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Efectos del topiramato en el consumo de alcohol en adolescentes: eficacia y mecanismos (IMPACT)

25 de septiembre de 2020 actualizado por: Robert Miranda, Brown University
Este estudio ayudará a determinar si el medicamento topiramato reduce el consumo de alcohol entre los adolescentes con dependencia del alcohol. También ayudará a responder la pregunta: "¿Cómo reduce el topiramato el consumo de alcohol en los adolescentes?" Comprender cómo el topiramato puede reducir el consumo de alcohol en los adolescentes permitiría un enfoque farmacoterapéutico más específico para el tratamiento y ayudaría a identificar medicamentos adicionales que pueden ser prometedores para mejorar los resultados del tratamiento para los jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El consumo de alcohol por parte de los adolescentes está asociado con una miríada de consecuencias legales, de salud y educativas adversas y contribuye a las principales causas de mortalidad entre los jóvenes. Sin embargo, a pesar de la magnitud de este problema de salud pública, las iniciativas de tratamiento para los jóvenes siguen siendo inadecuadas. Teniendo en cuenta estos datos, el Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo identificó la necesidad crítica de investigar el desarrollo de medicamentos para jóvenes con el objetivo de identificar agentes prometedores para los cuales se justifiquen los ensayos clínicos a gran escala. El objetivo a largo plazo de este programa de investigación es mejorar la farmacoterapia para el alcoholismo. El principal objetivo de este proyecto es abordar la necesidad urgente de datos empíricos sobre medicamentos que puedan beneficiar a los jóvenes. Durante los últimos 10 años, nuestro programa de investigación ha combinado con éxito los paradigmas de laboratorio humano con la evaluación ecológica momentánea (EMA), mediante la cual los participantes de la investigación utilizan diarios electrónicos portátiles para controlar su consumo de alcohol, sus ansias y su sensibilidad al alcohol en tiempo real en su entorno natural. Usando este enfoque, identificamos los mecanismos por los cuales actúan los medicamentos y las características de los pacientes que moderan estos efectos. El estudio propuesto probará si el topiramato (TPM), un anticonvulsivo que ha demostrado ser eficaz para el tratamiento de adultos, reduce el consumo de alcohol en los jóvenes y cómo lo hace. Con este fin, aleatorizaremos a los bebedores con problemas adolescentes a TPM o placebo durante 8 semanas, en combinación con sesiones de terapia de mejora motivacional quincenales, utilizando un diseño doble ciego de dos grupos. Mientras esté en la dosis objetivo (200 mg/día), los jóvenes completarán EMA en su entorno natural. Además, los jóvenes completarán evaluaciones de reactividad a señales de alcohol en el laboratorio para probar los efectos de TPM en el ansia provocada por señales y la reactividad fisiológica en un entorno controlado. Los jóvenes completarán evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses para determinar si se mantienen los beneficios. Este estudio proporcionará datos muy necesarios sobre la tolerabilidad y eficacia de TPM con adolescentes, al tiempo que agregará nueva información importante sobre los mecanismos bioconductuales de la acción de TPM en jóvenes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14-24 años (inclusive)
  • No búsqueda de tratamiento por abuso o dependencia del alcohol
  • Interés en reducir el consumo de alcohol
  • Consumo de alcohol autoinformado al menos 2 días a la semana durante los 28 días anteriores
  • Capaz de leer inglés simple

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento por abuso de alcohol o sustancias en los últimos 30 días
  • Anomalías médicas clínicamente significativas
  • Antecedentes de insuficiencia renal, cálculos renales o hipertensión inestable
  • Antecedentes de trastornos neurodegenerativos progresivos o trastornos neurológicos clínicamente significativos
  • Índice de masa corporal inferior a 18
  • Embarazada, amamantando o negativa a usar un método anticonceptivo confiable, si es mujer
  • Medicamentos psicotrópicos no estabilizados y/o tomando medicamentos contraindicados para su uso con topiramato
  • Medicamentos que pueden afectar el consumo de alcohol o un inhibidor de la anhidrasa carbónica
  • Suicida o psicótico
  • Trastornos por consumo de sustancias coexistentes actuales que no sean trastornos por consumo de alcohol, cafeína, cannabis o nicotina
  • Síntomas de abstinencia de alcohol clínicamente significativos
  • Deterioro del funcionamiento cognitivo
  • Vivir con un participante activo del estudio
  • Obligado a tratamiento por el sistema de justicia juvenil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Topiramato
Topiramato (200 mg) por vía oral todos los días
Droga: Topiramato
Topiramato (200 mg diarios)
Otros nombres:
  • Topamax
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Placebo ("píldora de azúcar") por vía oral todos los días
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo correspondientes ("pastillas de azúcar"
Otros nombres:
  • "Pastilla de azúcar"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 5-8
Porcentaje de días de bebida en la dosis objetivo del medicamento
Semanas de estudio 5-8
Días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 5-8
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol en la dosis objetivo del medicamento. El consumo excesivo de alcohol se define como 4 o más bebidas alcohólicas estándar por día para mujeres y 5 o más bebidas estándar por día para hombres.
Semanas de estudio 5-8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a los 6 meses
Porcentaje de días de bebida en la evaluación de seguimiento a los 6 meses
Evaluación de seguimiento a los 6 meses
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a los 12 meses
Porcentaje de días de bebida en la evaluación de seguimiento a los 12 meses
Evaluación de seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brown University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert Miranda, Ph.D., Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01AA007850-21 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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