Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Topiramat på unges alkoholbrug: Effektivitet og mekanismer (IMPACT)

25. september 2020 opdateret af: Robert Miranda, Brown University
Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om medicinen, topiramat, reducerer alkoholforbruget blandt unge med alkoholafhængighed. Det vil også hjælpe med at besvare spørgsmålet: "Hvordan reducerer topiramat drikkeri hos teenagere?" Forståelse af, hvordan topiramat kan reducere alkoholforbruget hos unge, vil give mulighed for en mere målrettet farmakoterapeutisk tilgang til behandling og hjælpe med at identificere yderligere medicin, der kan give løfte om at forbedre behandlingsresultater for unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ungdoms alkoholforbrug er forbundet med utallige negative juridiske, sundhedsmæssige og uddannelsesmæssige konsekvenser og bidrager til de førende årsager til dødelighed blandt unge. På trods af omfanget af dette folkesundhedsproblem er behandlingsinitiativer for unge stadig utilstrækkelige. På baggrund af disse data identificerede National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism det kritiske behov for medicinudviklingsforskning til unge med det formål at identificere lovende midler, som store kliniske forsøg er berettiget til. Det langsigtede mål med dette forskningsprogram er at forbedre farmakoterapien mod alkoholisme. Hovedformålet med dette projekt er at adressere det presserende behov for empiriske data om medicin, der kan gavne unge. I de sidste 10 år har vores forskningsprogram med succes parret menneskelige laboratorieparadigmer med økologisk momentan vurdering (EMA), hvor forskningsdeltagere bruger håndholdte elektroniske dagbøger til at overvåge deres drikkeri, trang og følsomhed over for alkohol i realtid i deres naturlige miljø. Ved at bruge denne tilgang identificerede vi mekanismer, hvormed medicin virker, og patientegenskaber, der modererer disse virkninger. Den foreslåede undersøgelse vil teste, om og hvordan topiramat (TPM), et antikonvulsivt middel, der har vist sig at være effektivt til behandling af voksne, reducerer alkoholforbrug hos unge. Til dette formål vil vi randomisere unge problemdrikkere til TPM eller placebo i 8 uger, i kombination med to-ugentlige motiverende forstærkende terapisessioner ved hjælp af et dobbelt-blindt design i to grupper. Mens de er i måldosis (200 mg/dag) vil unge gennemføre EMA i deres naturlige miljø. Derudover vil unge gennemføre alkohol-cue-reaktivitetsvurderinger i laboratoriet for at teste virkningerne af TPM på cue-fremkaldt trang og fysiologisk reaktivitet i et kontrolleret miljø. Unge vil gennemføre 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger for at afgøre, om nogen fordele opretholdes. Denne undersøgelse vil give meget nødvendige data om tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TPM hos unge, samtidig med at der tilføjes vigtig ny information om de bioadfærdsmæssige mekanismer for TPM-handling hos unge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14-24 år (inklusive)
  • Ikke-behandlingssøgende for alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Interesse for at reducere alkoholforbrug
  • Selvrapporteret alkoholforbrug mindst 2 dage om ugen i de foregående 28 dage
  • Kan læse simpelt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller stofmisbrugsbehandling inden for de seneste 30 dage
  • Klinisk signifikante medicinske abnormiteter
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion, nyresten eller ustabil hypertension
  • Anamnese med progressive neurodegenerative lidelser eller klinisk signifikante neurologiske lidelser
  • Body mass index lavere end 18
  • Gravid, ammende eller nægter at bruge pålidelig prævention, hvis hun er kvinde
  • Ikke-stabiliseret psykotrop medicin og/eller medicin, der er kontraindiceret til brug sammen med topiramat
  • Medicin, der kan påvirke alkoholforbrug eller en kulsyreanhydrasehæmmer
  • Suicidal eller psykotisk
  • Nuværende sameksisterende stofbrugsforstyrrelser andre end alkohol-, koffein-, cannabis- eller nikotinbrugsforstyrrelser
  • Klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer
  • Nedsat kognitiv funktion
  • At leve med en aktiv studiedeltager
  • Tvunget til behandling af ungdomsretssystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Topiramat
Topiramat (200 mg) indtaget oralt dagligt
Medicin: Topiramat
Topiramat (200 mg dagligt)
Andre navne:
  • Topamax
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo ("sukkerpille") indtaget oralt dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo-kapsler ("sukkerpiller"
Andre navne:
  • "Sukkerpille"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af alkohol
Tidsramme: Studieuge 5-8
Procent af drikkedage ved den ønskede medicindosis
Studieuge 5-8
Kraftige drikkedage
Tidsramme: Studieuge 5-8
Procent tunge drikkedage ved den ønskede medicindosis. Stærkt drikkeri er defineret som 4 eller flere standard alkoholholdige drikkevarer om dagen for kvinder og 5 eller flere standarddrikke om dagen for mænd.
Studieuge 5-8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af alkohol
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsvurdering
Procent af drikkedage ved 6-måneders opfølgningsvurdering
6 måneders opfølgningsvurdering
Brug af alkohol
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsvurdering
Procent af drikkedage ved 12-måneders opfølgningsvurdering
12 måneders opfølgningsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Miranda, Ph.D., Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AA007850-21 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger