Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ topiramatu na używanie alkoholu przez młodzież: skuteczność i mechanizmy (IMPACT)

25 września 2020 zaktualizowane przez: Robert Miranda, Brown University
To badanie pomoże ustalić, czy lek, topiramat, zmniejsza spożycie alkoholu wśród młodzieży uzależnionej od alkoholu. Pomoże to również odpowiedzieć na pytanie: „W jaki sposób topiramat ogranicza picie wśród nastolatków?” Zrozumienie, w jaki sposób topiramat może ograniczać picie alkoholu przez młodzież, pozwoliłoby na bardziej ukierunkowane podejście farmakoterapeutyczne do leczenia i pomogłoby zidentyfikować dodatkowe leki, które mogą przynieść poprawę wyników leczenia młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Używanie alkoholu przez młodzież wiąże się z niezliczonymi negatywnymi konsekwencjami prawnymi, zdrowotnymi i edukacyjnymi oraz przyczynia się do głównych przyczyn śmiertelności wśród młodzieży. Jednak pomimo skali tego problemu zdrowia publicznego, inicjatywy dotyczące leczenia młodzieży pozostają niewystarczające. Biorąc pod uwagę te dane, Narodowy Instytut ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu zidentyfikował krytyczną potrzebę badań nad rozwojem leków dla młodzieży w celu zidentyfikowania obiecujących środków, dla których uzasadnione są badania kliniczne na dużą skalę. Długoterminowym celem tego programu badawczego jest poprawa farmakoterapii alkoholizmu. Głównym celem tego projektu jest zaspokojenie pilnej potrzeby uzyskania danych empirycznych na temat leków, które mogą przynieść korzyści młodzieży. W ciągu ostatnich 10 lat nasz program badawczy z powodzeniem łączył ludzkie paradygmaty laboratoryjne z chwilową oceną ekologiczną (EMA), w której uczestnicy badania używają podręcznych dzienników elektronicznych do monitorowania picia, głodu i wrażliwości na alkohol w czasie rzeczywistym w ich naturalnym środowisku. Korzystając z tego podejścia, zidentyfikowaliśmy mechanizmy działania leków i cechy pacjentów, które łagodzą te efekty. Proponowane badanie sprawdzi, czy iw jaki sposób topiramat (TPM), lek przeciwdrgawkowy, który okazał się skuteczny w leczeniu dorosłych, ogranicza picie wśród młodzieży. W tym celu losowo przydzielimy młodzież pijącą problemowo do TPM lub placebo na 8 tygodni, w połączeniu z dwutygodniowymi sesjami terapii wzmacniającej motywację, stosując dwugrupowy projekt z podwójnie ślepą próbą. Przy dawce docelowej (200 mg/dzień) młodzież zakończy EMA w swoim naturalnym środowisku. Ponadto młodzież dokona oceny reaktywności na alkohol w laboratorium, aby przetestować wpływ TPM na głód wywołany przez sygnał i reaktywność fizjologiczną w kontrolowanym środowisku. Młodzież przeprowadzi oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach, aby ustalić, czy jakiekolwiek korzyści są trwałe. Badanie to dostarczy bardzo potrzebnych danych na temat tolerancji i skuteczności TPM u nastolatków, dodając jednocześnie ważne nowe informacje na temat biobehawioralnych mechanizmów działania TPM u młodzieży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14-24 lata (włącznie)
  • Brak leczenia w przypadku nadużywania lub uzależnienia od alkoholu
  • Zainteresowanie ograniczeniem spożycia alkoholu
  • Zgłoszone przez siebie picie alkoholu przez co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 28 dni
  • Potrafi czytać prosty angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 30 dni
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości medyczne
  • Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie, kamienie nerkowe lub niestabilne nadciśnienie
  • Historia postępujących zaburzeń neurodegeneracyjnych lub istotnych klinicznie zaburzeń neurologicznych
  • Wskaźnik masy ciała niższy niż 18
  • Ciąża, karmienie piersią lub odmowa zastosowania niezawodnej antykoncepcji, jeśli jest to kobieta
  • Niestabilizowane leki psychotropowe i/lub przyjmowanie leków przeciwwskazanych do stosowania z topiramatem
  • Leki, które mogą wpływać na spożywanie alkoholu lub inhibitor anhydrazy węglanowej
  • Samobójca lub psychotyk
  • Obecnie współistniejące zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż alkohol, kofeina, konopie indyjskie lub zaburzenia związane z używaniem nikotyny
  • Klinicznie istotne objawy odstawienia alkoholu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Mieszkanie z aktywnym uczestnikiem badania
  • Zmuszony do leczenia przez wymiar sprawiedliwości dla nieletnich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Topiramat
Topiramat (200 mg) przyjmowany doustnie codziennie
Lek: Topiramat
Topiramat (200 mg dziennie)
Inne nazwy:
  • Topamax
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo („pigułka cukrowa”) przyjmowane doustnie codziennie
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo („pigułki cukrowe”
Inne nazwy:
  • „Pigułka cukrowa”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 5-8
Procent dni picia przy docelowej dawce leku
Tygodnie nauki 5-8
Dni ciężkiego picia
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 5-8
Procent dni intensywnego picia przy docelowej dawce leku. Intensywne picie definiuje się jako 4 lub więcej standardowych drinków dziennie dla kobiet i 5 lub więcej standardowych drinków dziennie dla mężczyzn.
Tygodnie nauki 5-8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 6 miesiącach
Procent dni picia podczas 6-miesięcznej oceny kontrolnej
Ocena kontrolna po 6 miesiącach
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 12 miesiącach
Procent dni picia podczas 12-miesięcznej oceny kontrolnej
Ocena kontrolna po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Miranda, Ph.D., Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01AA007850-21 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami