Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do topiramato no uso de álcool na adolescência: eficácia e mecanismos (IMPACT)

25 de setembro de 2020 atualizado por: Robert Miranda, Brown University
Este estudo ajudará a determinar se a medicação, topiramato, reduz o uso de álcool entre adolescentes com dependência de álcool. Também ajudará a responder à pergunta: "Como o topiramato reduz o consumo de álcool em adolescentes?" Compreender como o topiramato pode reduzir o consumo de álcool em adolescentes permitiria uma abordagem farmacoterapêutica mais direcionada ao tratamento e ajudaria a identificar medicamentos adicionais que podem ser promissores para melhorar os resultados do tratamento para jovens.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O uso de álcool na adolescência está associado a inúmeras consequências adversas legais, de saúde e educacionais e contribui para as principais causas de mortalidade entre os jovens. No entanto, apesar da magnitude deste problema de saúde pública, as iniciativas de tratamento para jovens permanecem inadequadas. Diante desses dados, o Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo identificou a necessidade crítica de pesquisa de desenvolvimento de medicamentos para jovens com o objetivo de identificar agentes promissores para os quais se justificam ensaios clínicos em larga escala. O objetivo de longo prazo deste programa de pesquisa é melhorar a farmacoterapia para o alcoolismo. O principal objetivo deste projeto é atender à necessidade urgente de dados empíricos sobre medicamentos que possam beneficiar os jovens. Nos últimos 10 anos, nosso programa de pesquisa combinou com sucesso paradigmas de laboratório humano com avaliação momentânea ecológica (EMA), em que os participantes da pesquisa usam diários eletrônicos portáteis para monitorar seu consumo, desejo e sensibilidade ao álcool em tempo real em seu ambiente natural. Usando essa abordagem, identificamos os mecanismos pelos quais os medicamentos agem e as características do paciente que moderam esses efeitos. O estudo proposto testará se e como o topiramato (TPM), um anticonvulsivante eficaz no tratamento de adultos, reduz o consumo de álcool na juventude. Para este fim, vamos randomizar bebedores problemáticos adolescentes para TPM ou placebo por 8 semanas, em combinação com sessões quinzenais de terapia de aprimoramento motivacional, usando um design duplo-cego de dois grupos. Enquanto estiver na dose alvo (200 mg/dia), os jovens completarão a EMA em seu ambiente natural. Além disso, os jovens completarão as avaliações de reatividade aos estímulos do álcool em laboratório para testar os efeitos do TPM no desejo provocado pelos estímulos e na reatividade fisiológica em um ambiente controlado. Os jovens completarão avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses para determinar se os benefícios são sustentados. Este estudo fornecerá dados muito necessários sobre a tolerabilidade e eficácia do TPM com adolescentes, acrescentando novas informações importantes sobre os mecanismos biocomportamentais da ação do TPM na juventude.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 14-24 anos (inclusive)
  • Não busca de tratamento para abuso ou dependência de álcool
  • Interesse em reduzir o uso de álcool
  • Auto-relato de uso de álcool pelo menos 2 dias/semana durante os 28 dias anteriores
  • Capaz de ler inglês simples

Critério de exclusão:

  • Tratamento de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 30 dias
  • Anormalidades médicas clinicamente significativas
  • História de insuficiência renal, cálculos renais ou hipertensão instável
  • História de distúrbios neurodegenerativos progressivos ou distúrbios neurológicos clinicamente significativos
  • Índice de massa corporal inferior a 18
  • Grávida, amamentando ou recusa em usar controle de natalidade confiável, se mulher
  • Medicação psicotrópica não estabilizada e/ou uso de medicação contraindicada para uso com topiramato
  • Medicamentos que podem afetar o uso de álcool ou um inibidor da anidrase carbônica
  • Suicida ou psicótico
  • Transtornos atuais coexistentes por uso de substâncias, exceto álcool, cafeína, maconha ou nicotina
  • Sintomas de abstinência de álcool clinicamente significativos
  • Funcionamento cognitivo prejudicado
  • Morar com um participante ativo do estudo
  • Compelido a tratamento pelo sistema de justiça juvenil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Topiramato
Topiramato (200 mg) por via oral diariamente
Medicamento: Topiramato
Topiramato (200 mg por dia)
Outros nomes:
  • Topamax
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo ("pílula de açúcar") tomado por via oral diariamente
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes ("pílulas de açúcar"
Outros nomes:
  • "Pílula de Açúcar"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Álcool
Prazo: Semanas de estudo 5-8
Porcentagem de dias de consumo na dose alvo do medicamento
Semanas de estudo 5-8
Dias de Beber Pesado
Prazo: Semanas de estudo 5-8
Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool na dose-alvo do medicamento. Beber pesado é definido como 4 ou mais bebidas alcoólicas padrão por dia para mulheres e 5 ou mais bebidas alcoólicas padrão por dia para homens.
Semanas de estudo 5-8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Álcool
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 6 meses
Porcentagem de dias de consumo na avaliação de acompanhamento de 6 meses
Avaliação de acompanhamento de 6 meses
Uso de Álcool
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 12 meses
Porcentagem de dias de consumo na avaliação de acompanhamento de 12 meses
Avaliação de acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brown University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Miranda, Ph.D., Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01AA007850-21 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações