugendlichen sein könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alkoholkonsum bei Jugendlichen ist mit unzähligen nachteiligen rechtlichen, gesundheitlichen und bildungsbezogenen Folgen verbunden und trägt zu den häufigsten Todesursachen bei Jugendlichen bei. Doch trotz des Ausmaßes dieses öffentlichen Gesundheitsproblems sind die Behandlungsinitiativen für Jugendliche nach wie vor unzureichend. Angesichts dieser Daten hat das National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism den dringenden Bedarf an Medikamentenentwicklungsforschung für Jugendliche festgestellt, mit dem Ziel, vielversprechende Wirkstoffe zu identifizieren, für die groß angelegte klinische Studien gerechtfertigt sind. Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms ist die Verbesserung der Pharmakotherapie bei Alkoholismus. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, den dringenden Bedarf an empirischen Daten zu Medikamenten zu decken, die Jugendlichen zugute kommen können. In den letzten 10 Jahren hat unser Forschungsprogramm erfolgreich menschliche Laborparadigmen mit der ökologischen Momentanbewertung (EMA) kombiniert, wobei Forschungsteilnehmer tragbare elektronische Tagebücher verwenden, um ihren Alkoholkonsum, ihr Verlangen und ihre Empfindlichkeit gegenüber Alkohol in ihrer natürlichen Umgebung in Echtzeit zu überwachen. Mithilfe dieses Ansatzes haben wir Mechanismen identifiziert, durch die Medikamente wirken, und Patienteneigenschaften, die diese Wirkungen mildern. Die vorgeschlagene Studie wird testen, ob und wie Topiramat (TPM), ein Antikonvulsivum, das sich bei der Behandlung von Erwachsenen als wirksam erwiesen hat, den Alkoholkonsum bei Jugendlichen reduziert. Zu diesem Zweck werden wir jugendliche Problemtrinker nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang TPM oder Placebo zuteilen, in Kombination mit zweiwöchentlichen Therapiesitzungen zur Motivationssteigerung, unter Verwendung eines doppelblinden Zwei-Gruppen-Designs. Bei der Zieldosis (200 mg/Tag) werden Jugendliche die EMA in ihrer natürlichen Umgebung absolvieren. Darüber hinaus werden Jugendliche im Labor Beurteilungen der Alkohol-Reaktivität durchführen, um die Auswirkungen von TPM auf das durch Reize hervorgerufene Verlangen und die physiologische Reaktivität in einer kontrollierten Umgebung zu testen. Jugendliche werden 6- und 12-monatige Nachuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob die Vorteile nachhaltig sind. Diese Studie wird dringend benötigte Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von TPM bei Jugendlichen liefern und gleichzeitig wichtige neue Informationen über die biologischen Verhaltensmechanismen der TPM-Wirkung bei Jugendlichen liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14–24 Jahre (einschließlich)
  • Keine Behandlung wegen Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Interesse an einer Reduzierung des Alkoholkonsums
  • Selbstberichteter Alkoholkonsum an mindestens 2 Tagen pro Woche in den letzten 28 Tagen
  • Kann einfaches Englisch lesen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 30 Tagen
  • Klinisch signifikante medizinische Anomalien
  • Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen, Nierensteinen oder instabiler Hypertonie
  • Vorgeschichte fortschreitender neurodegenerativer Erkrankungen oder klinisch signifikanter neurologischer Störungen
  • Body-Mass-Index unter 18
  • Schwanger, stillend oder Weigerung, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn es sich um eine Frau handelt
  • Nicht stabilisierte psychotrope Medikamente und/oder Einnahme von Medikamenten, die für die Anwendung mit Topiramat kontraindiziert sind
  • Medikamente, die den Alkoholkonsum beeinflussen können, oder ein Carboanhydrasehemmer
  • Suizidgefährdet oder psychotisch
  • Aktuelle gleichzeitig bestehende Störungen des Substanzkonsums außer Alkohol-, Koffein-, Cannabis- oder Nikotinkonsumstörungen
  • Klinisch signifikante Alkoholentzugssymptome
  • Beeinträchtigte kognitive Funktionen
  • Zusammenleben mit einem aktiven Studienteilnehmer
  • Zur Behandlung durch die Jugendgerichtsbarkeit gezwungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Topiramat
Topiramat (200 mg) wird täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat (200 mg täglich)
Andere Namen:
  • Topamax
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo („Zuckerpille“) wird täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln („Zuckerpillen“)
Andere Namen:
  • "Zuckerpille"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Studienwochen 5-8
Prozentsatz der Trinktage bei der angestrebten Medikamentendosis
Studienwochen 5-8
Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Studienwochen 5-8
Prozentualer Anteil der Tage mit starkem Alkoholkonsum bei der angestrebten Medikamentendosis. Unter starkem Alkoholkonsum versteht man den Konsum von 4 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag bei Frauen und 5 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag bei Männern.
Studienwochen 5-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6-monatige Nachuntersuchung
Prozentsatz der Trinktage bei der 6-monatigen Nachuntersuchung
6-monatige Nachuntersuchung
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung
Prozentsatz der Trinktage bei der 12-monatigen Nachuntersuchung
12-monatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Miranda, Ph.D., Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01AA007850-21 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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